Rosemig

SPC229374

sp. zn. sukls494653/2025, sukls494665/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosemig Sprintab 50 mg dispergovatelné tablety

Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje 70,0 mg sumatriptansukcinátu, což odpovídá 50,0 mg sumatriptanu.

Rosemig Sprintab 100 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje 140,0 mg sumatriptansukcinátu, což odpovídá 100,0 mg sumatriptanu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dispergovateln á tableta

Rosemig Sprintab 50 mg: růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné stran y vyraženo „GS 1YM“, z druhé stran y „50“ .

Rosemig Sprintab 100 mg: bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné stran y vyraženo „GS YE7“, z druhé stran y „100“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rosemig Sprintab j e indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní, včetně akutní léčby migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen .

4.2 Dávkování a způsob podání

Sumatriptan se neužívá profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být překračována.

Sumatriptan se doporučuje k akutní léčbě migrenózního záchvatu v monoterapii. Nesmí se podávat společně s ergotaminem ani deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Doporučuje se podat sumatriptan co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy , ale je stejně účinný, je - li podán v kterémkoliv st a diu záchvatu.

• Dospělí

D oporučená perorální dávk a sumatriptanu ve formě dispergovatelných tablet je 50mg tableta.

Někteří pacienti však mohou potřeb ovat dávku 25 mg (musí se použít jiný přípravek) nebo100 mg.

Nedojde- li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nemá být podána druhá dávka v průběhu téhož záchvatu . V těchto případech lze podat paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Sumatriptan lze podat v průběhu následující ch záchvatů .

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávk u při dodržení minimálního intervalu dvou hodin mezi dávkami a za předpokladu, že se nepodá více než 300 mg léčivé látky v průběhu 24 hodin.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním , mohou před podáním tabletu rozpustit v malém množství vody. Rosemig Sprintab m á po rozpuštění hořkou chuť.

• Děti a dospívající (do 18 let)

Účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet sumatriptanu nebyla u dětí mladších 10 let stanove na. Pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet sumatriptanu u dětí nebyla v klinických studiích provedených u této věkové skupiny prokázána (viz bod 5.1).

• Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím standardních tablet sumatriptanu u nemocných nad 65 let jsou omezené.

Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu ve formě dispergovatelných tablet se nemocným starším než 65 let nedoporu ču je.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční (ICHS), koronárními vazospazmy ( Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris) , onemocněním periferních cév ani pacientům se subjektivní mi nebo objektivní mi příznaky odpovídajícími ischemické chorobě srdeční.

Sumatriptan se ne smí podáv at pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP) ani tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně závažnou a závažnou hypertenzí a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžk ou poruchou funkce jater.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli triptanem/ agonistou 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT ) je kontraindikované

(viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a inhibi torů monoaminooxidázy ( MAO) je kontraindikováno.

Sumatriptan se nesmí podá vat v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se má podáv a t pouze při jasné diagnóze migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární ani oftalmoplegickou formou migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být pacientů m s netypickými příznaky nebo pacientům, u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost, aby byla vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů včetně bolest i na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8).

Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, nemají být podávány další dávky sumatriptanu a pacient má absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně tě ch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční léčbu nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám po menopauze a mužů m nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemusí zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění (viz bod 4.8).

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, protože u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní vaskulární rezistence (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Je- li současné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky nezbytné, je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností nemocným s onemocněními, která mohou výrazně ovlivnit vstřebávání, metabolismu s , nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí (Child- Pugh stupně A nebo B, viz bod 5.2).

Sumatriptan by měl být podává n s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují prá h pro vznik záchvatů, protože v souvislosti se sumatriptanem byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může p o podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.

Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a rostlinných přípravků obsahujících tře zalku tečkovan ou

(Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolestí hlavy může tyto bolesti zhoršovat. Pokud k této situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a léčbu ukončit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication overuse headache) se

nabízí v případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože ) pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy .

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné tablet ě, to znamená, že je v podstat ě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy o vzájemných interakc ích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Údaje týkající se i nterakc í s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5 - hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT ) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku koronárních

1 vazospa zmů je teoreticky možné, proto je souběžné podávání těchto přípravků kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravků obsahujících ergotamin, nebo jiné triptany/agonisty 5 -hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT ), není známa. Toto bude

1 tak é záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin po podání přípravků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT ) před podáním sumatriptanu.

Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň šest hodin před podáním přípravků obsahujících ergotamin a ales poň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonistů 5hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT ).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k vzájemným interakc ím , proto je jejich současné podávání ko n traindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl rovněž hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Postmarketingové údaje získané z mnoha prospektivní ch registr ů těhotenství dokumentují výsledky od více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru .

Ačkoliv jsou k dispozici pouze nedostate čné údaje k vyvození definitivních závěrů , nálezy neprokázaly zvýšený výskyt vrozených defektů , ani konzistentní vzorec vrozených defektů u žen vystavený ch působení sumatriptanu ve srovnání s celkovou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri - a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3).

Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží - li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod.

Kojení

S umatriptan přechází do mateřského mléka s pr ů m ěrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítě tem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu . Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání . Během této doby je nutné mléko ods áv at a znehodnotit.

U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz bod 4.8). Bolest byla obvykle p řechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Může se vyskytnout ospalost buď jako důsledek migrény anebo po podání sumatriptanu, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

P acientům vykonávajícím činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů (jako je např. řízení nebo obsluha strojů) se doporučuje opatrnost .

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.

Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit ).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Poruchy nervového systému

Poruchy oka

Srdeční poruchy

Cévní poruchy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Gastrointestinální poruchy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vyšetření

Psychiatrické poruchy

Poruchy k ůže a podkožní tkáně

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

Podávání perorálních dávek do 100 mg nebylo spojeno s výskytem jiných než výše uvedených nežádoucích účinků.

Léčba

V případě předávkování sumatriptanem má být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a podle potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek na koncentrac i sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Antimigrenikum, selektivní agonista 5 -HT receptor ů .

ATC kód: N02CC01

Mechanismus účinku

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5 -hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT ) bez

1D účinku na další subtypy 5HT-receptor ů (5HT ). Receptor 5HT se nachází převážně

2-7 1D v kraniálních cévách a zprostředkovává vazokonstrikci.

U zvířat sumatriptan z působ uje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti , kter é zásobuje krví extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. mozkomíšní pleny , ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření a/nebo edém těchto cév se zdají být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.

Dosavadní výzkumy navíc nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.

Oba tyto vlivy se mohou podíle t na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka .

Farmakodynamické účinky

Klinická odpověď přichází 10 až 15 min po podkožně aplikované 6mg injekci, 15 minut po dávce 20 mg podané intrana z álně a přibližně 30 minut po perorálním podání standardní 100mg tablety nebo po podání 25 mg rektálně .

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet došlo ke zmírnění bolesti u malého počtu jedinců již za 30 minut resp. 20 minut a procento pacientů reagujících na léčbu se zvyšovalo v průběhu dvou hodin až na 67 % resp. 72 % jedinců , ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. K odeznění bolesti došlo u malého počtu jedinců již za 33 minut resp. 26 minut a procento pacientů bez bolesti se v průběhu dvou hodin zvy šovalo až na 40 % resp. 47 %, ve srovnání s 15 % jedinců užívajících placebo (viz bod 5.2).

I když je doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu 50 mg, liší se závažnost migrenózních záchvatů u jednotlivých pacientů i mezi nimi. V klinických studiích se prokázalo, že dávky mezi 25 až 100 mg mají větší účinek než placebo, ale dávka 25 mg má statisticky signifikantně menší účinek než dávky 50 a 100 mg.

Sumatriptan je účinný při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací.

Klinické studie

Sumatriptan, ve formě dispergovatelných tablet nebyl hodnocen u dospívajících.

Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně podávaného sumatriptanu u zhruba 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku 1 0 až 17 let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly ve zmírnění bolestí hlavy po dvou hodinách mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících ve věku 1 0 až 17 let byl podobný, jako profil zaznamenaný ze studií u dospělých pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá se, že by migrenózní záchvaty významně ovlivň ovaly farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu.

Absorpce

Po 100mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml.

Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti kvůli presystémovému metabolismu a zčásti kvůli neúplné mu vstřebání.

Po perorálním podání dispergovatelných tablet s tučným jídlem se C sumatriptanu zvyšuje max o 15 %.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Metabolismus

Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje zejména močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na aktivitu receptor ů 5HT či 5HT . Sekundární metabolity nebyly identifikovány.

1 2

Eliminace

Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny . Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně

1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je asi 260 ml/min.

Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

Po perorálním podání dojde u pacientů s poruchou funkce jater ke snížení presystémové clearance sumatriptanu , které vede ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace (viz bod 4.4).

