SPC223633
Sp. zn. sukls329951/2024
S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ multiBic bez draslíku /2/3/4 mmol/l draslíku se dodává ve dvoukomorovém vaku se 4750 ml zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu v jedné komoře a 250 ml kyselého roztoku elektrolytů s glukosou v komoře druhé .
PŘED SMÍSENÍM :
1000 ml roztoku obsahuje:
Kyselý roztok elektrolytů s glukosou (malá komora)
Zásaditý roztok hydrogenuhličitanu (velká komora)
1/1 0
| multiBic bez draslíku |
|---|
| multiBic 2 mmol/l draslíku |
| multiBic 3 mmol/l draslíku |
| multiBic 4 mmol/l draslíku |
| multiBic bez draslíku | multiBic | multiBic | multiBic | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 mmol/l | 3 mmol/l | 4 mmol/l | |||||||
| draslíku | draslíku | draslíku | |||||||
| Kalii chloridum | - | 2,982 g | 4,473 g | 5,964 g | |||||
| Calcii chloridum dihydricum | 4,410 g | 4,410 g | 4,410 g | 4,410 g | |||||
| Magnesii chloridum hexahydricum | 2,033 g | 2,033 g | 2,033 g | 2,033 g | |||||
| Glucosum monohydricum | 22,00 g | 22,00 g | 22,00 g | 22,00 g | |||||
| (Glucosum) | (20,00 g) | (20,00 g) | (20,00 g) | (20,00 g) | |||||
| K+ | 0 mmol/l | 40 mmol/l | 60 mmol/l | 80 mmol/l | |||||
| Ca2+ | 30 mmol/l | 30 mmol/l | 30 mmol/l | 30 mmol/l | |||||
| Mg2+ | 10 mmol/l | 10 mmol/l | 10 mmol/l | 10 mmol/l | |||||
| Cl- | 82 mmol/l | 122 mmol/l | 142 mmol/l | 162 mmol/l | |||||
| Glucosum | 111 mmol/l | 111 mmol/l | 111 mmol/l | 111 mmol/l |
| multiBic bez draslíku | multiBic | multiBic | multiBic | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 mmol/l | 3 mmol/l | 4 mmol/l | |||||||
| draslíku | draslíku | draslíku | |||||||
| Natrii chloridum | 6,453 g | 6,453 g | 6,453 g | 6,453 g | |||||
| Natrii hydrogenocarbonas | 3,104 g | 3,104 g | 3,104 g | 3,104 g | |||||
| Na+ | 147 mmol/l | 147 mmol/l | 147 mmol/l | 147 mmol/l | |||||
| Cl- | 110 mmol/l | 110 mmol/l | 110 mmol/l | 110 mmol/l | |||||
| HCO - 3 | 37 mmol/l | 37 mmol/l | 37 mmol/l | 37 mmol/l |
| multiBic |
|---|
| bez draslíku |
PO SMÍSENÍ :
1000 ml roztoku připraveného k použití obsahuje :
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemodialýzu/ hemofiltraci
Roztok připravený k použití je čirý a bezbarvý .
Teoretická osmolarita:
pH 7,4
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terap eutické indikace je indikován pro intravenózní podávání jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci .
Přípravek se používá u pacientů
2/1 0
| multiBic bez draslíku | multiBic 2 mmol/l draslíku | multiBic | multiBic | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 mmol/l | 4 mmol/l | ||||||||
| draslíku | draslíku | ||||||||
| Kalii chloridum | - | 0,1491 g | 0,2237 g | 0,2982 g | |||||
| Natrii chloridum | 6,136 g | 6,136 g | 6,136 g | 6,136 g | |||||
| Natrii hydrogenocarbonas | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g | |||||
| Calcii chloridum dihydricum | 0,2205 g | 0,2205 g | 0,2205 g | 0,2205 g | |||||
| Magnesii chloridum hexahydricum | 0,1017 g | 0,1017 g | 0,1017 g | 0,1017 g | |||||
| Glucosum monohydricum | 1,100 g | 1,100 g | 1,100 g | 1,100 g | |||||
| (Glucosum) | (1,000 g) | (1,000 g) | (1,000 g) | (1,000 g) | |||||
| K+ | 0 mmol/l | 2,0 mmol/l | 3,0 mmol/l | 4,0 mmol/l | |||||
| Na+ | 140 mmol/l | 140 mmol/l | 140 mmol/l | 140 mmol/l | |||||
| Ca2+ | 1,5 mmol/l | 1,5 mmol/l | 1,5 mmol/l | 1,5 mmol/l | |||||
| Mg2+ | 0,50 mmol/l | 0,50 mmol/l | 0,50 mmol/l | 0,50 mmol/l | |||||
| Cl- | 109 mmol/l | 111 mmol/l | 112 mmol/l | 113 mmol/l | |||||
| HCO - 3 | 35 mmol/l | 35 mmol/l | 35 mmol/l | 35 mmol/l | |||||
| Glucosum | 5,55 mmol/l | 5,55 mmol/l | 5,55 mmol/l | 5,55 mmol/l |
| multiBic bez draslíku: |
|---|
| multiBic 2 mmol/l draslíku: |
| multiBic 3 mmol/l draslíku: |
| multiBic 4 mmol/l draslíku: |
| 292 mOsm/l |
|---|
| 296 mOsm/l |
| 298 mOsm/l |
| 300 mOsm/l |
| multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l | draslíku |
|---|
- s a kutní m poškozením ledvin vyžadující m kontinuální náhrad u funkce ledvin
( Continuous Kidney Replacement Therapy, CKRT) : kontinuální hemodialýzu, hemofiltraci nebo hemodiafiltrační léčbu .
- s chronickým onemocněním ledvin, u nichž je indikována přechodná terapie, např.
během pobytu na jednotce intenzivní péče.
- podstupující ch kontinuální náhrad u funkce ledvin , která je indikována jako součást léčby intoxikace ve vodě rozpustnými, filtrovatelnými/dialyzovatelnými toxiny.
multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslí ku je indikován k léčbě dospělých .
4.2 Dávkování a způsob podání
Kontinuální náhrad a funkce ledvin zahrnující předpis tohoto přípravku má být prováděna pod kontrolou lékaře, který má zkušenosti s tímto druhem terapie.
Dávkování
Při akutní m poškození led vin je k odstranění odpadních metabolitů u dospělých s tělesnou hmotností 70 kg vhodná kontinuální léčba přípravkem multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku v dávce 2000 ml/h, v závislosti na metabolickém stavu pacienta. Dávka má být přizpůsobena tělesné velikosti pacienta.
Pokud není klinicky indikováno jinak, dávka přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin má být n ejméně jedna třetina tělesné hmotnosti na léčebnou proceduru, při aplikaci tří procedur za týden. Může být potřeba zvýšit objem podávaný za týden nebo rozdělit tento týdenní objem do více než 3 léčebných procedur za týden.
Dávka a délka trvání hemodialýzy, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace nutná u stavů akutní intoxikace závisí na toxinu a jeho koncentraci a závažnosti klinických příznaků a je nutné ji stanovit individuálně podle stavu pacien ta.
Překročení maximální dávky 75 litrů denně se nedoporučuje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l draslíku u dětí nebyla dosud stanovena (viz body 4.4 a 5.1).
Způsob podání
Intravenózní podání a hemodialýza.
Návod k použití přípravku viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Kontraindikace podmíněné složením roztoku :
multiBic bez draslíku /2/3 mmol/l dra slíku :
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1
Hypokalemie
Metabolic ká alkal óza multiBic 4 mmol/l draslíku :
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1
Hyperkalemie
Metabolic ká alkal óza
3/1 0
Kontraindikace podmíněné vlastním technickým postupem :
Nedostatečný přítok krve z cévního přístupu .
Jestliže je vysoké riziko hemoragie z důvodu systémové antikoagulace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nepoužívejte přípravek před smísením obou roztoků.
roztok je třeba před infuzí zahřát přibližně na tělesnou teplotu pomocí vhodného zařízení a nesmí být použit, pokud je teplota roztoku nižší, než je pokojová teplota .
Při ohřívání roztoku připraveného k použití na přibližně tělesnou teplotu je zapotřebí pečlivě ověřovat, že je roztok čirý a bez pevných částic.
Ve vzácných případech byla p ři použití roztoku připraveného k použití pozorována precipitace bílého uhličitanu vápenatého v setech , zejména v blízkosti pumpy a ohřívače roztoku připraveného k použití .
K precipitaci může dojít zejména v případě, že je teplota roztoku připraveného k použití v blízkosti pumpy vyšší než 30 °C.
