SPC203037
Sp. zn. sukls25416/2023 ¨
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Resical p rášek pro perorální/rektální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ prášku obsahuje :
1 g prášku obsahuje:
Calcii polystyrensulfonas 759 – 949 mg , což odpovídá 1 ,8 mmol calcium.
Pomocn á l átk a se známým účinkem: 50,74 mg – 240,74 mg sachar óz y
20 g prášku obsahuje:
Calcii polystyrensulfonas 15,18 – 18,98 g, což odpovídá 36 mmol calcium
Pomocn á látk a se známým účinkem: 1,01 – 4,81 g sacharózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. L ÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální/rektální suspenzi.
K rémový až světle hnědý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K léčbě hyperkal emie u pacient ů s akutní a chronickou renální insuficiencí, včetně dialyzovaných p acientů .
4.2 Dávkování a způsob podání
Resical j e podáván pe rorálně nebo jako retenční klyzma .
Doporučené dávkování je nutné brát jako vodítko. Přesné dávkování má být stanoven o podle pravidelných klinických a biochemických kontrol.
Potřebná d élka terapie Resicalem ( pryskyřicovým měničem kat iontů ) závisí na výsledcích měření draslíku v séru. Jestliže draslík v séru poklesne na 5 mmol/l, terapie by měla být přerušena. Když draslík v séru vzroste nad 5 mmol/l, terapie by měla být obnovena.
Perorální podání :
U dospělých pacientů, včetně starších pacientů:
20 gramů prášku (1 odměrná lžička) rozmíchaných ve 150 ml tekutiny je podáváno 1 až 3krát denně .
Pediatrická populace:
0,5 až 1,0 g/kg tělesné hmotnosti denně rozmíchaných v e 150 ml tekutiny. Tento přípravek musí být užívá n nejm éně ve třech rozdělených dávkách v průběhu 24 hodin.
Kalcium polystyrensulfonát by nem ěl být novorozencům podáván perorálně.
Resical musí být podáván nejméně 3 ho diny před nebo 3 hodiny po podání jin ých perorálně pod ávaný ch léků . (viz bod 4.5)
Resical mu sí být užíván s jídlem.
Vhodné tekutiny pro rozpouštění Resical u před per orálním podáním viz bod 6.6.
Rektální podání ( reten ční klyzma ):
U dospělých pacientů, včetně starších pacientů:
Po vyčištění střev se 40 g (2 odměr ky) roz míchá ve 150 ml 5% roztoku gl ukózy a podává se 1 až 3 krát denně. V počátečních stádiích může rektální a per orální podání pomoci dosáhnout rychlého snížení hladiny draslíku v séru.
Doba zadržení : 6 hodin
Pediatrická populace:
Když není možné per or ální podání přípravku, přípravek může být podán rektální aplikací 0,5 až 1,0 g/ kg tělesné hmo tnosti za den, rozpuštěných ve 150 ml 5% roztoku glukózy a podáváno rozděleně nejméně ve třech dílčích dávkách během 24 hodin. Následně po zadržení klyzmatu ve střevě by s třevo mě l o být vypláchnuto t ak, aby bylo zajištěno řádné odstranění pryskyřice.
Při rektálním podání dětem a novorozencům j e požadována zvláštní péče, jelikož nepřiměřená dávka nebo neodpovídající ředění může mít za následek nahromadění pryskyřice ve střevec h. Z dů vodu rizika gastro intestinálního krvácení nebo nekrózy střeva je nutná zvýšená pozornost při podávání novorozencům s nízkou porodní hmotností (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Užívání Resicalu je kontrai ndikováno u pacientů s:
plazmatickou hladinou drasl íku nižší než 5 mmol/l
stav y spojenými s hyperkalc emií (např. hyperthyroidismus, mnohočetný myelom, sarkoidoza a metast atický karcinom)
hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
obstruk ční chor obou stře v
sníže nou motilitou střev
současným podávání m sorbitolu (viz bod 4.5)
rizikem nekrózy střeva
Novorozenci:
Resical nesmí být podáván novorozencům perorálně a rovněž je kontraindikováno podání jakoukoliv cestou u novorozenců se snížením motility střev (např. pooperačně nebo po aplikaci léků).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pryskyřicový měnič kationtů Resical není dostatečně účinný v případech hyperkal emie, kdy hladiny draslíku překračují 6,5 mmol /l a/nebo při změnách na EKG. V tét o situaci musí být zváženo přijetí urgen tních opatření (podávání uhličitanu sodného, glukózy s inzulínem v infúzi) nebo dialýza.
