SPC202535
sp. zn. sukls104678/2022
SOUHRN ÚDA J Ů O P ŘÍ PRAVKU
1. NÁZE V P ŘÍP RAVKU
ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na such ý dr áž div ý ka še l 7,50 mg/5 ml sirup
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO ŽENÍ
5 ml sirupu obsahuje 7,50 mg monohydrát dextromethorphan - hydrobromidu.
Pomocn é l át ky se zn ámý m úči nkem: 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg sorbitolu(E420), 242 mg roztoku maltitolu (E965), 97,7 mg ethanolu , 0,165 mg amarantu (E123) a 6 mg natrium- benzoátu (E 211).
. Ú pln ý seznam pomocn ý ch lá tek viz bod 6.1.
3. L É KOV Á FORMA
Sirup.
Č ir á čer ven á tekutina s charakteristickou v ůní a chut í vi šní .
4. KLINICK É ÚDA JE
4. 1. Terapeutic ké indikace
Antitusikum ke zmí rn ě n í dr áž div é ho, suc hé ho ka š le.
Robitussin Antitussicum je určen pro dos pělé, dosp í v ající a d ět i od 6 let.
4. 2. D á vkov ání a zp ů sob podání
Dá vkov ání
Dos pělí a dos pí va jící od 12 let : 7,5 ml ka ž d é 4 hodiny;
Pediatrick á populace
Dět i 6 - 12 let: 5 ml ka ž d é 4 hodiny.
Robitussin Antitussicum je kontraindikov án u d ětí do 6 let (viz bod 4.3)
K od měř en í d á vky pou žij te p řil o ž enou od měr ku.
Způsob pod ání
Pero rál n í pod á n í
4. 3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léč ivou lá tku nebo na kteroukoliv pomocnou lá tku uvedenou v bodě 6.1.
• Nepou ží vejte u pacien tů u ží v ající ch inhibitory monoaminooxid á zy (IMAO), selektivn í inhibitory z pět n é ho vychy tá v á n í serotoninu (SSRI) č i ji né lé ky na depresi, psychiatrick é č i emocion ál n í stavy nebo
Parkinsonovu chorobu, nebo u kter ý ch byla l éč ba těmit o p ří pravky ukon če na b ě hem uplynul ý ch 2 t ý dn ů.
• Ka š el s nadm ěr nou tvorbou hlenu
• Nepou ží vejte u d ětí do 6 let.
4.4. Zvl áš tn í upozorn ě n í a opa tře n í pro pou ž it í
Zvl ášt n í opatrnosti je zapo tř eb í v p ří pa dě chronic ké ho k ašl e, kte rý se vyskytuje p ř i kou ř en í, nebo chronic ké choroby plic, jako je astma č i emfyz é m.
P ří pravek se nedoporu č uje, pokud ka š el p řet rv ává d él e ne ž 7 dn ů (u d ětí 3 dny), vr átí se nebo je doprov á zen hor eč kou, vy ráž kou č i p řetr v á va jící boles tí hlavy.
Opatrnost je zapo tř eb í u pacient ů s dechovou nedostate č nost í nebo s poruchou funkce jater.
B ě hem léč by se nesm í konzumovat alkoholick é n á poje a u ží vat l é ky obsahu jící alkohol.
Byly hl áše ny p ří pady zne uží v á n í dextrometorfanu a z áv islosti . Opatrnost se doporu č uje zejm é na u dos pí vaj ícíc h a mlad ý ch dosp ělý ch a tak é u pacient ů s anamn é zou zneu ží v á n í léků nebo psychoaktivn íc h lá tek.
Dextromethorfan se metabolizuje cestou jatern í ho cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je geneticky pod mí n ě n á. P ř ibli žně 10 % obecn é populace jsou poma lí metaboliz át o ř i CYP2D6. U pomal ý ch metaboliz á tor ů a pacient ů soub ěž n ě u ží vaj ícíc h inhibitory CYP2D6 se m ůž e objevit v ý raz nější a/nebo prodlou ž en ý úč inek dextromethorfanu. U pomal ých metaboli zát or ů CYP2D6 nebo u pacient ů u ží vaj ícíc h inhibitory CYP2D6 je proto nutn é postupovat opatr ně (viz ta ké bod 4.5).
