SPC171155
sp.zn. sukls88618/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍ PRAVKU
1. NÁ ZEV PŘÍ PRAVKU
Rhinostas 1mg/ml no sní s prej, roztok
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO ŽE N Í
Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
1 ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉK OV Á FORMA
Nos ní sprej,roztok čirý, bezbarv ý roztok
4. KLINIC KÉ Ú DAJE
4.1 Terapeutick é indikace
Přípravek Rhinostas je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let k dekongesci nosn í sliznice při akut ní rinitidě , při z ác hvatovit ě nastup ují c í rinitidě s vodnatou sekrec í (rhinitis vasomotorica) a alergic ké rinitidě .
4.2 D á vkov ání a z pů sob pod á v ání
Dosp ělí, dospívající a d ěti ve věku od 6 let si a plikují jeden vs tř ik do ka ždého nosního průduchu podle pot ř eby , nejvýše však 3krát denně . Doporučené dávkování se nemá překračovat.
Způso b podání
Z hygienick ý ch důvodů a jako prevence infekce má být příprave k používá n pouze jední m pacientem.
Při aplikaci se lahvička drží vzhůru. Před prvním použitím je potřeba několikrát stisknout mechanický rozprašovač, dokud roztok nevystříkne. Poté lze sprej používat přímo bez předchozího stisknutí.
Ve svislé poloze se špička nástavce zavede do nosního otvoru a jedním stiskem se uvolní jeden vstřik.
V průběhu vstřiku je p otřeba jemně vdechnout.
Stejný postup se opakuje pro aplikaci do druhého nosního otvoru.
Délka léčby by neměla překročit 5 dní.
Dal ší pou ž it í se s mí opakovat pouze po n ě kolikaden ním vysazení pří pravku.
D é lku pou ží v ání pří pravku u d ě t í mus í pacient vž dy konzultovat s l é ka ř em.
Pou ží v ání p řípr avku při chronic ké rinitidě je vzhledem k nebezpe čí atrofie nosn í sliznice mo žné pouze za l é ka ř s ké kontroly.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stav po transfenoidální hypofysektomii či jiné operaci s odkrytím dura mater .
Rhinitis sicca.
Děti ve věku do 6 let.
4.4 Z vláš tn í upozorn ě n í a opatření pro pou žití
P ří pravek s mí b ý t pou ži t pouze po pe č liv é m zv áž e ní pří nosu oproti riziku u pacie ntů:
l éče n ý ch inhibitory monoaminooxid áz y (inhibitory MAO) , tricyklickými antidepresivy a jiný mi l é ky, kter é potenci á ln ě zvy šují krev ní tlak ; opatrnosti je třeba při souběžném užívání těchto přípravků a v období 14 dnů po jejich vysazení
se zv ýš e ným nitroo č n ím tlakem, obzvl áště u glaukomu s uzavřeným úhl em
s t ěžkým srd eč n ím a obě hov ým on emocn ě n í m (např . u koron á rn í choroby srd eční, u hypertenze)
s feochromocytomem
s hyperplazií prostaty
s metabolic ký mi poruchami (nap ř. hypertyre ó za, diabetes mellitus)
U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.
Sympatomimetic ká d ekongestiva mohou obzvl áš t ě při dlouhodob ě j ší m pou ž it í n ebo p ř i př ed á vkov ání v é st k reaktiv ní hyperemii. Tento rebound efekt zp ů sobuje z úž e ní dý chac í ch cest a n á sledkem toho pak pacient pou žívá přípravek opakova ně a ž chronicky. N á sledkem jsou chronick é otoky nos ní sliznice
(rhinitis medicamentosa) a ž atrofie nos ní sliznice (ozena). Je proto nezbytné nepřekračovat doporučené dávkování a délku léčby.
Pro udržení a le spoň částečné nosní průchodnosti má být nejprve vynechána aplikace přípravku v jedné nosné dírce a po odeznění obtíží vynechat používání v druhé nosní dírce.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje 0,20 mg benzalkonium -chloridu v 1 ml roztoku. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
V případě podezření na výskyt této reakce (trvale ucpaný nos) má být po užíván přípravek bez konzervační látky , je- li to možné. Pokud není dostupný přípravek bez konzervační látky, má být zvolena jiná cesta podání.
