SPC203567
sp.zn. sukls214759/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quamatel 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje f amotidinum 20 mg.
Pomocná látk a se známým účinkem: 0,8 mmol (18 mg) sodík u v každé ampulce s 5 ml rozpouštědla pro injekční/infuzní roztok .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Popis přípravku:
a) L ahvička: bílý až t éměř bílý kompaktní p r ášek.
b) Ampulka: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek Quamatel se používá v těchto indikacích:
• Terapie žaludeční ho a dvanáctníkového vřed u,
• Terapie gastroezofageální ho refluxu,
• Terapie onemo cnění, při nichž je n u tné snížit sekreci žaludeční šťávy (např. pomocná léč ba při krvácení z horních oddílů zažívacího traktu),
• Terapie hypersekreční ch stav ů (např. Zollingerův - Ellisonův syndrom),
• Prevence relapsu žaludečního a dvanáctníkového vředu ,
• Prevence aspirace žaludeč n í kyseliny při celkové anest e zii (Mendelsonův syndrom).
Přípravek je určen pro dospělé .
4.2 Dávkování a způsob podání
K intravenózní injekci nebo infuzi.
Dávkování
Injekční form u přípravku Quamatel se doporučuje podávat jen v těžkých případech anebo t am, kde pacient není schopen užívat léky perorálně .
Dospělí
Obvyklá terapeutická i preventivní dávka je 20 mg i.v. dvakrát denně ve 12 h odinových intervalech.
Maximální j ednotlivá dávka je 20 mg.
U Zollingerova-Ellisonova syndromu je úvodní dávkování 20 m g i.v. každých 6 hodin, později se dávkování upraví podle množství vylučované kyseliny a stavu pacienta.
K prevenci aspirace kyseliny při celkové anestezii se podává 20 mg ráno v den operace nebo nejméně 2 hodiny před začátkem chiru rg ického výkonu.
Pediat rická populace
Účinnost a bezpečnost famotidinu u dětí nebyla stanovena.
Starší pacienti
U starších osob je dávky třeba snížit v závislosti na funkci ledvin. V souvislosti se samotným věkem není třeba dávku upravovat.
Porucha funkce ledvin a porucha funkce jater
Při snížené funkci ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min a sérový kreatinin nad 30 mg/l) se denní dávka sníží na 20 mg, nebo se interval mezi dávkami prodlouží na 36 až 48 hodin, protože famotidin se v účinné formě vylučuje ledvinami. Při po r uše funkce jater není nutné snížit dávku.
Způsob podání:
Roztok je třeba připravit bezprostředně před podáním.
Pokud se přípravek podává v jednorázové i.v. injekci, rozpustí se obsah lahvičky v 5 až 10 ml 0,9% roztoku NaCl (1 ampulka s rozpouštědlem má 5 ml) a pak se aplikuje pomalu i.v. (nejméně po dobu 2 minut).
Pokud se podává přípravek Quamatel v i.v. infu zi, rozpustí se obsah lahvičky v 100 ml 5% gluk osy a infuze se aplikuje po dobu 15 až 30 minut.
4.3 Kontraindikace
Hypersenz itivita na léčivou lá t ku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Byla pozorována zkřížená citlivost v této skupině látek. Pr o to nesmí být přípravek Quamatel podáván pacientům s hypersenzitivitou na jiné antagonisty H receptor ů v anamnéze.
4.4 Zvláštní upozorn ě n í a opatření pro použití
Objeví -li se jakékoli příznaky hypersenzitivity , je nutné podávání přípravku Quamatel přerušit .
Novotvary žaludku
Před zahájením terapie žaludečního vředu přípravkem Quamatel je nutné vylouči t malignitu ža ludku.
Symptomatick é zl e pšení žaludečního vředu při terapii přípravkem Quamatel nevylučuje přítomnost malign ího onemocnění žaludku .
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že je přípravek Quamatel v y lučován primárně ledvinami, je třeba opatrnosti u pacientů s poruchou funkce ledv in. Redukci denní dávky je třeba zvážit v případě poklesu clearance kreatininu pod
10 ml/min (viz Dávkování a způsob podání).
P ediatrická populace
Bezpečnost a účinnosti u dětí nebyla stanovena.
S tarší osob y
Při podávání přípravku Q uamatel starším osobá m v klinických studiích neb y lo pozorováno žádné zvýšení incidence ani změna typu nežádoucích účinků vztahujících se k léku. V souvislosti se samotným věkem není třeba dávkování upravovat .
Obecně
V případě dlouhodobé léčby vysokými dáv kami s e doporuč uje sledovat krevní obraz a jaterní funkc e.
V případě dlouhotrvající vředové chorob y je třeba se při ústupu symptomů onemocnění vyhnout náhlé mu vysazení léku .
