SPC93963
sp.zn.sukls35479/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PULMORAN
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 100,0 g
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) 15,0 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen) 15,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 15,0 g
Thymi herba (tymiánová nať) 15,0 g
Urticae herba (kopřivová nať) 15,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 10,0 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého) 5,0 g
Plantaginis folium (jitrocelový list) 5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 5,0 g
Složení 1 nálev. sáček (1,5 g)
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) 0,225 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen) 0,225 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 0,225 g
Thymi herba (tymiánová nať) 0,225 g
Urticae herba (kopřivová nať) 0,225 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 0,150 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého) 0,075 g
Plantaginis folium (jitrocelový list) 0,075 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,075 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku:
a) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu b) nálevový sáček, uvnitř směs řezaných drog aromatického pachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak:
a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut.
Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
Nepodávejte dětem do 12 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není známo.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na
GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (15 %), jejíž některé složky jsou potenciálně toxické. K použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti a) řezaná čajová směs: 4 roky b) nálevové sáčky: 2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení a) sáček z polypropylenové folie, krabička b) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty d) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
Velikost balení a) 100,0 g (řezaná čajová směs) b, c, d) 20 nálevových sáčků po 1,5 g celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č. 94/145/71 –C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.3.1971
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.5.2016