Proto se během kontinuální náhrady funkce ledvin musí roztok připravený k použití v setech pečlivě vizuálně zkontrolovat každých 30 minut , aby bylo zajištěno, že je roztok v systému čirý a bez sraženin. Precipitace může nastat i se značným zpožděním po zahájení léčby .
Pokud k precipitaci dojde, musí se roztok připravený k použití a sety používané při kontinuální náhradě funkce ledvin okamžitě vyměnit a pacient musí být pečlivě sledován .
Koncentrace draslíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během kontinuální náhrady funkce ledvin. U pacienta se musí zvážit stav draslíku a jeho vývoj během léčby:
V případě hypokale mie může být nutné doplnění draslíku a/nebo změna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s vyšší koncentrací draslíku.
V případě hyperkal e mie může být indikováno zvýšení aplikované dávky a/nebo změna za roztok pro hemodialýzu/hemofiltraci s nižší koncentrací draslíku, stejně jako obvyklá opatření intenzivní péče.
Koncentrace sodíku v séru musí být kontrolována pravidelně před a během použití tohoto roztoku pro hemodialýzu/hemofiltrac i pro kontrolu rizik spojen ých s hypo/hypernatre mií . Je nutné pečlivě normalizovat hypo/hypernatre mii, aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobený cm přiliš rychlými změnami koncentrace sodíku v séru. Koncentraci sodíku v přípravku MultiBic lze upravit zředěním odpovídající m množství m vody pro injekci nebo přidáním odpovídajícího množství koncentrovaného roztoku chloridu sodného.
Před kontinuální náhrad ou funkce ledvin a během ní musí být dále monitorovány následující parametry: S érové kalcium, sérové magnézium, sérové fosfáty, sérová glukóza, acidobazický stav, hodnoty urey a kreatininu, tělesná hmotnost a bilance tekutin (pro včasné rozpoznání hyper-a dehydratace).
Klinicky významné látky mohou být odstraněny hemodialýzou, hemofiltrací a hemodiafiltrací a nejsou doplněny tímto léčivým přípravkem. Toto odstranění důležitých živin musí být kompenzováno vhodnou výživou, výživovými doplňky nebo přizpůsobenou parenterální výživou.
4/1 0
| multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l | draslíku |
|---|
Pediatrická populace
Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí . Používání tohoto léčivého přípravku u dětí není doporučeno, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod y 4.2 a 5.1).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
Správné dávkování přípravku a přesné sledování klinických chemických parametrů a životních ukazatelů zabraňuje interakcím s dalšími léčivy.
Možné jsou následující interakce:
• Toxic ké účinky digitalisu mohou být zamaskován y hyperkale mií, hypermagne se mií a hypokalce mií. Úprava hladiny těchto elektrolytů při kontinuální náhradě funkce ledvin může odkrýt známky a příznaky otravy digit a lisem, např. srdeční arytmii.
• Náhrady elektrolytů, parenterální výživa a další inf u zní roztoky obvykle podávané při intenzívní péči ovlivňují složení séra a stav tekutin pacienta. To je třeba zohlednit během kontinuální renální substituční terapie.
• Kontinuální náhrad a funkce ledvin může snížit koncentraci léčiv v krvi, speciálně léčiv s nízkou vazební kapacitou na bílkoviny, s malým distribučním objemem, s malou molekulární hmotností nižší než „cut - off“ hemofiltru a léčivých přípravků adsorbovaných na hemofiltr. Může být třeba vhodně upravit dávky takových léčivých přípravků .
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné
(viz bod 5.3).
nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje kontinuální náhrad u funkce ledvin.
Kojení
Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů přípravku multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
V průběhu léčby přípravkem multiBic bez draslíku 2/3/4 mmol/l draslíku se kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní .
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou být výsledkem vlastní terapie nebo mohou být vyvolány tímto léčivým přípravkem:
5/1 0
| multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l | draslíku |
|---|
| multiBic bez draslíku/2/3/4 mmol/l | draslíku |
|---|
Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Lze očekávat následující nežádoucí účinky léčby:
Hlášení podezření na nežádoucí účink y
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Při dodržování doporučeného dávkování nebyly hlášeny žádné mimořádné stavy, mimo to je možné kdykoliv přerušit podávání roztoku. Jestliže není pečlivě počítána a sledována rovnováha tekutin, může se objevit hyperhydratace nebo dehydratace, spolu s přidruženými oběhovými reakcemi. Ty se mohou projevit v podobě odpovídajících změn krevního tlaku, centrálního žilního tlaku, srdečního rytmu a plicního arteriálního tlaku. V případech hyperhydratace může nastat městnavé srdeční selhání a/nebo plicní městnání.
