SPC228215
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Radiogardase ® -Cs
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Radiogardase- Cs 500 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tvrdá tobolka obsahuje 500 mg hexakyanidoželeznatanu železitého (68 % Fe [Fe(CN) ] )
4 6 3
(pruská modř nerozpustná).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Modrá, průhledná tvrdá tobolka, 21,5 - 22,1 mm dlouhá s nápisem " Heyl " na horní části kapsle a "PB" na spodní části kapsle; vyplněná krystalickým, modrofialovým, jemným až hru bozrnným práškem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Intoxikace nebo zamezení absorpce radioaktivního cesia (např. 134Cs, 137Cs).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování závisí na závažnosti intoxikace cesiem.
Dospělí, děti a dospívající
• 6 až 40 tvrdých tobolek Radiogardase - Cs (3 až 20 g hexakyanidoželeznatanu železitého) perorálně každý den. Denní dávka by měla být rozdělena rovnoměrně po dobu 24 hodin
(např. 3 x 6 tvrdých tobolek denně), aby se optimálně přerušil enterohepatální oběh cesia.
• V případech akutní intoxikace, kdy je radioaktivní cesium stále přítomno v žaludku nebo v horní části střevního traktu, je třeba užít počáteční dávku alespoň 6 tvrdých tobolek ( 3 g hexakyanidoželeznatanu železitého) v jedné dávce.
Způsob podání
Pro orální použití.
Tvrdé tobolky se zapíjejí tekutinou.
Pacienti, kteří nemohou tobolky spolknout, mohou tobolku otevřít, obsah smíchat s jídlem nebo s tekutinou (např. v teplé vodě). Toto může mít za následek modré zbarvení úst a zubů.
Podání suspenze je též možné po výplachu žaludku prostřednictvím žaludeční sondy.
Pokud perorální příjem není možný, lze obsah tvrdých tobolek rozpustit ve vodě nebo v roztoku manitolu a podat žaludeční nebo duodenální sondou.
Tvrdé tobolky by se měly užívat během jídla, protože jídlo stimuluje sekreci žluči a enterohepatální oběh (možná zvýšení vylučování cesia).
Délka léčby
Léčba přípravkem Radiogardase -Cs by měla být zahájena co nejdříve. Pokud Radiogardase-
Cs není k dispozici okamžitě, léčba je stále účinná i po časovém odstupu od expozice cesia.
Léčba by měla trvat alespoň 30 dní a závisí na závažnosti kontaminace a rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Během léčby jsou důležité pravidelné (1krát týdně) kontroly radioaktivity ve stolici a moči, protože délka léčby závisí na detekci radioaktivního cesia ve stolici. Musí být zohledněn dlouhodobý biologický poločas radioaktivního cesia.
Pokud zjištěná radioaktivita cesia významně poklesla, může být dávka Radiogardase -Cs snížené na 2 až 4 tvrdé tobolky denně (1 až 2 g hexakyanidoželeznatanu železitého ) čímž se zlepší gastrointesttální tolerance.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zatím nejsou známy .
Radiogardase- Cs obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, což znamená, že je prakticky "bez sodíku".
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Radiogardase- Cs se může vázat na jiné perorálně podávané léky a základní živi ny. Proto je třeba sledovat hladiny léku a odezvu na terapii.
Radiogardase- Cs může inhibovat vstřebávání tetracyklinů.
Radiogardase- Cs se může vázat na elektrolyty v zažívacím traktu (např. draslík), což může vést ke snížení hladin draslíku v séru (asymptomatická hypokalémie). Proto by hladina elektrolytů měla být během léčby pravidelně monitorována. Opatrnost se doporučuje zejména u pacientů s již existujícími srdečními arytmiemi a elektrolytovou nerovnováhou.
Současné podávání jiných léčiv pro léčbu kontaminace radioaktivními látkami neovlivňuje účinnost Radiogardase -Cs pro radiocesium.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistují žádné výhrady proti použití během těhotenství a laktace.
Protože se Radiogardase-Cs prakticky nevstřebává, neproniká placentární bariérou a nevstupuje do mateřského mléka. Naproti tomu se radioaktivní cesium dostává k nenarozenému dítěti i do mateřského mléka. Proto nebezpečnost působení radioaktivního cesia podstatně převyšuje možné riziko léčby pomocí Radiogardase -Cs.
