SPC210671
sp.zn. sukls294431/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍP RAVKU
1. NÁ ZEV P ŘÍP RAVKU
Robitussin Antitussicum na such ý dr áž di vý k aš el 7,50 mg/5 ml sirup
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO ŽE N Í
5 ml sirupu obsahuje 7,50 mg monohydrátu dextromethorfan-hydrobromidu.
Pomoc né l á tky se zn á m ým úč inkem: 5 ml sirupu obsahuje 1047 mg sorbitolu (E 420), 242 mg roztoku maltitolu (E 965), 97,7 mg ethanolu, 0,165 mg amarantu (E 123) a 6 mg natrium-benzo á tu (E 211).
Ú pl ný seznam pomoc ný ch l á tek viz bod 6.1.
3. L ÉKO V Á FORMA
Sirup.
Či r á čer ve ná tekutina s charakteristickou v ůní a chut í vi šní .
4. KLINICK É ÚDA JE
4. 1. Terapeutick é indikace
Antitusikum ke z mí rn ění d ráž div é ho, such é ho ka š le.
Robitussin Antitussicum je u rče n pro dosp ě l é , dosp í vaj í c í a d ě ti od 6 let.
4. 2. D áv k ová n í a zp ů sob pod á n í
D á vkov ání
Dosp ě l í a dosp í va jí c í od 12 let: 7,5 ml k aždé 4 hodiny;
Pediatrick á populace
D ě ti 6 - 12 let: 5 ml k aždé 4 hodiny.
Robitussin Antitussicum je kontraindikov á n u d ě t í do 6 let (viz bod 4.3)
K odm ěření d á vky pou ž ijte p ř ilo že nou odm ěr ku.
Způsob podání
Pero rá l ní pod ání
4. 3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoliv pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6.1.
• Nepou ží vejte u pacient ů u ží va jí c í ch inhibitory monoaminooxid áz y (IMAO), selekti vní inhibitory zp ě tn é ho vychyt á v ání serotoninu (SSRI) č i ji né l é ky na depresi, psychiatric ké č i emocion á l ní stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kter ý ch byla l éč ba t ě mito p ří pravky ukon če na b ě hem uplynul ý ch 2 t ý d nů.
• Ka š el s nadm ěr nou tvorbou hlenu.
• Nepou ží vejte u d ě t í do 6 let.
4. 4. Zvl áš tn í upozorn ě n í a opat ř en í pro pou ž it í
Zvl áš t ní opatrnosti je zapot řebí v p ří pa dě chronick é ho ka š le, kter ý se vyskytuje p ř i kou ře n í , nebo chronic ké choroby plic, jako je astma č i emfy zé m.
P ří pravek se nedoporu č uje, pokud ka š el p ře trv ává dé le ne ž 7 dnů (u d ě t í 3 dny), v rá t í se nebo je doprov áze n ho reč kou, vy ráž kou č i p ře trv á va jí c í bolest í hlavy.
Opatrnost je zapot řebí u pacient ů s dechovou nedostat eč nost í nebo s poruchou funkce jater. B ě hem l éč by se nesm í konzumovat alkoholic ké ná poje a u ží vat l é ky obsahu jí c í alkohol.
Byly hl áš eny p ří pady zneu ží v ání dextrometorfanu a z á vislosti. Opatrnost se doporu č uje zejm é na u dosp í va jí c í ch a mla dý ch dosp ě l ý ch a ta ké u pacient ů s anamn éz ou zneu ží v ání l éků nebo psychoaktivn í ch l á tek.
Dextromethorfan se metabolizuje cestou jatern í ho cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je geneticky pod mí n ě n á . P ř ibli žně 10 % obec né popu lace jsou pomal í metaboli zá to ř i CYP2D6. U pomal ý ch metaboli zá tor ů a pacient ů soub ěžně uží va jí c í ch inhibitory CYP2D6 se m ůž e objevit vý razn ě j ší a/nebo prodlou žený úč inek dextromethorfanu. U pomal ý ch metaboli zá tor ů CYP2D6 nebo u pacient ů u ží va jí c í ch inhibitory CYP2D6 je proto nut né postupovat opatr ně (viz ta ké bod 4.5).
Serot oninový s yndrom
U dextrometorfanu p ř i soub ěž n é m pod á v ání serotonergn í ch l á tek, jako jsou nap ř . selekti vní inhibitory zp ě tn é ho vychyt á v ání serotoninu (SSRI), l é ky, kter é n ar ušu j í metabolismus serotoninu (v če t ně inhibitor ů monoaminoxid áz y (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hl áš eny serotoner gní úč inky, v če t ně rozvoje potenci á l ně ž ivot ohro ž uj í c í ho serotoninov é ho syndromu.