Možnost závažné deplece draslíku by měla být zvažována a adekvátní klinické a biochemické ko ntroly jsou nezbytně nutné v průběhu léčby, zvláště u pacientů užívajících dig italis. Podávání pryskyřice mělo by být ukončeno, pokud draslík v séru klesne pod 5 mmol/l.
Je možné, že jako výsledek příjmu vápníku budou hladiny vápníku v séru nadměrně vysoké , zvláště v případech, když pacient má diet u bohat ou na vápník, nebo když používá jiné přípravky s obsahem vápníku, jako jsou kalciové vazače fosfátů nebo deriváty vitamínu D. Z toho důvodu je doporučeno stálé monitorování koncentrací vápníku v séru.
L éč ba pryskyřicovým měničem kationtů Resicalem musí být podpořena dalšími opatřeními , jako je restrikce příjmu draslíku, monitor ování vnitřního prostředí (acidóza) a užití vysok okalorické stravy.
Jelikož Resical, jako ostatní polystyrensulfonátové pryskyřice , není zcela selektivní pro draslík, může se objevit hypomagnezemie. Z toho důvodu musí být během terapie Resicalem sledována hladina hořčíku v séru .
Pokud se objeví klinicky významná obstipace, léčba Resical em musí být přerušena.
20 g Resicalu obsahuje 4, 81 g sacharózy, odpovídající 0,41 v ýměnných jednote k sacharidů (VJ).
To by mělo být vzato v úva hu u pacientů s cukrovkou.
Resical musí být podán nejméně 3 hodiny před nebo 3 hodiny po po dání jiných perorálně podávaných léků . Tento časový interval musí být zvýšen na 6 hodin u pacientů s ga s troparézou nebo jinými stavy, kter é vedou k opožděnému vyprázdnění potravy ze žaludku do tenkého stř eva. (viz bod 4.5).
Z d ůvodu nebezpečí nekrózy střeva nesmí být společně s Resicalem podáván jako laxativum Sorbitol an i perorálně, ani rektálně (viz bod 4.3).
U pa cientů používajících polystyrens ulfonát samotný nebo v kombinaci se sorbitolem byly hlášeny gastrointestinální stenózy, střevní ischemie a jejich ko m plikace (nekróza a perforace), některé z nich fatální.
Pacie nti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc v případě nově vzniklé silné bolesti břicha, nauzey a zvracení, distenze žaludku a krvácení z konečníku .
L éze pozorované u gastrointestinálního poškození vyvolanéh o polystyrensulfonátem se mohou překrývat s lézemi pozorovanými u zánětlivých onemocnění střev, ischem ické kolitidy, infekční kolitidy a mikros kopické kolitidy.
Pero rální aplikace musí být prováděna pečlivě, aby se zabránilo vdechnutí. Pokud to lze, Resical má být podáván pacien tovi vse dě.
Pacienti se vzácným i vrozeným i poruchami jako je fr uktózová intolerance, glukózo - galaktózová malabsorpce nebo sacharoso- isomaltosový d e ficit nesmějí tento lék užívat.
Pediatrická populace
Kalcium po lystyrensulfonát by neměl být podáván novorozencům perorálně (viz b od 4.3). Zvláštní péče je nutná při rektální aplikaci dětem a novorozencům, jelikož nepřiměřená dávka nebo nepřiměřené ředění může mít za následek nahr omadění pryskyřice ve střevech. Zvláštní péče by měla být věnována nedonošeným dět em nebo dětem s n ízkou porodní hmotností , z důvodu rizika krvácení v zažívacím traktu nebo nekrózy střeva.
