SPC180443
sp.zn.sukls289797/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PREVAC granule v jednod ávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 g granulí ) obsahuje:
Aconitum napellus 5CH 0,00163 g
Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200K 0,00010 g
Belladonna 5CH 0,00163 g
Cuprum metallicum 3CH 0,00175 g
Echinacea 3CH 0,00155 g
Haemophilus influenzae 9CH 0,00171 g
Vincetoxicum 5CH 0,00163 g
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóz a
Úplný sezn am pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule v jednod ávkovém obalu
Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevac je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k prevenci a léčbě symptomů chřipkových stavů, jako např.: horečky, bolesti hlavy a svalů, kašle a bolesti v krku.
Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od 2 let, dospívající a dospělí:
• preventivně: obsah 1 jednodávkového obalu 1x týdně po dobu 6 následujících týdnů
• léčba: od prvních příznaků onemocnění podávat obsah 1 jednodávkového obalu každých 6 - 8 hodin až do vymizení příznaků.
Pediatrická populace
U dětí mladších 2 let je použití nutno konzultovat s pediatrem.
Bez porady s lékařem má být přípravek užíván nejdéle 7 dnů. Pacientům má být doporučeno, aby se poradili s lékařem, pokud se do 3 dnů nebudou cítit lépe nebo se jim přitíží.
Orální podání
Celý obsah jednodávkového obalu se nechá volně rozpustit pod jazykem nebo užijte v malém množství vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látk y nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatek údajů o použití léčivého přípravku Prevac u těhotných a kojících žen. Tento léčivý přípravek se proto nem á užívat bez porady s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Prevac nemá žádný neb o má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známé žádné nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování se s ohledem na stupeň ředění nepředpokládají žádné nežádoucí účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika
ATC kód: V12
Tradiční použití složek léčivého přípravku Prevac v homeopatii:
Aconitum napellus + Belladonna - snižovat horečku ,
Anas barbariae hepatitis et cordis extractum + Haemophilus influenzae – potlačují příznaky chřipky
Asclepias vincetoxicum - potlačuje příznaky chřipky
Cuprum metallicum - potlačuje svalové bolesti
Echinacea + Belladonna - potlačují zánětlivé procesy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie nebyly prováděny .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkový obal (PP/PE tuba s PE víčkem ) , krabička.
Velikost balení (krabička): 6 jednodávkových obalů po 1 g granulí .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GUNA S.P.A.
Via Palmanova, 71
20132 Milano
Itálie
Tel +39 02280181
Fax +39 0228018260 info@guna.it
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
93/286/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 12. 2021
Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021