Obecně by kontaminované matky neměly kojit.
4.7 Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou způsobeny předávkováním.
Gastrointestinální poruchy
Příjem Radiogardase – Cs může způsobit zácpu, což lze ošetřit dietou s vysokým obsahem vlákniny nebo užitím laxativ na bázi vlákniny. Při léčbě vysokými dávkami (20 g hexakyanidoželeznatanu železitého denně) se mohou objevit nespecifické zažívací obtíže .
Poznámka: Tmavé zbarvení stolice je neškodné; je to způsobeno barvou účinné látky,
Pruskou modří.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Předávkování přípravekm Radiogardase- Cs nebylo popsáno.
Příznaky předávkování mohou být zácpa, obstrukce nebo závažný pokles elektrolytů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidota , ATC kód: V03AB31
Mechanismus účinku
Cesium podléhá enterohepatálnímu oběhu. Během tohoto procesu se absorbované cesium dostane do střeva enterohepatální cestou. Je možná částečná reabsorpce střevní sliznicí při přijmu stravy s vysokým obsahem vláknin y , což může mít za následek reintoxikaci.
Hexakyanidoželeznatan železitý (pruská modř nerozpustná) není absorbován neporušenou sliznicí po perorálním podání. Váže monovalentní kationty, přičemž síla vazby stoupá s rostoucím iontový m poloměr em: Na+ <K+ < NH4+ < Rb+ < Tl+ < Cs+ .
Pruská modř se váže na cesium přítomné ve střevě a zabraňuje jeho absorpci nebo reabsorpci.
Tímto je enterohepatální oběh přerušen. Cesium se vylučuje stolicí spolu s antidotem.
Zvýšeným vylučováním cesia stolicí se zkracuje retenční čas v organismu je snížena radiační expozice organismu radionuklidem. Vzhledem ke sníženému vylučování radiocensia do žluči může být Radiogardase - Cs méně účinná u jedinců s poruchou funkce jater (ale není kontraindikována v této skupině). Při testech na lidech při perorálním podání 3 g Pruské modři denně se zkrátil biologický poločas radioces ia ze 110 – 115 dnů na přibližně 40 dnů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rozpustnost přípravku Pruské modři je extrémně malá a prakticky se nevstřebává po perorální m podání. Z tohoto důvodu nelze hovořit o farmakokinetice ve svém vlastním významu.
Eliminace
Pruská modř se vylučuje stolicí spolu s vázaným cesiem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Předávkování a otrava hexakyan id oželeznatanem železitým dosud nejsou známy (viz bod
4.9).
Dávka LD50 u potkanů při perorálním podání je >10 g/kg tělesné hmotnosti, pro dlouhodobou aplikaci >1 g/kg tělesné hmotnosti.
Chronická toxicita / subchronická toxicita
Hexakyanid oželeznatan železitý není metabolizován ve střevech. Dlouhodobé podávání 1 %
Prusk é modř i ve stravě nevede k patologickým změnám u potkanů.
Mutagenita/karcinogenita
Studie s Pruskou modř i na posouzení karcinogenity a mutagenity nebyly provedeny. Jelikož se léčivá látka nevstřebává, neočekávají se žádné účinky.
Reprodukční toxicita
Pruská modř byla negativní v in vitro mikronukleárním testu. Jelikož léčivá látka není absorbována, neočekávají se žádné účinky in vivo.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina, indigokarmín (E132), dodecylsulfát sodný, čištěná voda
6.2 Nekompatibilita
Neupltatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá plastová lahvička obsahující 36 tvrdých tobolek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nejsou žádné zvláštní požadavky na likvidaci nepoužitých tobolek. Radiocesim se vylučuje stolicí a močí. Kontaminaci jiných osob je třeba se vyhnout zvláštními preventivními opatřeními. Je třeba vzít v úvahu, že obsah tvrdých tobolek má silný barvící účinek.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HEYL Chem.-pharm. Fabrik Phone: +49 30 81696-0
GmbH & Co. KG Fax: +49 30 8169633
Kurfürstendamm 178 -179 E-Mail: info@heyl-berlin.de
10707 Berl í n web: www.heyl-berlin.de
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
6813163.00.00
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. září 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 15.května 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2025
11. INFORMACE O PŘEDEPISOVÁNÍ
Pouze na lékařský předpis