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,8 mmol (18 mg) sodíku v jedné dávce famotidi nu 20 mg/5 ml 0,9% roztoku NaCl. V případě 5 ml injekce obsahuje t ento léčivý přípravek méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce famotidinu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
V případě 10 ml injekce obsahuje tento léčivý přípravek 36 mg sodíku v jedné dávce famotidi nu
20 mg/10 ml 0,9% roztoku NaCl , což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Famotidin může snížit účinnost n ěkterých látek (např. ketokonazol, amoxicilin, přípravky obsahující železo, sukralftát), jejichž vstřebávání je závislé na kyselém prostředí v žaludku. Kombinace famotidinu a jiných antacid zvyšuje účinnost těchto látek výrazněji , n ež je pouhý součet jeji c h antacidních účinků.
Přípravek Quamatel neovlivňuje systém cytochromu P450, takže neovlivňuje účinek látek metabolizovaných tímto enzymovým systémem. Látky metabolizované tímto systémem, které byly u člověka testovány, zahrnují wa rfarin, theofylin, fenytoin, diazepam, propranolol, aminofenazon a fenazon.
Byla testována indokyaninová zeleň jako indikátor průtoku krve játry a/nebo vylučování léku játry a nebyly nalezeny žádné významné účinky.
Studie u pacientů stabilizovaných na léčbě fenprokumonem neproká z aly žádné farmakokinetické interakce s famotidinem ani žádný vliv na farmakokinetický nebo antikoagulační účinek fenprokumonu.
Navíc studie s famotidinem neprokázaly zvýšení očekávanýc h hladin alkoholu v krvi při požití alkohol u.
Zm ěn a pH v žaludku může o v livnit biologickou dostupnost některých léků, což by vedlo ke snížení absorpce atazanaviru.
Může být snížena absorpce ketokonazolu a itrakonazolu. Ketokonazol je třeba podat 2 hodin y před pod áním famotidinu.
Antacida mohou snížit ab so rpci famotidinu a tím vést k nižším koncentracím famotidinu v plasmě.
Famotidin je třeba užít 1 - 2 hodiny před podáním antacid.
Podávání probenecidu může zpomalit eliminaci famotidinu. Je třeba se vyvarovat současnému podání probenecidu a famotidinu.
Je t ře ba se vyhnout současnému podání sukralfátu po dobu 2 hodin po užití famotidinu.
Je r iziko ztráty účinnosti uhličitanu vápenatého při jeho současném podávání jako vazače fosfátů s famotidinem u hemodialyzovaných pacientů . ¨
Pokud je to možné, je tř eba se vyhnout soub ěžnému podávání perorální suspenze obsahující posakonazol s famotidinem, protože famotidin můž e p ř i soub ěžném užívání snížit absorpci perorální suspenze obsahující posakonazol.
Soub ěžné podávání famotidinu s inhibitory tyrozinkinázy dasatinibem, erlotinibem, gefitinibem č i pazopanibem m ůže snížit koncentrace tě chto inhibitor ů tyrozinkinázy v plazmě, což vede k jejich nižší úč innosti, a proto se spole čné podávání famotidinu s těmito inhibitory tyrozinkinázy nedoporučuje. Další specifická doporučení naleznete v informacíc h o p řípravku jednotlivých léčivých pří pravk ů obsahujících inhibitory tyrozinkinázy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a koje ní
Těhotenství
Přípra vek Quamatel se nedoporučuje podávat v těhotenství.
Přípravek Quamatel je možné předepsat jen tehdy , je-li to nezby tně nutné. Před podáním famotidinu v těhotenství je třeba zvážit potenciální přínosy léku a možná rizika jeho podání.
K ojení
Famotidin se vyl učuje do mateřského mléka. Kojící matky by měly buď přestat po užívat tento přípravek , anebo přestat kojit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Někteří pacienti zaznamenali během užívání famotidinu nežádoucí účinky , jak o je závrať a bolest hlavy.
Pacienty je třeba informovat, že pokud se u nich tyto příznaky vyskytnou (viz bod 4.8), mají se vyvarovat řízení vozidel, obsluhy strojů a činností, které vyžadují zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až <1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až
<1/1 000), v elmi vzácné (<1/10 000), není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit ).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: leukopenie, trombocytopenie, n eutropenie, agranulocyt ó za, pancytopenie.
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (anafylaxe, angioneurotický edé m, bronchospasmus).
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: anorexie.
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: reverzibiln í psychické poruchy.
Ve lmi vzácné: přechodné psychické poruchy včetně deprese, úzkosti, agitace, dezorientace, zmatenosti a halucinací, insomnie, snížení libida.
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závrať.
Méně časté: poruchy chuti.
Velmi vzácné: křeče, grand mal křeče (zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin), parestezie, somnolence.
Není známo: tinitus.
Srdeční poruchy:
Vel mi vzácné: AV blokáda u antagonistů H receptorů podávaných intravenózně .
Není známo: arytmie .
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Ve lmi vzácné: intersticiální pneumonie , někd y fatální .
Není známo: bronchospasmus .
Gastrointestinální poruchy :
Časté: zácpa, průjem .
Méně časté: sucho v ústech a/nebo zvracení, abdominální diskomfort nebo distenze, flatulence.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: abnormality jaterních enzymů, hepatitida, cholestatická žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, pruritus, urtik arie.
Velmi vzácné: alopecie, Stevensův - Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza , někdy fatální .
Nen í známo: akné, alergické reakce .
