SPC211076
sp.zn. sukls78691/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rowatinex perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g roztoku obsahuje: 248 mg alfa-pinenu; 62 mg beta-pinenu; 150 mg kamfenu; 100 mg borneolu; 40 mg anetholu; 40 mg fenchonu; 30 mg cineolu.
Jeden g roztoku odpovídá 29 kap kám .
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Popis přípravku : čirý světle žlutý až nazelenalý roztok silné ho aromatické ho pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Podpůrná léčba urolitiázy. Přípravek Rowatinex podporuje vylučování močových kamenů.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
D oporučené dávkování
Dospělí
Obvyklá dávka 3 – 5 kapek 4 – 5krát denně před jídlem.
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Rowatinex není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest.
Pokud se stav během 3 dnů nezlepší nebo se dokonce zhorší, pacient musí kontaktovat lékaře.
Pediatrická populace
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití u pediatrické populace, přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod 4.2).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávkách jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou žádné údaje o teratogenním působení tohoto přípravku. Přípravek Rowatinex se nemá podáv at v prvním trimestru těhotenství ani v období kojení.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Přípravek Rowatinex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U hypersenzitivních osob je možný vznik alergických kožních reakcí. V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nau zea.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
140 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlásit - nežádoucí účinek
4.9 Předávkování
Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v
CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání , nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi.
Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika . ATC kód: G04BX.
Přípravek Rowatinex podporuje vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny jako např.
borneol jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl potvrzen četnými studiemi na zvířecích modelech. Přípravek
Rowatinex působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a uretrálních kolikách. Má pravděpodobně i účinek hyperemický a zmírňuje záněty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Terpeny obsažené v přípravku Rowatinex jsou rozpustné v tucích a rychle se resorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po podání, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní a chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) je možno přípravek považovat za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Panenský olivový olej
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C .
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml
Lahvička z hnědého skla třídy III s pojistným hliníkovým šroubovacím pojistným uzávěrem, těsn i cí vložk a ALKOzell/saran, vyměnitelný šroubovací uzávěr s e zabudovaným LDPE kapátkem .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po odstranění kovového uzávěru našroubujte plastový uzávěr se zabudovaným kapátkem .
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/184/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 9. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 11. 6. 2024
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
- 2024