4.5 Interakce s jinými léčivými příprav k y a jiné formy interakce
Kontraindikováno je současné podávání
- Sorbitol (perorálně nebo rektálně): Současné užívání sorbitolu s k alcium polystyrensulfonátem může způsobit nekr ózu střeva. Z toho důvodu je kontraindikováno současné podávání sorbitolu s kalc ium polystyrensulfonátem (viz bod 4.3).
Při perorálním podání má Resical schopnost se vázat na jiné perorálně podávané léky. Vazba Resicalu na jiné perorálně podávané léky může snížit jejich gastrointestinální absorpci a účinnost (viz seznam níže) . Je t ř eba se vyhnout současnému podávání Resicalu s jinými perorálně podávanými léčivým i přípravky. Resical podávejte nejméně 3 hodiny před nebo 3 ho diny po užití jiných léků užívaných perorálně. U pacientů s gastroparézou se musí zvážit šestihodinový odstup .
P oužití jen s opatrností
Látky uvolňující kationty: mohou snížit vazebnou účinnost kalcium polystyrensulfonátové pryskyřice pro draslík.
Nevstřebatelná antacida a laxativa uvolňující kationty : Existují zprávy o systémové alkalóze následkem současného podávání pryskyřicového měniče kationtů a nevstřebatelných antacid a laxativ dodávajících katio nty, jako je hydroxid hořečnatý, hydroxid hlinitý a uhličitan vápenatý.
S ohledem na tuto léčbu se při podáváni Resicalu , musí být dodržovat určitý časový int erval (viz body 4.2 a 4.4).
Hydroxid hlinitý: Intestinální obstrukce z důvodu konkrecí hydroxidu hlinitého byla hlášena při současném podávání hydroxidu hlinitého s pryskyřicí (sodná forma) .
Digitalisová léčiva : toxické účinky d igitalisu na srdce, zvláště různé v entr ikulární arytmie a A -V nodální disociace mohou být zesíleny při rozvoji případné hypok alemie a/nebo hyperkalcemie (viz bod 4.4).
Lithium: M ožný pokles absorpce lit hia.
Levothyroxin: Možný pokles absorpce levotyroxinu.
Léčivé přípravky, které interaguj í s vápníkem (uvolňování vápníku z pryskyřice) :
o Ciprofloxacin: Možné snížení biologické dostupnosti cipro floxacinu o Tetracykliny: Možné snížení absorpce tetracyklinů
Thiazidová nebo kličková diuretika: Současné používání Resicalu s thiazidovými nebo kličkový mi d iuretiky může zvýšit nebezpečí hypokalemie.
Anticholinergika: Anticholinergika mohou snížit motilitu žaludku a tím zvýšit riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků Resicalu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání kalcium p olystyrensulfonátových pryskyřic těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Možné riziko poškození lidského plodu není známo. Resical lze v t ěhotenství použít pouz e tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kalcium polystyrensulfonátových pryskyřic .
Kojení
Informace o vylučování kalcium polystyrensulfonátových pryskyřic/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou n edostatečné.
Resical ne má být podáván v průbě hu kojen í , pokud to není nezbytně nutné.
Plodnost
Údaje nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluh ovat stroje
Resical nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit n ebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí úč inky
Frekvence nežádoucíc h úč ink ů jsou v následujících kategoriích :
Velmi časté (> 1/10);
Časté (> 1/100, <1/10);
Méně časté (>1/1000), <1/100);
Vzácné (> 1/10 000, <1 /1000);
V elmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolismu a výživy :
Časté : hyperkalcemie, hypokalemie, hypomagnezemie
Respirační, hrudní a mediastin ální poruchy :
Velmi vzácné : akutn í bronchitida a /nebo bronchopneu monie spojená s inhalací k alcium polystyrensul fonátu
Gastrointestinální poruchy :
Časté: nausea, zvracení
Méně č a sté: zácpa, průjem, neprůchodnost střev, žaludeční vředy, nekróza střeva vedoucí k perforaci
( někdy fatální) , anorexie
Vzácné : v závažných pří padech okluze ilea z důvodu intestinálního nahromadění pryskyři ce, fekální zaklínění následně po rektálním podání u dětí, gas trointes tinální konkrece následně po perorálním podání u novorozenců . U nedonošenců a novorozenců s nízkou porodní vahou se vyskytla hematochézie po pro vedení výplachu polystyrensulfonátovými pryskyřicemi.