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně :
Velmi vzácné: artralgie, sva lové křeče .
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: impotence.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: únava .
Velm i vzácné: tlak na hrudi .
Vyšetření:
Méně časté: zvýšená tělesná teplota .
Nežádoucí účinky – příčinný vztah není známý
By ly hlášeny vzácné případy gynekomastie , nicméně v kontrolovaných klinických studiích nebyl výskyt vyšší než u pl aceba.
V místě injekce se může projevit přechodné podráždění.
Může se vyskytnout hypersenzitivita s kožními projevy.
Zkušenosti s jinými blokátor y H receptorů jsou obdobné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nežádoucí účinky v případech předávkování jsou podobné nežádoucím účinkům , se kterými se setkáme v běžné klinické praxi (viz bod 4.8).
Pacienti se Zollinger ovým - Ellisonovým s y ndromem tolerovali dávky až 800 mg/den po dobu více než rok bez rozvoje významných nežádoucích účinků.
V případě předávkování je třeba pacienty klinicky sledovat a použít podpůrnou léčbu.
5. FARMAKOLOGI CKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmokoterapeutická skupina: léčiva k terapii peptického vředu a re fluxní chorob y jícnu , antagonisté H
2 receptorů .
ATC kód : A02BA03
Mechanismus účinku
Famotidin je blokátor histaminovýc h H receptorů, snižuje sekreci kyseliny chlorovodíkové krycími
2 buňkami žaludeční sliznice a má antiulcerózní účinek . V pokusech na zvířatech má famotidin vůči spontánní i stimulované sekreci HCl účinek 50 až 100krát silnější než cimetidin a asi 7krát silnější než ranitidin (počítáno v molech látky potřebných k dosažení téhož účinku).
Jiné funkce famotidin v terapeutických dávkách významně neovlivňuje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Charakteristika léčivé látky:
Absorpce:
Po. podání per os se ze střeva absorbuje asi 35 až 4 0 % podané dávky famotidinu, maximální hladiny dosahuje za 2-3 hodiny (famotidin podávaný u potkanů a psů), resp. z a 3 hodiny ( při podání přípravku
Quamatel per os u člověka ).
Distribuce:
Poločas v pla s mě je cca 2 hodiny. Vysoké kon centrace famotidinu lze najít v orgánech gastrointestinálního traktu , v ledvinách, játrech, pankreatu.
Biotransformace:
Jediný metabolit famotidinu je sulfoxid, nalezený v pla s mě, moči i žluči. Biologická dostupnost famotidinu po podání přípravku Quamatel u člověka je cca 37 %. Do 24 hodin po podání per os se vyloučí asi 28 % močí a 70 % stolicí.
Eliminace:
Po i.v. podání se do 24 hodin vyl oučí močí cca 83 %, a to 80 % v nezměněné formě, 17 % odchází stolicí.
b) Charakteristika po podání pacientům:
Biolog ická dostupnost dávky p odané per os je zhruba 37 %, maxim ální hladiny je dosaženo za 3 hodiny, poločas v pla s mě je cca 2 hodiny , střevem se vylučuje cca 70 %, močí necelých 30 %, a to většinou v nezměněné formě. Malý je podíl jediného metabolitu, sulfoxidu famotidinu.
5.3 P ř edklinick é údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita při podání per os u myší i potkanů je nízká, LD je v o bou případech vyšší než 8000
50 mg/kg. Při i.v. podání je LD u myší cca 440 mg/kg, u potkanů cca 560 mg/kg. Po dávkách po daných per
50 os ne došlo v pokusech k žádným toxick ým příznakům; po i. v. podání vyvolaly vysoké dávky snížení motorické aktivity, ptózu, ataxii, zpomalené dýchání, dyspnoe a křeče.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
L ahvička s práškem : kyselina aspar agová , mannitol.
Ampulka s rozpouštědlem: chlorid sodný, voda na injekci .
6.2 Inkompatibility
Famotidin se rozkládá v silně kyselém prostředí a působením mědi a jejích sloučenin.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po naředění: Čerstvě připravený roztok je při teplotě 25 ° C stabilní po dobu 24 hodin. Roztok se však doporučuje připravit až těsně před použitím . Použít se smí jen čirý , bezbarv ý roztok.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 24 hod in při 25 ° C.
Z mikrobiologického hl ediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničc e (2 °C – 8 °C), uchovávejte v p ůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení a) Prášek : L ahvič ka z bezbarvého skla uzavřená šedou bromobutylovou zát kou a Al-Fe-Si krytem s červený m PP odtrhovací m víčk em.
b) Rozpouštědlo: OPC ampul ka z bezbarvého skla s modrým bodem v místě zlomu o objemu 5 ml .
L ahvičk y s práškem a ampulky s rozpouštědlem jsou uloženy v papírové vl ožce s přepážk ami, krabička.
Velikost b alení:
5 lahviček (20 mg) + 5 ampulek (5 ml).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veške r ý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Gedeon Richter Plc.,
Gyö mr ői út 19-21,
1103 Budapešť,
Ma ďarsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
09/059/96-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 1996 / 20. 2. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023