Klinické studie

N ástup účinku sumatriptanu 50 mg a 100 mg, dispergovatelných tablet u dospělých byl prezentován ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaný ch studiích stejného designu . Údaje z těchto studií byly sloučen y k získání jednoho výsledku pro každý cílový parametr. Celkově 2696 jedinců se středně závažnou až závažnou formou migr é no zní bolesti uvádě lo čas do ústupu bolesti a období bez bolesti ve skupinách užívajících sumatriptan 50 mg, 100 mg a placebo. Křivky nástup u úlevy od bolesti (definován jako snížení závažn osti bolesti od středně závažné nebo závažné bolesti do mírné nebo bez bolesti ) byly vytvořeny pro sumatriptan a placebo pro období dvou hodin po podání léčb y. Začátek ústupu bolesti byl definován jako nejranější časový okamžik , kdy bylo poprv é dosažen o statistick é významnosti, ve srovnání s placebem , která byla udržována v celém následujícím časovém období křivky od 0 do 2 hodin. Období bez bolesti (definováno jako snížení závažnosti bolesti od závažné nebo středně závažné bolesti do stavu bez bolesti) byl hodnocen za po užití podobných metod (viz bod 5.1).

Procento jedinců dosahujících úlevy bolesti (obrázek 1), nebo bez bolest i (obrázek 2) během dvou hodin po podání léčb y bylo významně vyšší mezi jedinci užívajícími sumatriptan

( dispergovatelné tablety 50 mg nebo 100 mg), ve srovnání s těmi jedinci, kteří užívali placebo

(p<0,001).

Obrázek 1: Čas do úlevy od bolesti až do dvou hodin po podání léčby*

Percent of Subjects: procento subjektů, m inutes: minuty

*Kaplan- Meierovo znázornění je založené na kombinaci údajů získaných ze dvou studi í, kdy každá z nich p rokázala účinnost léčby. Vložený obráz ek v obrázku 1 ukazuje procento subjektů s úlevou od bolesti během prvních 10 – 25 minut po podání léčby.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet byla doba do nástupu úlevy od bolesti

30 minut, resp. 20 minut , na základě kombinovaných údajů. Od tohoto okamžiku se procento respondérů zvyšovalo až na 67 %, resp. 72 % jedinců, kteří dosáhli úlevy za 2 hodiny po

podání sumatriptanu v dávce 50 mg resp. 100 mg, ve srovnání se 42 % jedinců ve skupině s placebem (viz obrázek 1).

Obrázek 2: Čas do období bez bolesti až do 2 hodin po podání léčby*

Percent of Subjects: procento subjektů, minutes: minuty

*Kaplan- Meierovo znázornění je založené na kombinaci údajů získaných ze dvou stud i í , kdy každá z nich prokázala účinnost léčby. Vložený obrázek v obrázku 1 ukazuje procento subjektů s ústupem bolesti během prvních 20 – 40 minut po podání léčby.

Doba do nástupu období bez bolesti po podání dispergovatelných tablet sumatriptanu o síle

50 mg byla 33 minut a po 100 mg 26 minut na základě kombinovaných údajů. Od tohoto okamžiku se procento jedinců bez bolesti zv y šovalo až na 40 % resp. 47 % za dvě hodiny ve srovnání s 15 % jedinců ve skupině s placeb em (viz obrázek 2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogenita, mutagenita

V průběhu studií in vitro a studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a kancerogenita.

Reprodukční toxicita

Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u člověka po perorální dávce 100 mg.

Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150násobku hladin pozorovaných u člověka po perorálním podání.

Těhotenství a kojení

U potkanů ani králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnatální vývoj potkanů.

Když byl sumatriptan podáván březím samicím králíka během období organogeneze, ojediněle vedl k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální toxicitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Rosemig Sprintab 50 mg:

hydrogenfos forečnan vápenatý , m ikrokrystalická celulosa , h ydrogenuhličitan sodný , s odná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát p otahová sou stava Opadry YS-1- 1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin, červený oxid železitý (E 172).

Rosemig Sprintab 100 mg:

hydrogenfos forečnan vápenatý , m ikrokrystalická celulosa , h ydrogenuhličitan sodný , s odná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát p otahová sou stava Opadry OY-S- 7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

U chovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PA-Al-PVC/Al nebo PA-Al- PVC/Al/papír), krabička.

Velikosti balení:

2 x 50 mg,

4 x 50 mg,

6 x 50 mg,

2 x 100 mg,

4 x 100 mg,

6 x 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 8. 2026:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Od 31. 8. 2026:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

D24 YK11

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Rosemig Sprintab 50 mg

33/195/04-C

Rosemig Sprintab 100 mg

33/196/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 2004

Datum posledního prodloužení: 4. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 1. 2026