SPC208924
Sp. zn. sukls160131/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Recreol 50 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 50 mg dexpanthenolu.
Pomocné látky se známým účinkem : jeden gram krému obsahuje 15 mg propylenglykolu, 13 mg tuku z ovčí vlny, 24 mg cetylalkoholu a 16 mg stearylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Homogenní bílý nebo nažloutlý krém s charakteristick ým zápachem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Podpůrná léčba povrchových kožních lézí různého původu zprostředkovaná zvlhčením epidermální bariéry, podporující epitelizaci s následnými protizánětlivými a protisvědivými účinky .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pokud není doporuče no jinak, dexpanthenol se u dospělých a dětí aplikuje v tenké vrstvě na postiženou kůži jednou až několikrát denně.
Délka trvání léčby závisí na povaze a průběhu onemocnění.
Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se do 14 dn ů nebudou cít it lépe nebo poku d se jim přitíží.
Většina studií lokálních účinků dexpanthenolu byla krátkodobá, obvykle 3 -4 týdny.
Pediatrická populace
Dexpanthenol lze použí vat u pediatrické populac e.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyly provedeny žádné studie.
Starší pacienti
U starších pacientů (65 let a starší) nebyly provedeny žádné studie.
Způsob podání
Kožní podání.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Aplikace n a rány u pacientů s hemofilií kvůli riziku závažného krvácení.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je nutné vyhnout se kontaktu dexpanthenolu s očima.
Dexpanthenol má být vysazen, pokud se během používání objeví známky hypersenzitivity.
Recreol obsahuje propylenglykol – může způsobit podráždění kůže.
Recreol obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny – může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S tudie interakcí s dexpanthenolem nebyly provedeny. Nejsou známy žádné interakce. Neexistuje žádný důkaz interakce lokálně aplikované ho dexpanthenolu s jakýmikoli léčivými přípravky.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Možný účinek dexpanthenolu na reprodukci nebyl studován. Údaje o podávání dexpanthenolu těhotný m ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Avšak dexpanthenol lze v těhotenství podávat pouze se souhlasem lékaře.
Kojení
S ystémová expozice dexpanthenolu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/ dítě neočekávají . Přípravek Recreol lze během kojení používat , ale je t řeba se vyvarovat lokálnímu použití v oblasti prsou, aby se zabránilo kontaktu s ústy dítěte .
Fertilita
N ebyly provedeny žádné studie účinku dexpanthenolu na fertilitu člověka. Případné účinky na vyvíjející se plod nejsou známy.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dexpanthenol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádou c í účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10 0 až < 1/10) , méně časté (≥ 1/1 0 00 až < 1/100) , vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (např. kožní zánět/alergické kožní reakce a podráždění kůže ).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
W ebové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka . I v případě nekonvenčního použití nadměrného množství má dexpanthenol nízkou systémovou toxicitu a nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky, které by byly nebezpečné pro zdraví pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev.
ATC kód: D03AX03
Dexpanthenol je v tkáních přeměněn na kyselinu pantothenovou, složku koenzymu A (CoA), která je nezbytná pro normální funkci epitelu, zvyšuje proliferaci fibroblastů a urychluje re epitelizaci při hojení ran.
Tento proces buněčného dělení a tvorby nové kožní tkáně obnovuje elasticitu kůže a podporuje hojení ran.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Studie s panthenolem značeným tritiem prokázaly, že se látka vstřebává kůží.
Biotransformace
Po absorpci je dexpanthenol snadno přeměněn na kyselinu pantothenovou, která je široce distribuována do tělesných tkání, zejména jako koenzym A.
Distribuce
Kyselina pantothenová se váže na plazmatické proteiny (hlavně β -globuliny a albumin). U zdravých dospělých jedinců byly ve volné krvi, resp. v krevním séru detekovány koncentrace přibližně
500-1 000 µg/l a 100 µg/l .
Eliminace
Kyselina pantothenová se v těle nerozkládá, proto se vylučuje v ne změněné formě . Po perorálním podání je asi 60 až 70 % vylučováno močí a zbytek ve stolici . Dospělí vyloučí močí 2 -7 mg kyseliny pantothenové za den, děti 2 -3 mg.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní t oxicita
Panthenol, kyselina pantothenová a její soli jsou považovány za netoxické.
LD50 dexpanthenolu podaného per orálně myši je 15 g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po perorální m podání dexpanthenolu nedošlo po dáv ce 10 g/kg ani k jednomu ú hynu zvířete a po dáv ce 20 g/kg došlo k úhynu všech zvířat.
Subakutní toxicita
D enní perorální dáv ky 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dáv ky 500 mg /den podávané psům po dobu 3 měsíců nezpůsobily toxické účinky nebo histopatologické změny.
Perorální dávky dexpanthenolu byly podávány 24 potkanům po dobu 6 měsíců; byly podávány dávky
2 mg dexpanthenolu denně. Nebyly hlášeny žádné histopatologické změny.
Po d enní m podávání 50 mg/kg kalcium- pantothenátu po dobu 6 měsíců psům a 1 g kalciumpantothenátu po dobu 6 měsíců opicím nebyly prokázány žádné toxické příznaky ani histopatologické změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Racemický pantolakton
Fenoxyethanol
Draselná sůl cetyl - fosfátu
Tuk z ovčí vlny
Propylenglykol
Stearylalkohol
Cetylalkohol
Isopropyl- myristát
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neexistují žádné informace o možných inkompatibilitách.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
30 g nebo 50 g krému v hliníkové tubě s vnitřní vrstvou fenolepoxidov ého laku a těsnící hmotou v o hybu. Tuba je uzavřena hliníkovou membránou a je opatřena bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.
Hliníková tuba je uložena v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV -1057, L otyšsko
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
46/495/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 19. 6. 2019
Datum posledního prodloužení registrace: 9. 12. 2021
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024