Serotoni nový syndrom m ůž e zahrnovat zm ě ny d uš evn í ho stavu, autonom ní nestabilitu, neuromuskul ární abnormality a/nebo gastrointestin á l ní symptomy.
Pokud existuje pod ezření na serotoni nový syndrom, je t ře ba l éč bu p ří pravkem Robitussin Antitussicum na suc hý a d ráž di vý ka š el ukon č it.
Pediatric ká po pulace
V p ří pa dě pře d á vkov ání se u d ě t í mohou vyskytnout zá v ažné nežá douc í úč inky v če t ně n eurologic ký ch poruch. O š et ř u jí c í osoby je t ře ba informovat, aby nep ře kro č ily doporu če nou d á vku.
Pomoc né lá tky se zn ámým úč inkem
P ří pravek obsahuje amarant (E 123), kter ý m ůž e z půs obit alergick é reakce.
P ří pravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se v zácný mi d ě di čný mi probl é my s intoleranc í frukt ó zy nemaj í tento p ří pravek u ží vat.
P ří pravek obsahuje 1,6 g sorbitolu v je dné d á vce (7,5 ml), c ož odpov ídá 209,4 mg/ml. Je nutno vz í t v úv ahu aditivn í úč inek sou časně pod á va ný ch p ří pra vků s obsahem sorbitolu (nebo frukt ó zy) a p ří jem sorbitolu (nebo frukt ó zy) potravou.
Obsah sorbitolu v l éč i vý ch p ří pravc í ch pro pero rá l ní pod ání m ůž e ovlivnit biologickou dostupnost ji ný ch sou časně pod á va ný ch l éč i vý ch p ří pra vků u ží van ý ch pero rá ln ě .
Pacienti /pacient ům s heredit ární intoleranc í frukt ó zy (HIF) nemaj í u ží vat/nem á být pod á n tento l éč i vý p ří pravek.
Sorbitol m ůž e z půso bit zaží vac í obt íž e a m í t m í r ný proj ím a vý úč inek.
P ří pravek obsahuje 9 mg natrium-benzo á tu (E 211) v je dné dá vce (7,5 ml), c ož odpovídá 1,2 mg/ml.
P ří pravek obsahuje 146,6 mg ethanolu (alkoholu) tj. a ž 19,5 mg/ml (1,95% w/v) v je dné 7,5 ml d á vce, c ož odpovídá m éně n e ž 4 ml piva nebo 2 ml v í na v je dné 7,5 ml d á vce. Takto mal é mno ž st ví alkoholu v tomto l éč iv é m p ří pravku nem á žádné znatel né úč inky.
Tento l éč i vý p ří pravek obsahuje m éně n e ž 1 mmol (23 mg) sod í ku v je dné dá vce (7,5 ml), to znamen á , ž e je v podstat ě „ bez sod í ku “ .
4. 5. Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky a jin é formy interakce
Nepou ží vejte u pacient ů l éčený ch inhibitory monoaminooxid áz y (IMAO), selektivn ím i inhibitory zp ě tn é ho vychyt á v ání serotoninu (SSRI) č i jin ý mi l é ky na depresi, psychiatric ké č i emocion á l ní stavy nebo Parkinsonovu chorobu, nebo u kter ý ch byla l éč ba t ě mito p ří pravky ukon če na b ě hem uplynul ý ch
2 t ýdnů (viz bod 4.3).
Mo ž nost zes íl e ní úč inku sedativ p ř i soub ěž n é m pou ž it í . Kombinace s expektorancii ne ní vhodn á .
Inhibitory CYP2D6
Dextromethorfan se metabolizuje CYP2D6 a vykazuje vý raz ný first-pass metabolismus. Soub ěžné u ží v ání siln ý ch inhibitor ů enzymu CYP2D6 m ůž e z výš it koncentraci dextromethorfanu v t ě le na n ě kolikan á sobek norm á ln í ch hodnot. To z vyšu je u pacient ů riziko toxic ký ch úč i nků dextromethorfanu
(agitovanost, zmatenost, tremor, insomnie, pr ů jem a respi rační deprese) a vzniku serotoninov é ho syndromu. Mezi sil né inhibitory enzymu CYP2D6 pat ří fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. P ř i soub ěž n é m u ží v ání s chinidinem se plazmatic ké kon centrace dextromethorfanu z výš ily a ž 20krá t, c ož z vyšu je n ežá douc í úč inky p ří pravku na CNS. Amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin maj í ta ké podobné úč inky na metabolismus dextromethorfanu. Je-li nut né s oub ěžné uží v ání inhibitor ů CYP2D6 a dextromethorfanu, je pot ře ba pacienta monitorovat a v p ří pa dě nutnosti sn íž it d á vku dextromethorfanu.