Serotoni nový syndrom
U dextrometorfanu p ř i soub ěž n é m pod ává n í serotonergn í ch l áte k, jako jsou na př . selektivn í inhibitory z pět n é ho vychy tá v á n í serotoninu (SSRI), l éky, kter é na ruš u jí metabolismus serotoninu (v č etn ě inhibi torů monoaminoxid áz y (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly h láš eny serotonergn í úči nky, v č et ně rozvoje poten ciá ln ě ži vot ohro žující ho serotoninov é ho syndromu.
Serotoninov ý syndrom m ůž e zahrnovat zm ě ny duš evn í ho stavu, autonomn í nestabilitu, neuromusku lá rn í abnormality a/nebo gastrointestin ál n í symptomy.
Pokud existuje pod ezř en í na serotoninov ý syndrom, je tř eba l éč bu p říp ravkem Robitussin
Antitussicum na such ý a dr áž di vý k aš el ukon čit .
Pediatric ká populace
V p ří pad ě př e dávko v ání se u d ětí mohou vyskytnout z á va ž n é n ežá douc í úč inky v č etn ě neurologick ý ch poruch. O šetř uj í c í osoby je tř eba informovat, aby nep ř ekro či ly doporu č enou d á vku.
Pomoc né l át ky se zn á m ý m účin kem
Pří pravek obsahuje amarant (E 123), kter ý m ůže z půs obit alerg ické reakce.
Pří pravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vz á cn ými dě d ičný mi probl é my s intoleranc í fruk tó zsy nemaj í tento p říp ravek u ží vat.
Pří pravek obsahuje 1,6 g sorbitolu v j edné dáv ce (7,5 ml), co ž odp o ví d á 209,4 mg/ml. Je nutno vz í t v úvahu aditivn í úč inek so učasně p odáv a ných p řípr a vků s obsahem sorbitolu (nebo fruk tóz y) a p říj em sorbitolu (nebo frukt ó zy) potravou.
Obsah sorbitolu v léč iv ý ch pří pravc í ch pro peror á ln í p odání m ůže o vlivnit biologickou dostupnost jin ý ch so uč a sně p o dáv a ný c h léč iv ý ch p ří p ravků u ží va ných p eror á ln ě.
Pacienti /pacien tům s heredit á rn í intoleranc í fruk tózy (HIF) nema jí uží vat/ne má b ýt pod án tento l éč iv ý pří pravek.
Sorbitol m ůže způso bit za žívací obt íže a m í t m í r ný p roj í m avý úč inek.
Pří pravek obsahuje 9 mg natrium-benzo á tu (E 211) v je dné dá vce (7,5 ml), co ž od p ovídá 1,2 mg/ml.
Pří pravek obsahuje 146,6 mg ethanolu (alkoholu) tj. a ž 19,5 mg/ml (1,95% w/v) v j edné 7,5 ml dá vce, což od p oví d á m éně n ež 4 ml piva nebo 2 ml v ína v je dné 7,5 ml dáv ce. Takto ma lé mno ž stv í alkoholu v tomto l éč iv é m p řípr avku nem á žá d né z nateln é úč inky.
Tento léčivý p řípr avek obsahuje m éně n ež 1 mmol (23 mg) sod íku v jedn é dá vce (7,5 ml), to zna mená, že je v podstat ě „b ez sod í k u“.
4. 5. Interakce s jin ý mi l éčivý mi p ří pravky a jin é formy interakce
Nepou ží vejte u pacient ů l éče n ý ch inhibitory monoaminooxid á zy (IMAO), selektivn ím i inhibitory z pět n é ho vychyt ává n í serotoninu (SSRI) č i ji ný mi l é ky na depresi, psychiatrick é či emocion ální stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kter ý ch byla l éč ba těmi to p ří pravky ukon če na b ě hem uplynul ý ch 2 týdnů (viz bod 4.3).
M ož nost zesí len í úč inku sedativ p ř i soub ěžné m pou žití . Kombinace s expektorancii nen í vhodn á .
Inhibitory CYP2D6
Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje vý raz ný first-pass metabolismus. Soub ěž n é u ží v á n í sil ný ch inhibitor ů enzymu CYP2D6 m ůž e zv ýši t koncentraci dextromethorfanu v těl e na n ě kolika ná sobek no rmá ln íc h hodnot. To zvy š uje u pacient ů riziko toxick ý ch úči n ků dextromethorfanu
(agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, pr ů jem a respir ač n í deprese) a vzniku serotoninov é ho syndromu. Mezi siln é inhibitory enzymu CYP2D6 p atří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. P ř i soub ěž n é m u ží v á n í s chinidinem se plazmatick é koncentrace dextromethorfanu zv ýši ly až 20k rát , c ož zvy š uje n ežá douc í úč inky p ří pravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin maj í tak é podob né úči nky na metabolismus dextromethorfanu. Je-li nut né soub ěžné u ží v á n í inhibitor ů CYP2D6 a dextromethorfanu, je pot ř eba pacienta monitorovat a v p ří pad ě nutnosti s níži t d á vku dextromethorfanu.