Při hyperhydrataci je třeba zvýšit čistý objem odstraněné tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální náhrad u funkce ledvin. V případě významné dehydratace je třeba odstraňování čistého objemu tekutiny pomocí přístroje pro kontinuální náhrad u funkce ledvin snížit nebo přerušit, případně , mohou být odstraněné tekutiny použity k obnovení stavu hydratace.
L éčba příliš velkým objemem může vést k narušení koncentrace elektrolytů a acidobazické
6/1 0
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Frekvence výskytu |
|---|---|---|
| Cévní poruchy | Hypertenze | Přesná frekvence takových nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit) |
| Hypotenze | ||
| Gastrointestinální poruchy | Nauzea | |
| Zvracení | ||
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Svalové křeče |
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek | Frekvence výskytu |
|---|---|---|
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyper- nebo hypohydratace | Přesná frekvence takových nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit) |
| Poruchy elektrolytů (např. hypokalemie) | ||
| Hypofosfatemie | ||
| Hyperglykemie | ||
| Metabolická alkalóza |
rovnováhy, např. předávkování bikarbonátem může nastat v případě podání nepřiměřeně velkého objemu roztoku pro hemodialýzu/hemofiltraci. To může vést k metabolické alkalóze, poklesu ionizovaného kalcia nebo k tetanii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : hemofiltra ční roztoky , ATC kód : B05ZB
Mechanismus účinku
Základní principy hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace:
Při hemofiltraci jsou voda a rozpuštěné látky jako uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát odstraňovány z krve ultrafiltrací. Ultrafiltrát je nahrazen roztokem pro hemofiltraci s vyváženým složením elektrolytů a pufru.
Při hemodialýze dochází k výměně vody a rozpuštěných látek jako jsou uremické toxiny, elektrolyty, bikarbonát a další malé molekuly mezi krví pacienta a roztokem pro hemodialýzu difúzí. Směr a velikost difúzního procesu závisí na příslušném koncentračním gradientu mezi krví a roztokem pro hemodialýzu.
Při hemodiafiltraci se základní principy hemofiltrace a hemodialýzy kombinují.
Tento léčivý přípravek představuje bikarbonátem pufrovaný roztok určený pro intravenózní podání nebo jako hemodialyzační roztok pro n áhradu vody a elektrolytů odstraněných při kontinuální náhradě funkce ledvin , např. při terapii akutního poškození ledvin .
Elektrolyty Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- a bikarbonát jsou nezbytné pro zachování a úpravu homeostázy tekutin a elektrolytů (krevní objem, osmotická rovnováha, acidobazická rovnováha).
Pediatrická populace
Nejsou žádné klinické zkušenosti s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí. Používání tohoto léčivého přípravku u dětí není doporučeno , dokud nebudou k dispozici další údaje (viz body 4.2 a 4.4).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tento léčivý přípravek musí být podáván pouze intravenózně nebo může být použit jako roztok pro hemodialýzu.
Distribuce/Biotransformace/Eliminace
Rozdělení elektrolytů a bikarbonátu je řízeno podle požadavků a metabolick ého stavu a zbytkové funkce ledvin. Léčivé látky substitučního roztoku se s výjimkou glukózy nemetabolizují. Eliminace vody a elektrolytů závisí na buněčných požadavcích, metabolickém stavu, zbytkové funkci ledvin a ztrátách tekutin jinými cestami (např. střev o, pl í ce a k ůže ).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře.
7/1 0
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mal á komora:
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková 25%
Velk á komora:
Voda pro injekci
Oxid uhličitý
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 .
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
P odmínky uchovávání po smísení obsahů dvou komor (roztok připravený k použití):
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného k použití byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 30 °C. Není doporučeno uchovávat roztok připravený k použití d éle než 48 hodin včetně doby trvání léčby a při teplot ě před vstupem do pumpového segmentu vyšší než
30 °C .
