SPC198261
sp.zn. sukls77391/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rowachol e nterosolventní měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje: alfa-pinen 13,6 mg, beta-pinen 3,4 mg, kamfen 5,0 mg, cineol 2,0 mg, menthon 6,0 mg, levomenthol 32,0 mg, borneol 5,0 mg.
Po mocné látky se známým účinkem: sodná sůl ethylparabenu , sodná sůl propylpara benu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní měkká tobolka.
Popis přípra vku : zelené, kulaté, měkké želatinové tobolky, obsahující čirou světle žlutou až nazelenalou tekutinu aromatické ho pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Adjuvantní terapie cholelit iázy (disoluce a/nebo vylučová n í biliárních konkrementů) v souvislosti s podáváním žlučových kyselin nebo s litotrips í.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí :
1 až 2 tob olky 3 x denně před jídlem .
Tobolky se polykají v celku.
Pediatrick á populace :
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, tento přípravek není určen pro děti a dospív a jící (viz bod
4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomoc nou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením konzervativní léčby choledocholit iáz y je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou způsobit klinick é komplikace jako je obstrukční žloutenka, ascendentní cholangiti da, pankreatitida apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková d ieta se sníženým obsahem cholesterolu.
Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obt íže je možno zmírnit nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.
Pediatrická populace
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající , j elikož pro tuto populaci nejsou k dispozici dostatečné údaj e (viz bod 4.2).
Pomocné látky
Přípravek Rowachol obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylpara benu, které moho u způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) .
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedn é tobol ce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce přípravk u Rowachol se mohou vyskytnout při současném podává n í antikoagulancií nebo kritických dáv e k jiných léků metab oliz ovaných v játrech.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství a v období kojení .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat str oje
Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na s chopnost řídit nebo obs luhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U hypersenzitivních osob se mohou objevit m írné alergické kožní reakce. U mal ého poč tu pacientů s e vyskytlo říhání a mátová chu ť v ústech po jí dle. V ojedinělých p říp adech se vyskytla bolest v ústech a bukální ulcera ce. Tento účinek po přerušení léčby rychle odezní.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého příp ravku j e důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
140 41 Praha 10
Web ové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Studie toxicity na zvíř atech ukaz ují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v
CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi.
Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a p růjmy.
Po bezprostředním požití v ětších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatick á l éčb a . Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.
5. FARMAKOLO GICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlast nosti
Farmakoterapeuti cká skupina : l éčiva k terapii onemocnění žlučových cest. ATC kód: A05AX
Přípravek Rowachol se podí l í na rozpouštění žlučový ch kamen ů a kl inické studie naznačují, že snižuje saturační index cholesterolu ve žluči, a současně se tím nepřímo podílí na prevenci vzniku nových kamenů. Přípravek se podílí na zv ýšení choleréz y, omez ení ch olestáz y a má určitý spasmolytický účinek, Některé studie ukáz aly inhibici aktivity M GCoA v játrech a tím snížení endogenní tvorb y cholesterolu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován, metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T -b 0,373 ±
0,881 hodin, max imální koncentrace v plasmě - konjugáty 2,477 ± 0663 mg , poločas eliminace T beta 0,861 ± 0,148 (hod. ± SEM).
5.3 P ř edklinick é údaje vztahu jící se k bezpe čnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní chronická toxicita, všeobecná gastrointestinální tolerance, vliv na hepatocyty, genotoxicita a vliv na reprodukční funkce) je možno označit přípravek za bezpečný .
6. FA RMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pom ocných lát ek
P anenský olivový olej , želatina, glycerol 85%, sodná sůl ethylparabenu (E 215), sodná sůl propylparabenu (E 217), sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu , čištěná voda .
6.2 Inkompatibility
Neupla tňu je se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
D oba použitelnosti po pr vním otev ření ( p ropylenový obal): 6 měsíců .
6.4 Z vláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .
6.5 Druh obalu a obsah balení
50 tobolek: bílý propylenov ý obal s polypropyl enovým víčkem garantujícím neporušenost obalu , krabič ka.
20 a 100 tobolek: PVC/Al blistr, krabič ka.
Velikost balení : 20, 50 a 100 e nterosolventní ch m ěkkých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípr avku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
43/130/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 3. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023