SPC199605
sp.zn. sukls78890/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rowachol p erorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g roztoku obsahuje 29 kapek.
Jeden g roztoku obsahuje alfa-pinen 136 mg, beta-pinen 34 mg, kamfen 50 mg, cineol 20 mg, menthon
60 mg, levomenthol 320 mg, borneol 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok .
Popis přípravku : čirá světle žlutá až nazelenalá olejovitá tekutina, silného aromatického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Adjuvantní terapie cholelitiázy (disoluce a/nebo vylučování biliárních konkrementů) v souvislosti s podáváním žlučových kyselin nebo s litotripsí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
3-5 kapek 3x denně před jídlem.
Pediatrická populace
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod
4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před zahájením konzervativní choledocholitiázy je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou způsobit klinické komplikace jako je obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitida, pankreatiti da apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu.
Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.
Pediatrická populace
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož pro tuto populaci nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz bod 4. 2).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce přípravk u Rowachol se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávek jiných léků metaboli z ovaných v játrech.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Rowachol se nem á užív at v prvním trimestru těhotenství a v období kojení .
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U hypersenzitivních osob se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. U malého počtu pacientů se vyskytlo říhání a mátová chuť v ústech po jídle. V ojedinělých případech se vyskytla bolest v ústech a bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení léčby rychle odezní.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
140 41 Praha 10 w ebové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v
CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi.
Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a průjmy.
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutick á skupina : léčiva k terapii onemocnění žlučových cest. ATC kód: A05AX
Přípravek Rowachol se podílí na rozpouštění žlučových kamen ů a klinické studie naznačují, že snižuje saturační index cholesterolu ve žluči, a současně se tím nepřímo podílí na prevenci vzniku nových kamenů. Přípravek Rowachol se podílí na zv ýšení choleréz y, omez ení cholestáz y a má určitý spasmolytický účinek. Některé studie ukázaly i nhibici aktivity MGCoA v játrech a tím sn ížení endogenní tvorb y cholesterolu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován, metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T1/2 -b
0,373 ± 0,881 hodin, maximální koncentrace v plasmě – konjugáty 2,477 ± 0,663 mg, poločas eliminace T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (hod. ± SEM).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní , subakutní chronická toxicita, všeobecná gastrointestinální tolerance, vliv na hepatocyty, genotoxicita a vliv na reprodukční funkce) je možno označit přípravek za bezpečný .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek pane nský olivový olej
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla t řídy III s pojistným hliníkovým šroubovacím uzávěrem, těsnící vložka
ALKOzell/saran, výměnný šroubovací uzávěr s e zabudovaným LDPE kapát kem.
Velikost balení : 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po otevření kovového uzávěru našroubujte uzávěr z umělé hmoty se zabudovaným kapátkem.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
43/185/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 9. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 1. 6. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023