Z mikrobiologického hlediska , a vzhledem k obsahu hydrogenuhličitanu v roztoku, musí být přípravek, který byl již připojen na hemodialyzační , hemofiltra ční nebo hemodiafiltrační okruh , okamžitě použit.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Dvoukomorový vak s 4750 ml ( zásaditý roztok hydrogenuhličitanu ) + 250 ml ( kyselý roztok elektrolytů s glukózou ) = 5000 ml ( roztok připravený k použití ).
Fólie použitá u vaku je vyrobena z polyethylentereftalátu , oxidu křemíku , polyamidu a polyolefinů.
Každý vak je vybaven HF konektorem, Luer l ock konektorem a injekčním vstupem a je zakryt ochrannou fólií.
Velikost balení:
2 vaky po 5000 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužívejte, pokud roztok připravený k použití není čirý a bezbarvý a /nebo jsou-li vak a konektory poškozené.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
8/1 0
Použití pouze pomocí pumpy integrované v přístroji pro mimotělní očišťování krve .
Roztok pro hemodial ýzu /hemofiltraci má být podáván v e třech krocích:
- Odstranění ochranné fólie a pečlivá kontrola vaku
Ochranná fólie má být odstraněn a bezprostředně před podáním.
Plastové vaky mohou být příležitostně poškozeny během transportu od výrobce na dialyzační středisko nebo i přímo na středisku. To může vést ke kontaminaci a k množení mikrobů nebo plísní v roztocích. Z toho důvodu je nezbytná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoků před smísením. Zvláštní pozornost má být věnována i nepatrným poškozením uzávěru, sva rů ve švech a rohů vaku s ohledem na možnou kontaminaci.
- Smísení dvou komor
Dvoukomorový vak – komora s hydrogenuhličitanem a komora s elektrolyty a s glukózou – se smísí bezprostředně před použitím, čímž se získá roztok připravený k použití.
A) B) C)
Odklopte malou komoru. Začněte rolovat vak s ...až se středový šev mezi roztokem počínaje rohem oběma komorami otevře v naproti malé komoře... celé své délce a roztoky z obou komor se smíchají.
Po smísení obou komor je nutné zkontrolovat, že se středový šev zcela otevřel, roztok je čirý a bezbarvý a z vaku neprosakuje tekutina.
Připojení vaku k mimotělnímu oběhu
Připojení vaku k mimotělnímu oběhu proveďte aseptickou technikou a řiďte se návodem k použití pro vybraný přístroj pro CKRT. Odstraňte uzávěr HF konektoru nebo Luer lock konektoru otočením a tahem a za použití aseptick é techniky připojte samčí konektor na náhradní lince k samičímu konektoru na vaku. Ujistěte se, že samčí a samičí část konektoru správně zapadají a spojení je zcela dotaženo.
Následně zalomte konus na samičím konektoru vaku směrem dopředu a dozadu , aby došlo k zahájení průtoku. Zkontrolujte, zda roztok během použití volně proudí.
- Aplikace roztoku připraveného k použití
Roztok připravený k použití musí být použit okamžitě, nebo do 48 hodin po smísení.
Další příměsi lze do již připraveného roztoku přidávat pouze poté, co byl roztok pečlivě
9/1 0
pro míchán . Po přidání příměsí do roztoku má být roztok připravený k použití před podáním pacientovi opět pečlivě pro míchán.
Přidání roztoku chloridu sodného (koncentrace mezi 3% a 30% chloridem sodným; až do množství 250 mmol chloridu sodného na 5 litrů roztoku multiBic) a vody na injekci (až do množství 1250 ml na 5 litrů roztoku multiBic) je kompatibilní s tímto léčivým přípravkem.
Pokud není předepsáno jinak, roztok připravený k použití má být zahřát bezprostředně před použitím na teplotu 36,5 °C – 38,0 °C. Přesná teplota musí být vybrána s ohledem na klinické požadavky a na použité technické vybavení .
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else- Kröner - Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSL O(A)
MULTIBIC BEZ DRASLÍKU 87/270/05-C
MULTIBIC 2 MMOL/L DRASLÍKU 87/271/05-C
MULTIBIC 3 MMOL/L DRASLÍKU 87/272/05-C
MULTIBIC 4 MMOL/L DRASLÍKU 87/273/05-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 8. 2005
Datum posledního prodloužení registrace: 24. 8. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025
10/1 0