SPC228819
sp.zn. sukls475703/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reparil Dragées 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje escinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem : jedna enterosolventní tableta obsahuje 47,3 mg monohydrát u laktosy a 38,537 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Popis přípravku: bílé, lesklé kulaté enterosolventní tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčivý přípravek je určen k léčbě chronické žilní insuficience dolních končetin s projevy, jako jsou otok nohou, křečové žíly , pocit tíhy, bolest, únava, svědění, napětí a křeče v lýtká ch.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Počáteční dávkování : 3x denně 40 mg (2 enterosolventní tablety). U držovací dávkování : 3x denně 20 mg (1 enterosolventní tableta).
Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Způsob podání
Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se dostatečně vodou.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě výskytu následujících příznaků: dermatitidy, tromboflebitidy či indurace v podkoží, závažné bolesti, výskytu vředů, náhlého otoku jedné či obou nohou, srdeční či renální insuficience, musí být okamžitě kontaktován lékař, neboť se může jednat o příznak závažného onemocnění.
V případě souběžného užívání antikoagulancií je nutno provádět častý monitoring parametrů krevní srážlivosti.
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních dat není Reparil D ragées vhodný pro děti a dospívající do
18 let věku.
Je nezbytné kombinovat užívání přípravku spolu s dalšími neinvazivními opatřeními předepsanými lékařem, jako je bandážování dolních končetin, nošení kompresních punčoch nebo používání studené vody.
Užívání Reparil D ragées nenahrazuje jiné preventivní opatření nebo léčbu, jako je používání studené vody nebo nošení kompresních punčoch.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát lakt osy . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. P acienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento l éčivý pří pravek obsahuje m éně než 1 mmol (23 mg) sod í ku v jedné tabletě , to znamen á, že je v podstatě „bez sod íku“.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky (jako jsou např. aminoglykosidová antibiotika) .
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Reparil D ragées by neměl být užíván během těhotenství nebo kojení, neboť příslušná klinická data nejsou dostatečná.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil Dragées nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté : n auzea, zvracení průjem, poruchy zažívání .
Poruchy nervového systému:
Méně časté : z ávrať a bolest hlavy.
Poruchy imunitního systému :
Vzácné: a lergická dermatitida (pruritus, vyrážka, erytém, ekzém ).
Velmi vzácné: z ávažné alergické reakce (v některých případech s hemorrhagií ).
Poru chy reprodukčního systému a prsou :
Velmi vzácné: metrorrhagie
Poruchy kardiovaskulárního systému :
Velmi vzácné: tachykardie, hypertenze
V příbalové informaci je pacient instruován, že v případě výskytu výše uvedených nežádoucích účinků musí okamžitě přestat užívat přípravek, obzvláště v případech, dojde - li ke krvácení či k příznakům hypersensitivní reakce (např. kožní vyrážce) a zdali je nutné kontaktovat lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
4.9. Předávkování
Při předávkování se v rámci první pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach žaludku. Při zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při objevení křečí se podává diazepam a při kolice atropin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky stabilizující kapiláry , ATC kód: C05 CX
Escin, léčivá látka jírovce maďalu, rozvíjí v místě onemocnění svůj antiedematózní, odvodňující a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže způsobené místním otokem. Neovlivňuje však negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu. Zlepšuje cirkulaci krve ve vlásečnicích.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání byl escin z 12-16% absorb ován z GIT. Při perorálním užití se podaná látka metabolizuje rychleji než po intravenózním podání. Escin se v orgánech neshromažďuje a je vylučován ledvinami a metabolizován v játrech.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální studie o mutagenním a tumorigenním potenciálu nejsou známy. Střední letální dávka
LD činí při perorální aplikaci u laboratorních zvířat 44 -700 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, povidon, magnesium - stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl - citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk, karnaubský vosk.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/Al folie), krabička
Velikost balení:
40 enterosolventních tablet
100 enterosolventních tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Perorální podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 29. 1. 2026:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irsko
Od 30. 1. 2026:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/186/71-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 5. 1972
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025