4. 6. Fertilita, t ě hotenstv í a kojen í
Je t ř eba mí t na p aměti , že tento p ří pravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.
Těh otenstv í:
Dextromethorfan byl pou ží v á n vel ký m po čte m t ě hotn ý ch žen a ž en v plodn é m v ě ku bez jak é hokoli prok áz a né ho zv ýše n í v ý skytu malformac í a nebyly prok ázá ny p římé ani nep římé úč inky na plod.
Konk rét n í ú daje o pou žití v t ě hotenstv í nejsou k dispozici. Proto je t ře ba p ečl iv ě posoudit pote nciá ln í p ří nos léč by a mo ž n á rizika.
Kojen í:
Ne ní z nám o, zda se dextromethorfan vylu č uje do mate ř sk é ho ml é ka nebo zda m á š kodliv é úč inky pro kojen é d ítě. Proto se nedoporu č uje jeho pou ží v á n í u ko jící ch matek bez posouzen í pote nciá ln í ho p ří nosu a mo žné ho rizika pro d ítě.
4. 7. Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Robitussin Antitussicum m ůž e mí t mí rn ý až stř edn ě sil ný vliv na schopnost ří dit č i obsluhovat stroje, neboť vyvol á v á ospalost a z á vra ť .
Ř idi č i a osoby obsluhuj í c í stroje by měl i mí t na pam ěti , že p ří pravek obsahuje alkohol.
4. 8. Ne žá douc í úč inky
Ne žá douc í úč inky jsou uv á d ě ny dle s ysté mov ý ch t ří d o rgánů MedDRA.
Frekvence v ý skytu ne žá douc í ch úči nk ů je uv á d ě na n ásl edovn ě : Velmi č ast é (≥ 1/10); časté ( ≥ 1/100 až
<1/10); méně časté ( ≥ 1/1000 až <1/100); vz ácné ( ≥ 1/10000 a ž < 1/1000); velmi v zá cn é (<1/10000), ne ní z nám o (z dostupn ý ch ú daj ů nelze ur čit) .
Poruchy imunit ní ho syst ém u:
Vz ác n é : Hypersenzitivita.
Poruchy nervov é ho syst é mu:
Vz á cn é : Z áv rat ě , ospalost.
Gastrointestin ální poruchy:
Vz á cn é : Nauzea, zvracen í.
Hl áš en í pode zření na n ežá douc í úč inky
Hláš en í podez ř en í na n ežá douc í úči nky po registraci l éč iv é ho p ří pravku je d ů le žité . Umo žň uje to pokr ač ovat ve sledov á n í po mě ru p ří no sů a rizik l éči v é ho p ří pravku. Žádám e zdravotnick é pracovn í ky, aby h lásil i pode zře n í na n ežá douc í úči nky na adresu:
S tát n í ú stav pro kontrolu léč iv
Š rob ár ova 48
100 41 Praha 10
Webov é str á nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. P ř ed á vkov ání
P ří znaky a zn á mky:
P ře d á vkov á n í dextrometorfanem m ůž e bý t spojeno s nauzeou, zvracen í m, dyston ií , agitovanost í , zmateno stí , somnole ncí , stuporem, nystagmem, kardiotoxicitou (tachykardie, abno rmá ln í EKG v četně prodlou že n í intervalu QTc), ata xií , toxickou psych ó zou s vizu á ln ím i halucinacemi, nadm ě rnou d ráž divo stí .
V p ří pad ě masivn í ho p ř ed á vkov á n í lze pozorovat n ás leduj ící symptomy: k ó ma, respira č n í deprese, k řeč e.
Léčba:
• Asymptomatick ý m pacient ů m, k teří u žil i na dměrné d á vky b ě hem p ř edc házejí c í hodiny, lze pod á vat aktivn í uh lí .
• U pacient ů , k teří u žil i dextrometorfan a jsou v sedaci č i k ó matu, lze zva ž ovat naloxon v obvykl ý ch d á vk ác h pro léč bu p ře d á vkov á n í opioidy. Lze pou ží t benzodiazepiny u k řečí a benzodiazepiny a extern í chlazen í u hypertermie ze serotoninov é ho syndromu.
