Pyridoxin

SPC163247

sp.zn. sukls237772/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pyridoxin Léčiva 50 mg/ml i njekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje p yridoxini hydrochloridum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a terapie stavů spojenýc h s deficitem vitaminu B , který může být důsledkem nedostatečné

6 nebo jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce.

Zvýšená potřeba je u alkoholismu, vrozených metabolických poruch jako je cystat hioninurie, homocystinurie, hyperoxa lurie, xanturenická aci du rie se syndromem pyridoxinové závislosti, dále u městnavé ho srdeční ho selhání, chronických horečnatých stavů, gastrektomie, hemodialýzy, hypertyreózy, u některých chorob střev – celiakie, průjmy, regionální enteriti dy, sprue a u ma labsorpčního syndromu v e spojení s onemocněním hepatobiliárního traktu. Suplementace je rovněž indikována u dlouhodobého stresu, u pacientů, kterým je podávána úplná parenterální výživa a u pacientů s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti nebo u malnutricí v d ůsledku nevhodné diety.

Zvýšené požadavky všech vitaminů jsou v těhotenství a v období kojení. Zvýšená potřeba vitaminu B

6 může vzniknout v důsledku podávání některých léků: cykloserinu, ethionamidu, hydralazinu, imunosupresiv, isoniazidu, penicilaminu, p erorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů, při medikaci vysokými dávkami estrogenů v terapii nádorů . Dále je indikován u novorozenců s hereditárním syndromem pyridoxinové závislosti, zde je nutné podávat pyridoxin v l. týdnu života z důvodů prevence anem ie a mentální retardace .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Jako nutriční doplněk při syndromu pyridoxinové závislosti zpočátku 30– 400 mg/den intramuskulárně nebo intravenózně, pak se pokračuje perorálním podáváním.

U polékového deficitu 50– 200 mg/den intramuskul árně nebo intravenózně po dobu 3 týdnů, pak se podává 25 – 1 00 mg/den dle potřeby.

Jako antidotum otravy cykloserinem 300 mg i více/den intramuskulárně nebo intravenózně.

Při intoxikaci isoniazidem (l0 g a více) je dávka pyridoxinu závislá na množství podanéh o isoniazidu – intravenózně 4 g, poté každých 30 minut l g intravenózně dle potřeby.

Pediatrická populace

U dětí při křečích v důsledku deficitu pyridoxinu se podává jednorázově 100 mg intramuskulárně.

U syndromu pyridoxinové závislosti u kojenců (se zá ch vaty) se podává počáteční dávka

10 – 100 mg pyridoxinu intramuskulárně nebo intravenózně.

Způsob podání

I ntramuskulární nebo intravenózní podání .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů užívajících pyridoxin může být Ehrlichova reakce na urobilinogen falešně pozitivní.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to zn amená, že je v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy, proto je nutné ji podávat společně s inhibitorem dopa- dekarboxylázy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu, nap ř isoniazid, perorální kontraceptiva (viz bod 4.1). Současné podání penicilaminu může způsobit an emii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonismu anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu .

4.6 Fertilita, t ěhotenství a ko jení

Těhotenská kategorie A (může být podáván v těhotenství).

Studie v těhotenství při podávání denních potřebných dávek neprokázaly nežádoucí účinky na plod.

Při po užívání vysokých dávek však může u novorozence vzniknout syndrom pyridoxinové závislosti.

Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pyridoxin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhova t stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pyridoxinu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (  1/100 až < 1/10);

méně časté (  1/1 000 až < 1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); vel mi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

1 Byly hlášeny případy reakce z vysazení (nervozita, tremor a abnormální EEG) při dávce 200 mg denně podávané po dobu více než 30 dnů.

2 Vyskytuje se zejména při dlouhodobém (několik měsíců až let) podávání a podávání vysokých dávek

(více než 1 g na den). Obvykle dochází k ústupu nežádoucích účinků po vysazení, může však přetrvávat svalová slabost.

3 Byly hlášeny případy u novorozenců a kojenců.

4 B yly hlášeny případy při užívání 500 až 1500 mg pyridoxinu denně u pacientů s homocystinurií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při jednorázovém vyšším přívodu pyridoxinu předávkování nehrozí, přebytečné množství se vyloučí ledvinami.

Při dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek se vyskytuje periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.8).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitami n y, jiné vitaminové přípravky (nekombinované), pyridoxin

(vitamin B ). ATC kó d: A11HA02

Pyridoxin je jednou ze 3 forem vitaminu B (aderminu). Je to termostabilní, ve vodě rozpustný

6 alkohol, který se v potravinách vyskytuje v přirozené formě spolu s ostatními vitaminy skupiny B.

V organizmu je ve své fosforylované formě koenzymem pro řadu enzymů, účastnících se na metabolizmu aminokyselin, sacharidů a mastných kyselin. Podílí se např. na konverzi tryptofanu na niacin či serotonin, na degradaci glykogenu na glukózo -1- fosfát, na konverzi oxalátu na glycin, na syntéze kyseliny gamaaminomáselné (GABA) v CNS. Je nezbytný pro syntézu hemu, účastní se tvorby protilátek.

Deficit vitaminu B je u člověka vzácný vzhledem k jeho dostatečnému obsahu v běžné smíšené

6 st ravě. Může však být medikamentózně podmíněn. Nedostatečná utilizace vitaminu B může být

6 důsledkem některých vrozených vad metaboli s mu, vzniká syndrom lékové závislosti na vitamin B ,

6 kdy pacient pozitivně reaguje na velké dávky pyridoxinu.

Deficience vitaminu B se klinicky projevuje kožními a neurologickými příznaky: seboroická

6 dermatitida, cheilitida, glositida, stomatitida , periferní neuriti da , u dětí i křeče z poruchy CNS, může být přítomna i hypochromní an e mie, xanturenová acidurie. Potřebná denní dáv ka vitaminu B je

6 závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pyridoxin je konvertován v erytrocytech na aktivní formy pyridoxalfosfát a v menší míře na pyridoxaminfosfát. Pyridoxalfosfát je plně vázán na plazmatické proteiny, pyridoxin se na ně

neváže. Pyridoxin podléhá jaterní biotransformaci. Deponuje se v játrech, méně ve svalech a mozku.

Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 16–27 mg, vylučuje se močí ve formě inaktivních metabolitů, převážně jako 4 - pyridoxová kyselina. Je - li podán v nadbytku, vyloučí se převážně nezměněn ledvinami. Pyridoxin prochází placentární bariérou i do mateřského mléka. Biologický poločas je 15–

20 dnů. Pyridoxin je hemodialyzovatelný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Látka se normálně vyskytuje v lidském organizmu, preklinické údaje nejsou významné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek h ydroxid sodný (k úpravě pH) dihydrát dinatrium- edetátu voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka , vložka s přepážkami, krabička .

5 ampulek po 1 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/664/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum p rvní registrace: 1. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2020