4.5 Interakce s jin ý mi l éčivý mi p ří pravky a jin é formy interakce
U pacientů, kteří užívají nebo v posledních dvou týdnech užívali inhibitory monoaminooxidázy (např.
tranylcypromin), tricyklick á antidepresiva nebo lék y zvyšující krevní tlak, může v důsledku kardiovaskulárního působení těchto látek docházet ke zvýšení krevního tlaku.
4.6 Fertilita, t ě hotens tví a kojen í
Údaje o podávání xylometazolin-hydrochlorid u těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Rhinostas v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Podávání přípravku Rhinostas během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
P ři del ší m pou ží v ání neb o při v y šší ch d á vk á ch xylometazolin-hydrochloridu nelze vylou č it syst é mov é úč inky s kardiovaskul á rn í mi pří znaky.
V t ěc hto p říp adech můž e být ovlivn ě na schopnost říz e ní motorov ý ch vozidel a obsluhy stroj ů.
4.8 Ne žá douc í úč inky
Poruchy nervového systé mu.
Velmi vzácně se můž e objevit bolest hlavy, nespavost nebo ta ké ún ava.
Srdeční poruchy
P ři topick é m intranaz á l ním použ it í můž e vzácně doj ít k syst é mov ý m sympatomimetick ý m úč in kům , jako nap ř. palpitace, tachykardie, hypertenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy .
P ří pravek m ůž e zvl áště u citliv ý ch pacient ů vyvolat le hké p ř ec hodné podr áž d ění (p á le ní nebo suchost nos ní sliznice).
V jednotliv ý ch pří padech m ůž e po odezn ění úč inku dojít k zv ýš en é mu otoku sliznice (reaktiv ní hyperemie).
Del ší n e bo pří li š ča st é , stej ně jako vy šší dá vkov ání xylometazolin-hydrochloridu m ůž e v é st k p á len í nebo suchosti nos ní sliznice, a rovn ěž i k reaktivn í kongesci s rhinitis medicamentosa. Tento efekt se můž e objevit ji ž po 5 denn í léčbě a při pokr ačují c í léčbě můž e vyvolat trval é po š kozen í s tvorbou s trupů
(rhinitis sicca).
Méně často může dojít k výskytu epistaxe.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 00 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Pře d á vkov á n í
P ři př ed á vkov ání nebo při n á hodn é m po žití pří pravku se mohou vyskytnout n á sleduj í c í pří znaky:
mydri á za, nauzea, zvracen í, cya nó za, hor eč ka, kř e č e, tachykardie, srde ční arytmie, ob ě hov ý kolaps, srd eč n í z á stava, hypertenze, plic ní ed é m, poruchy dý ch ání, psychic ké poruchy.
Krom ě toho podle okolnos tí m ůž e do jít k ú tlumu centr álně nervov ý ch funkc í se spavos tí, poklesem t ě les né teploty, bradykardi í, š okem podob ným hypotenzi, apno í a k ó matem.
L éčebná opa tř en í p ř i př ed á vkov ání
Pod ání ž ivo č i š n éh o uhl í , v ýpl ach ž aludku, kys lík ov á l éč ba. Ke sn íže n í krev ního tlaku se pod á v á fentolamin 5 mg ve fyziologick é m roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg peror á ln ě .
Vazopresorika jsou kontraindikov á na.
V pří pa dě pot ř eby se mus í s níž it teplota antipyretiky a podat antikonvulzivní l éč ba.
5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutic ká skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika s amotná
ATC kód: R01AA07
Xylometazolin-hydrochlorid, deriv á t imidazolu, je alfa adrenerg ní sympatomimetikum. P ů so bí vazokonstrik čně a odstra ň uje tak otoky sliznice. N á stup úč inku lze obvykle pozorovat v p rů b ě hu 5-10 minut a projev í se uleh č en í m nos ního dý ch á n í pros tř ednictv í m odstran ění otoku sliznice a lep ším
odtokem sekretu.
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Farmakokinetick é úd aje u č lov ě ka nejsou k dispozici.
P ří le ž itostn ě sta čí intran azá ln ě aplikova né mno ž stv í k vyvol ání syst é mov ý c h úči nk ů: na př. v centr á ln ím nervov é m syst é mu a kardiovaskul á r ním syst é mu.
