SPC216650
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Průdušková čajová směs l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 375 mg jitrocelov ého listu ( Plantaginis folium ), 300 mg proskurníkového kořen e ( Althaeae radix ), 300 mg šíp ku zbaven ého nažek ( Cynosbati fructus sine semine ), 225 mg lékořicové ho kořen e ( Liquiritiae radix ), 225 mg mateřídouškové na tě ( Serpylli herba ), 75 mg lipov ého květ u ( Tiliae flos ).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutohnědé barvy, červeno - oranžové úlomky plodů šípku, tmavě zelený a šedohnědý nebo šedobílý komprimát . Směs má charakteristick ý pach po mateřídoušce.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při akutních onemocněních horních cest dýchacích, doprovázených kašlem. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.
Průdušková čajová směs je indikována pro děti od 4 let, dospívající a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 m l vroucí vody a nechá se 5 min . vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Děti od 4 do 12 let pijí čaj 2x denně, dospívající od 12 let a dospělí pijí čaj 3x denně.
Čaj se pije teplý, lze ho použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku tohoto přípravku.
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení
(viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky.
Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
Proskurníkový kořen ( Althaeae radix ) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných léčiv.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/962/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 5. 11. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024