5. FARMAKOLOGIC KÉ VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeutick á skupina: Antitusika, krom ě kombinac í s expektorancii ATC kód: R05DA09
Dextromethorfan je neopioidn í antitusikum. Je dná se o metylova ný dextrorotatorn í analog levorfanolu, což je analog kodeinu. Dextromethorfan pů sob í cent rál n ě na centrum k aš le v prodlou žené míš e a nucleus tractus solaris a zvy š uje p rá h pro ka šel . V terapeutick ý ch d á vk ác h nem á a nalgetic ké a sedativn í úč inky a nevyvol á v á dechovou t í se ň .
5. 2. Farmakokinetic ké vlastnosti
Metabolismus
Po peror ál n í m pod á n í podstupuje dextromethorfan rych lý a rozs á hl ý first-pass metabolismus v j á trech.
Hlavn í m ur čující m faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidsk ý ch dobrovoln íků je geneticky ří zen á O-demetylace (CYD2D6).
Zdá se, že existuj í od lišné fenotypy tohoto oxida č n í ho procesu, kter é maj í u r ů zn ý ch osob za n ás ledek vysoce pro mě nlivou farmakokinetiku. Nemetabolizovan ý dextromethorfan a tř i demetylovan é morfinanov é metabolity dextrorfan (ta ké zn ámý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3- hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikov á ny jako konjug át y v mo č i.
Hlavn í metabolit je dextrorfan, kter ý tak é p ů sob í jako antitusikum. U n ě kter ý ch osob metabolismus postupuje pomaleji a v krvi a mo č i p ř evl á d á ne změ n ě n ý dextromethorfan.
Elimina č n í plazmatic ký polo ča s dextromethorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rychlost metabolismu se v š ak mezi jednotlivci liší podle fenotypu (rychl ý č i poma lý metabolismus) a polo č as je až 45 hodin u pacient ů s pomal ý m metabolismem.
5.3. P ř edklinick é ú daje vztahu jící se k bezpe č nosti
Jelik ož se jedn á o dob ř e zavede ný a š iroce pou ží van ý p ří pravek, klinick á bezp eč nost l éči v é lát ky je dob ř e zdokumentov á na.
6. FARMACEUTIC KÉ Ú DAJE
6. 1. Seznam pomocn ý ch l á tek
Glycerol, sodn á s ů l karmelosy, natrium-benzo á t, dinatrium-edet át , roztok maltitolu (E965), ethanol 96%
(V/V), kyselina citr ó nov á , amarant (E123), amoniak-sulfito vý karamel (E150d), levomenthol, v išň ov é aroma, tek utý nekrystalizuj ící sorbitol 70% (E420), natrium-cyk lamá t, drasel ná s ů l acesulfamu, čiště n á voda.
6. 2. Inkompatibility
Neuplat ňu je se.
6. 3. Doba pou ži telnosti
4 roky.
Doba pou ži telnosti po prvn í m otev ře n í : 6 m ěsíců.
6. 4. Zvl áš tn í opat ře n í pro ucho vá v ání
Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C. Uchov á vejte v pů vodn í m obalu, aby byl p ří pravek chr áně n p ř ed s větle m. Chra ňt e p ř ed mrazem.
6. 5. Druh obalu a obsah balen í
Lahv ič ka z hn ě d é ho skla, b ílý d ět sk ý bezpe č nostn í uz á v ě r (PP/PE) s t ěs n í c í vlo ž kou (PE) a krou ž kem originality, od měr ka 10 ml (PP), krabi č ka.
100 ml sirupu.
U pozorně n í:
Text na lahvi čce je v rumu nš tin ě . Na lahvi č ce je nalepena etiket a s adekvátním č esk ý m p ře kladem textu.
6.6. Zvl áš tn í opat ře n í pro likvidaci p ří pravku
Ve š ke rý nepou žitý léč iv ý p ří pravek nebo odpad mus í bý t zlikvidov á n v souladu s mís tn ím i po ž adavky.
7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L., Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera
Center One, Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, București, Rumunsko
SO UBĚŽ N Ý DOVOZCE
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Letňany, Čes k á republika
8. REGISTRA ČNÍ ČÍS LO
36/138/02-C/PI/017/22
9. DATUM PRVN Í REGISTRACE / PRODLO UŽ EN Í REGISTRACE
Datum prvn í registrace: 29. 8. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023