SPC206572
sp.zn. sukls302942/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ringer´s Solution Fresenius Kabi infu zní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 000 ml obsahuje:
L éčivé látky:
Natrii chloridum 8,6 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,33 g
Elektrolyty:
Na+ 147 mmol
K+ 4 mmol
Ca2+ 2,25 mmol
Cl- 155,5 mmol pH 5,0 − 7,5
Titrační acidita < 1 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita 308,7 mosmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infu zní roztok
P opis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Krátkodobá náhrada intravaskulárních tekutin, nedostatek chloridů.
Nosič nebo rozpouštědlo pro kompatibilní léky a elektrolyty.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování stanovuje lékař, závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající i děti.
Maximální rychlost inf uze:
Maximální rychlost infuze má být stanovena individuálně podle klinické ho stavu pacienta.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka závisí na požadavku tekutin a elektrolytů u pacienta.
Denní dávka u dospělých 40 ml/kg těl. hm. nemá být překročena.
Denní dávka u dětí je podle individuálních požadavků.
Intravenózní podání
4.3. Kontraindikace
Ringer´s Solution Fresenius Kabi se nesmí podávat pacientům s hyperhydratací.
Relativní kontraindikace jsou: hyperkalé mie, hypernatr é mie, hyperchlor é mie, klinické stavy, které vyžadují snížený příjem sodíku (např. srdeční insuficience, celkový edém, hypertenze, eklampsie, těžká renální insuficience).
Speci ální péče má být věnována pacientům s renální insuficiencí a sklonem k hyperkal é mii.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kontroly sérových elektrolytů a vodní bilance se musí provádět pravidelně.
Při léčbě hypertonické dehydratace je nutno se vyvarovat rychlého podávání inf u ze, jinak může být pozorované výrazné zvýšení plazmatické osmolarity a koncentrace sodíku.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při doporučeném používání nejsou známy.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Žádné specifické kontraindikace.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento přípravek nezpůsobuje snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Při doporučeném používání nejsou známy. Při neadekvátně vedené infuzní terapii viz bod 4.9.
V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování může vést k hyperhydrataci, poruše bilance elektrolytů, k hyperosmolaritě , k indukci metabolické acidózy.
V těchto případech se má infu ze zastavit a musí se za podmínek pravidelného monitorování z výšit renální eliminace, a by se upravila elektrolytová a vodní bilance.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů
ATC kód: B05BB 01
Ringerův roztok je roztok elektrolytů, který je přizpůsobený koncentrací esenciálních kationtů lidské plazmě. Ringerův roztok se používá ke korekci poruchy vodní a elektrolytové homeostázy. Léčba elektrolyty je indikována k podpoře nebo obnovení fyziologických podmínek v extracelulárním a intracelulárním prostoru . Vzhledem k vysokému obsahu chloridů v Ringerově roztoku má tento roztok slabě acidotický efekt.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po léčbě Ringerovým roztokem je jako první naplněn intersticiální prostor.
Přibližně 2/3 Ringerova roztoku je distribuováno do extracelulárního prostoru.
Přibližně 1/3 podávané tekutiny zůstává v intravaskulárním prostoru.
Proto má roztok hemodynamický efekt krátkou dobu.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou uvedena.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci, k yselina chlorovodíková nebo h ydroxid sodný (k úpravě pH)
6.2. Inkompatibility
Vzhledem k obsahu vápníku v Ringerově roztoku se nemá mísit s roztoky obsahujícími uhličitany, šťavelany nebo fosforečnany.
Jestliže se přidávají léky , mají být zachovány hygienické podmínky, dostatečné promísení a kompatibilita.
Ringerův roztok se nesmí po přidání jiných léků skladovat.
6.3. Doba použitelnosti
PE láh ev KabiPac: 3 roky
Vak Freeflex: 2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
• PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)) , eurouzávěr (plastové víčko s pryžovou zátkou ), kartonová krabice
• Vak Freeflex (polyolefin) se dvěma porty, svrchní ochranný přebal, kartonová krabice
Velikost balení:
PE l á hev KabiPac
10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Vak Freeflex
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
V eškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pro jednorázové použití.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
76/254/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 3. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 14. 10. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023