5.3 P ře dklinick é úd aje vztahuj ící se k bezp ečn osti a) aku tní toxicita
Studie aku tní toxicity byly provedeny na rů z ný ch druz í ch zv íř at a odli šný mi aplika ční mi cestami. Hlav ní symptomy byly poruchy srd ečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonic ké křeče , hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.
b) subchronick á a chronick á toxicita
V ý zkumy s opakova ným peror á ln í m pod á v áním byly prov á d ě ny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a psech (1, 3,a10 mg/kg/den) po dobu 3 m ě s í c ů.
U potka nů byla ve v š ech d á vkov ý ch skupin ác h zji š t ě na mortalita, redukova ný p říje m potravy, s níž e ný přírů stek hmotnosti a po 60 mg/kg/de nně m í rn ě sn íž e né hodnoty glykemie. Patologick é zm ě ny jsou projevem vysok é ho krevn í ho tlaku a ztr á ty elasticity c é vn í intimy. U zv íř at, kter á p ř e ž ila, nebyly pozorov á ny žádné zm ě ny pouze ve s kupině s d á vkou 6 mg/kg/den.
U ps ů byly pozorov á ny ve v š ech d á vko vý ch skupin ác h zm ě ny laboratorn í ch tes tů (GTP, CPK, LDH a EKG) a od d á vky 3 mg/kg/den ta ké zv ýšená mortalita a v á hov ý ú bytek. Ve skupin ě s nejvy šší d á vkou se objevily patologic ké zm ě ny na srdci, ledvin á ch, j á trech a gastrointestin á ln í m traktu. Od d á vky z á visl é funk ční a morfologic ké zm ěn y s e př ev ážně od vodily z p ř etrv á va jí c í vasokonstrikce.
Neexistu jí žádné ú daje ze s tudií chronick é toxicity xylometazolin-hydrochloridu na zv íř atech.
c) mutagenn í a karcinoge nní úč inek
Vy š e tř e ní mutagenity v Amesov ě testu a mikro nukleárním testu u my ší byly negativ ní. Dlouhodo bé studie karcinoge nního úč inku xylometazolin-hydrochloridu nejsou k dispozici.
d ) reproduk ční toxicita
Reproduk ční toxicita xylometazolin-hydrochloridu ne ní do stat ečně prozkoum á na. U potka nů se po je dné expozici b ě hem organogeneze objevila sn íž en á hmotnost plodu (intrauteri nní retardace rů stu). Po intrave nó z ní injekci bylo u mor č at a kr álíků pops án o zv ýš e ní oxytocinov é aktivity.
Neexistuj í dostate č n é zku š enosti s pou žitím xylometazolin-hydrochloridu u ž en v dob ě t ěh otenstv í a v dob ě koje ní. Studie u 207 t ěhotný ch ž en, kter é pravd ěpodobně v pr vní ch tř ech mě s ícíc h t ě hotenstv í xylometazolin-hydrochlorid u ží valy, neprok á zala žádné zv ýš en í poč tu malformac í (5/207). Neexistuj í studie zji šťují c í , jestli se xylometazolin-hydrochlorid vylu č uje do mate ř sk é ho ml é ka.
6. FARMACEUTIC KÉÚD AJE
6.1 Seznam pomocn ý ch lát ek
Roztok benzalkonium-chloridu (50%), monohydr á t kyseliny citronov é , dihydr á t natrium- citrátu , glycerol 85%, č i š t ě n á voda.
6.2 Inkompatibility
Ne uplatňuje se.
6.3 Doba pou ž itelnosti
5let.
Po prvn í m otev ř e ní se přípravek nes mí pou ží vat d é le ne ž 6 m ě s í c ů.
6.4 Z vláš tn í opat ře n í pro ucho vá v á n í
Tento l éč iv ý pří pravek nev yž aduje žádné zvl áštní podmínky uchov á v ání.
6.5 Druh obalu a obsah balen í
Rhinostas d á vkovac í nos ní sprej
10 ml nosního spreje, roztoku.
Hn ědá sklen ěná lahvi č ka s plastov ým š roubovac í m aplik á torem s tlakov ý m d á vkova č em opat ř e ným uz á v ě rem, krabi č ka.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci p ří pravku a pro zach á zen í s n ím
Žádné zvláštní požadavky.
7. DR Ž ITEL ROZHODNU TÍ O REGISTRACI
STADA ArzneimittelAG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Ně mecko
8. REGIST RAČNÍ ČÍS LO
69/065/97-C
9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE
Datum první registrace: 29.01.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 17.5.2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021