4. 6. Fertilita, tě hotenst ví a kojen í
Je t ře ba mí t na pam ě ti, ž e tento p ří pravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.
T ě hote nství:
Dextromethorfan byl pou ží v á n vel kým po č tem t ě hotn ý ch že n a že n v plodn é m v ě ku bez jak é hokoli prok áza n é ho z výš e ní vý skytu malformac í a nebyly prok ázá ny p římé ani nep ří m é úč inky na plod.
Konk ré t ní úd aje o pou ž it í v t ě hotenst ví nejsou k dispozici. Proto je t ře ba p eč li vě posoud it potenci á l ní p ří nos l éč by a mo žná rizika.
Koje ní:
Ne ní zn á mo, zda se dextromethorfan vylu č uje do mat eř sk é ho ml é ka nebo zda m á š kodli vé úč inky pro koje né dítě . Proto se nedoporu č uje jeho pou ží v ání u ko jí c í ch matek bez posouze ní potenci á ln í ho p ří nosu a mo ž n é ho rizika pro d ítě .
4. 7. Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Robitussin Antitussicum m ůž e m í t mí r ný a ž st ředně s il ný vliv na schopnost ří dit č i obsluhovat stroje, ne boť vyvol ává osp alost a zá vra ť .
Ři di č i a osoby obsluhu jí c í stroje by m ě li mí t na pam ě ti, ž e p ří pravek obsahuje alkohol.
4. 8. N ežá douc í úč inky
N ežá douc í úč inky jsou uv á d ě ny dle syst é m ový ch t ří d org ánů MedDRA.
Frekvenc e výsky tu n ežá douc í ch úč i nků je uv á d ě na n á sledovn ě : Velmi ča st é ( ≥ 1/10); ča st é (>1/100 a ž
<1/10); m éně ča st é ( >1/1000 a ž <1 /100); v zácné ( >1/10000 a ž < 1/1000); velmi v zácné (<1/10000), ne ní zn á mo (z dost upný ch úd aj ů nelze u rč it).
Poruchy imunitního systému:
Vz ácné : Hypersenzitivita.
Poruchy nervov ého s y sté mu:
Vz ácné : Z á vrat ě, ospalost.
Gastrointestin ální po ruchy:
V zác n é : Nauzea, zvracen í .
Hl áš e ní podezření na nežá douc í úč inky
Hl áš e ní pod ezření na n ežá douc í úč inky po registraci l éč iv é ho p ří pravku je d ů l ež it é . Umo žňu je to pok rač ovat ve sledov ání pom ěr u p řínosů a rizik l éč iv é ho p ří pra vku. Žá d á me zdravotnic ké p racovn í ky, aby hl á sili pod ezření na n ežá douc í úč inky na adresu:
St á t ní ús tav pro kontrolu l éč iv
Š rob ár ova 48
100 41 Praha 10
We bové s t rá nky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4. 9. P ř ed á vk ová n í
Pří znaky a z ná mky:
P ře d á vkov ání dextrometorfanem m ůže být spojeno s nauzeou, zvracen ím , dystoni í , agitovanost í , zmatenos tí , somnolenc í , stuporem, nystagmem, kardiotoxicitou (tachykardie, abnorm á ln í EKG v če t ně prodlou žení intervalu QTc), atax ií , toxickou psyc hó zou s vizu á ln ím i halucinacemi, nadm ěr nou d ráž divos tí .
V p ří pa dě masivn í ho p ře d á vkov ání lze pozorovat n á sledu jí c í symptomy: kó ma, respi rační deprese, k řeče .
L éč ba:
− Asymptomatic kým pacient ů m, kt eří u ž ili nadm ěrné d á vky b ě hem p ře dch ázejí c í hodiny, lze pod á vat akti vní uhl í .
