SPC203985
sp.zn.sukls210528/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Robitussin Expectorans na odkašlávání 100 mg/5 ml sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 ml sirupu obsahuje 100 mg guaifenesinu.
Pomocné látky se známým účinkem : 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg sorbitolu (E 420), 242 mg roztoku maltitolu (E 965), 108,5 mg ethanolu, 6 mg natrium- benzoátu (E 211).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Tmavě červenohnědě zbarvená sirupovitá tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Expektorans
• Pomáhá uvolnit hlen a zředit bronchiální sekreci, takže kašel je produktivnější .
Robitussin Expectorans je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování :
Dospělí a dospívající od 12 let: 10 ml každé 4 hodiny
Pediatrická populace :
Děti 6 – 12 let: 5 ml každé 4 hodiny
Děti ve věku 2 – 6 let: 2,5 ml každé 4 hodiny
Robitussin Expectorans je kontraindikován u dětí do 2 let ( viz bod 4.3).
K odměření dávky použijte přiloženou odměrku.
Způsob podání :
Perorální podání .
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1.
• Myasthenia gravis.
• Nepoužívejte u dětí do 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.
• Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů, vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.
• Během léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.
Pomocné látky se známým účinkem
• Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problé my s intolerancí frukt ózy nemají tento přípravek užívat .
• Tento přípravek obsahuje 2,1 g sorbitolu v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
• Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti/ pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá být podán tento léčivý přípravek.
Sorbi tol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
• Tento přípravek obsahuje 12 mg natrium - benzoátu (E 211) v jedné dávce (10 ml), což odpovídá
1,2 mg/ml.
• Přípravek obsahuje 217 mg ethanolu (alkoholu) v jedné dávce (10 ml) , což odpovídá 21,7 mg/ml
(2,17 % w/v). Množství ethanolu (alkoholu) v jedné dávce (10 ml) odpovídá méně než 6 ml piva nebo 3 ml vína. Takto male množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek může zesílit účinek myorelaxancií a léků tlumících CNS.
Kombinace s antitusiky není vhodná .
Pokud je sbírána moč do 24 hodin po užití přípravku, může metabolit guaifenesinu způsobit změnu zabarvení moči a ovlivnit laboratorní výsledky 5 - hydroxyindoloctové kyseliny (5 -HIAA) a vanilylmandlové kyseliny (VMA) v moči.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Je třeba mít na paměti, že přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.
Těhotenství:
Údaje o bezpečnosti používání guajfenesin u v graviditě a laktaci nejsou dosud dostatečné. Studie na zvířatech neprokázaly nežádoucí účinky na plod (teratogenní či embryocidní či jiné) a kontrolované studie u žen či studie na ženách či zvířatech nejsou k dispozici. Přípravek by měl být podáván pouze v případě, že potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod. Široké užívání po mnoho let však neprokázalo žádné zjevné následky.
Kojení:
Důkazy o bezpečnosti guajfenesin u během laktace jsou v současné době neúplné. Není známo, zda se guajfenesin vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho použití u kojících matek, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje et hanol, který může ovlivnit pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až
<1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100) ; vzácné ( 1/10000 a ž < 1/1000) ; velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Hypersensitivita.
Gastrointestinální poruchy:
Vzácné: Nauzea, zvracení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy:
Předávkování guajfenesinem může vyvolat následující projevy a symptomy:
Gastrointestinální poruchy :
Nauzea , zvracení.
Léčba:
Při předávkování je indikována symptomatická a podpůrná léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia , kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA03
Guajfenesin má expektorační účinky. Snížením viskozity a adhezivity sekrece guajfenesin zvyšuje účinnost mukociliárního mechanismu. Zvýšením průtoku řidšího sekretu podporuje činnost řasinkového epitelu a usnadňuje odplavení hlenu. Tím se suchý, neproduktivní kašel mění na produktivnější a méně častý.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Guajfenesin se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Metabolismus probíhá v játrech a jeho metabolity se vylučují do moče.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost léčivé látky je dobře zdokumentována.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium- benzoát (E 211), caramel, bezvodá kyselina citrónová , ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu (E 965), višňové aróma, krystalizující sorbitol 70%
(E 420), natrium- cyklamát , draselná sůl acesulfamu , čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C . C hraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, bílý dětský bezpečnostní uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE) a kroužkem originality , odměrka 10 ml (PP), krabička .
50 nebo 100 ml sirupu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními p ožadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/139/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. 5. 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 11.6.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023