Není známo: gastrointestinální ische m ie, ischemická kolitida, silné bol esti břicha/rekta, krvácení z konečníku, hematem éza.
V případě per orálního podávání mohou mít pacienti o btíž e s polykáním poněkud většího množství rozpuštěného prášku. Rozvinutí se tohoto problému je závislé na individuálních dispozicíc h, onemocnění, podávání a doby terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí úči nky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého pří p ravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravo t nické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Biochemické poruchy z předávkování mohou umožnit rozvoj klinických projevů symptomů hypokalemie, zahr nují c í abnormality na EKG, poškození srdeční činnosti , pod ráždění, zmatenost, zpomale ní myšlení, svalovou slabost, h yporeflexi a eventuálně paralýzu. Elektrokardiografické změny mohou souviset s hypokal emií nebo hyperkalc emií; mohou se objevit srdeční aryt mie. Další příznak y předávkování mohou být zácpa a oklus iv ní ileus, retence sodí ku a vody. Na úpravu elektrolytů v s é ru by měly být podávány vhodné prostředky a pryskyřice by měla být odstraněna ze zažívacího traktu použitím vhodných laxativ nebo výplachem .
5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vl astnosti
Farmakoterap eutická skupina: Lé ky pro léčbu hype rkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE01
Mechanismus účinku
Resical je pryskyřicový měnič kationtů , který v zažívacím traktu uvolňuje vápní k a váže draslík . To snižuje absorpci a metabolickou d ostupnost draslíku .
5.2 Farma kokinetické vlastnosti
Absorpce / distribuce/ eliminace
Vápník vázaný v pryskyřici je v zažívacím traktu vyměněn za draslík. Podle různých publikací, 1 g pryskyřice může in vivo vázat 0,7 mmol draslíku.
Polystyrenové pryskyřice jsou nerozpustné a nevst řebávají se. Procházejí zaží v acím traktem a téměř úplně jsou vylučovány stolicí. Navázaný draslík je následně z těla vyloučen stolicí spolu s měničovou pryskyřicí. Uvolněný vápník z prys kyřice je částečně vstřebán. Elektrolyt je předmětem fyziologi ckých cest pochodů absorpce, distribuce a eliminace.
Kapacita Resicalu pro v ýměnu draslíku závisí do značné míry na pH, protože další kationty, které procházejí zažívacím trak tem, jako je amoni um a magnesium, stejně tak i lipidy a pr oteiny, mají vysokou afinitu k měniči .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ne klinické studie Resicalu nejsou dostupné.
Toxikologické studie jednotlivých dávek kalcium polystyrensu lfon átové pryskyřice podávaných perorálně, intraperitoneálně nebo subkután n ě neodhalily riziko akutní toxicity. Žádné další preklinické studie s kalcium polystyrensulfonátovou pryskyřicí nejsou dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sac haróza
Kyseli na citronová
6.2 Inkompatibility
Neupl atňuje se.
6.3 Doba p oužiteln osti
3 roky
3 měsíce po prvn ím otevření
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polyetylenový vícedávkový obal .
Velikost balení: 1 balení obsahuje 500 g prášku
So učástí přípravku je 20 g odměr n á lžičk a z polystyrenu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vhodné t ekutiny na rozpouštění Resicalu před perorálním podáním jsou vod a, čaj a nealkoholické nápoje. Resical nesmí být podáván s ovocnými džusy, které obsahují vysoké množství draslíku.
Vhodnou tekutinou pro rozpouštění Resical u před rektální aplikací jsou 5% roztoky gluk ózy .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else- Kröner -Stra ße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/372/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datu m první re gistrace: 13.06.2007
Datum posledního prodloužení regi strace: 26.02.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023