− U pacient ů, k t eří u ž ili dextrometorfan a jsou v sedaci č i k ó matu, lze zv až ovat naloxon v obvykl ý ch d á vk ác h pro l éč bu p ře d á vkov ání opioidy. Lze pou ží t benzodiazepiny u k řečí a benzodiazepiny a exter ní chlaze ní u hypertermie ze serotoninov é ho syndromu.
5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamick é v lastnosti
Farmakoterapeutic ká skup ina: Antitusika, krom ě kombinac í s expektorancii
ATC kód: R05DA09
Dextromethorfan je neopioi dní antitusikum. Je dná se o metylova ný dextrorotator ní analog levorfanolu, c ož je analog kodeinu. Dextromethorfan působí cent rá l ně na centrum ka š le v prodlou žené m íše a
nucleus tractus solaris a zvy šu je p rá h pro ka š el. V terapeutic ký ch d á vk ác h nem á analgetic ké a s edati vní úč inky a nevyvol ává d echovou tí se ň.
5. 2. Farmakokinetick é v lastnosti
Metabolismus
Po pero rá ln í m pod ání podstupuje dextromethorfan rychl ý a rozs á hl ý first-pass metabolismus v j á trech.
Hlavn í m u rč u jí c í m faktorem farmakokinetiky dextromethorfanu u lidsk ý ch dobrovoln íků je geneticky ří ze ná O -demetylace (CYD2D6).
Zdá s e, ž e existuj í odli šné fenotypy tohoto oxid ač n í ho procesu, kter é maj í u r ů z ný ch osob za n á sledek vysoce prom ě nlivou farmakokinetiku. Nemetabolizova ný dextromethorfan a t ř i demetylova né morfina nové metabolity dextrorfan (ta ké zn á m ý jako 3-hydroxy-N-metylmorfinan), 3hydroxymorfinan a 3-metoxymorfinan byly identifikov á ny jako konjug á ty v mo č i.
Hla vní metabolit je dextrorfan, kter ý ta ké působí jako antitusikum. U n ě kter ý ch osob metabolismus postupuje pomaleji a v krvi a mo č i p ře vl ádá n ezm ě n ěný dextromethorfan.
Elimin ační plazmatic ký polo ča s dextromethorfanu je 1,2 a ž 3 ,9 hodiny. Rychlost metabolismu se vš ak mezi jednotlivci li ší podle fenotypu (rychl ý č i pomal ý metabolismus) a polo ča s je a ž
45 hodin u pacient ů s pomal ým metabolismem.
5. 3. P ř edklinick é úd aje vztahuj í c í se k bezp eč nosti
Jeli kož se je dná o dob ř e zavede ný a š iroce pou ží va ný p ří pravek, klinic ká b ezp eč nost l éč i vé l á tky je dob ř e zdokumentov á na.
6. FARMACEUTICK É ÚDA JE
6. 1. Seznam pomocn ý ch l á tek
Glycerol, sodná sůl karmelosy, natrium-benzo á t (E 211), dinatrium-edet á t, roztok maltitolu (E 965), ethanol 96% (V/V), kyselina citr ónová , amarant (E 123), karamel, levomenthol, vi šňové aroma, krystalizu jí c í sorbitol 70% (E 420), natrium-cyklam á t, drasel ná sůl acesulfamu, č i š t ěná vod a.
6. 2. Inkompatibility
Neuplat ňu je se.
6. 3. Doba pou ž itelnosti
4 roky.
Doba pou ž itelnosti po prvn í m otev ře n í : 6 m ě s í c ů.
6. 4. Zvl áš tn í opa tře n í pro uch ovává n í
Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chra ň te p ře d mrazem.
6. 5. Druh obalu a obsah balen í
Lahvi č ka z hn ě d é ho skla, b í l ý d ě t ský bezp eč nost ní uz á v ě r (PP/PE) s t ě sn í c í vlo ž kou (PE) a krou ž kem originality, odm ěr ka 10 ml (PP), krabi č ka.
100 ml sirupu.
Upozornění:
Text na lahvičce je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.
6. 6. Zvl áš tn í opa tře n í pro likvidaci p ří pravku
Ve šk er ý nepou ž it ý l éč i vý p ří pravek nebo odpad m usí b ýt zlikvidov á n v souladu s mí stn ím i po ža davky.
7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri nr.1-5, Opera Center One
Bukurešť
Rumunsko
Souběžný dovozce
GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
8. REGIST RAČNÍ ČÍ SLO
36/138/02-C/PI/006/18
9. DATUM PRVN Í REGISTRACE / PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE
17.04.2019 / 28.03.2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.05.2024