Ryaltris

SPC224047

Sp. zn. sukls273359/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ryaltris 25 mikrogramů/600 mikrogramů/dávk a n osní sprej, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna podaná dávka (dávka, která vyjde z rozprašovač e = vstřik ) obsahuje mometasoni furoas monohydricus odpovídající mometasoni furoas 25 mikrogramů a olopatadini hydrochloridum odpovídající olopatadinum 600 mikrogramů .

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ryaltris je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších pro léčbu středně závažných až závažných nosních symptomů spojených s alergickou rýmou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Obvyklá doporučená dávka jsou dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer).

Děti do 12 let

Přípravek Ryaltris se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.

Starší populace

U této populace není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin a jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacient ů s poruchou funkce ledvin a jater, nicméně u těchto pacientů se neočekává žádná úprava dávek vzhledem k absorpci, metabolismu a eliminaci léčivých látek (viz bod

5.2).

Způsob podání

Přípravek Ryaltris je určen pouze k nosnímu podání .

Před podáním první dávky lahvičku dobře protřepejte a 6krát stiskněte sprejový mechanismus (dokud nedosáhnete rovnoměrně rozptýleného spreje ). Pokud se dávkovač nepoužívá po dobu 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud nen í vidět rovnoměrně rozptýlený sprej .

Před každým použitím lahvičku minimálně 10 sekund protřepejte. Po použití spreje opatrně otřete trysku čistým kapesníkem nebo tamponem a nasaďte víčko, aby nedošlo k ucpání trysky. Lahvičku je třeba zlikvidovat po dosažení vyznačené ho počtu vstřiků nebo za 2 měsíc e od prvního použití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ryaltris se nesmí používat v případě neléčené lokální infekce zahrnující nosní sliznici, jako je například infekce virem herpes simplex.

Vzhledem k inhibiční mu vlivu kortikosteroidů na hojení ran pacienti, kteří prodělali nedávnou operaci nosu nebo úraz nosu, nesmí kortikosteroidy aplikovat nazálně do doby , než dojde ke zhojení rány .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lokální účinky na nos

U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik byly hlášeny případy ulcerace nosu a perforace nosní přepážky.

Po intranazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy perforace nosní přepážky.

Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na možné změny nosní sliznice.

Přípravek Ryaltris se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

U pacientů po intranazální aplikaci antihistaminik a kortikosteroidů byly hlášeny případy epistaxe (viz bod 4.8).

V klinických studiích s mometason- furoátem podávaným intranazálně došlo k rozvoji lokálních infekcí nosu a hltanu Candida albicans . Když se taková infekce vyvine, může vyžadovat léčbu vhodnou lokální terapií a přerušení léčby přípravkem Ryaltris . Pacienti užívající přípravek Ryaltris po dobu několika měsíců nebo déle mají být pravidelně vyšetřováni na přítomnost infekce Candida nebo jiné známky nežádoucích účinků na nosní sliznici.

Poruchy zraku

U systémového a topického (včetně intranazální ho ) užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku . Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zvážen o odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vy šetření možných příčin poruch zraku, mezi které patří katarakta , glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) kter á byla hlášen a po systémovém i topickém použití kortikosteroidů.

Hypersenzitivní reakce

Po intranazálním podání monohydrátu mometason - furoátu a olopatadin-hydrochloridu se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, včetně případů sípání. Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte přípravek

Ryaltris užívat (viz bod 4.8).

Imunosuprese

Osoby užívající léky potlačující imunitní systém, j ako jsou kortikosteroidy, jsou náchylnější k infekcím než zdravé osoby. Například plané neštovice a spalničky mohou mít u citliv ý ch dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce fatální průběh. U dětí nebo dospělých, kteří neměli tato onemocnění nebo ne byli řádně očkováni, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby nebyli těmto

nemocem vystaveni . Jak dávka, cesta podání a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku diseminované infekce není známo.

Kortikosteroidy mají být používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s tuberkulózní infekcí dýchacích cest v aktivním nebo klidovém stadiu , s neléčenými lokálními nebo systémovými plísňovými nebo bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi nebo očním herpes simplex z důvodu možného zhoršení těchto infekcí .

Systémové účinky kortikosteroidů

Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, c ushingoidní rysy, adrenální suprese , zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí ).

Pokud se intranazální steroidy používají ve vyšších než doporučených dávkách nebo u citlivých jedinců v doporučených dávkách, mohou se objevit systémové kortikosteroidní účinky, jako je hyperkortikali smus a adrenální suprese. Dojde - li k takovým změnám, má být dávkování přípravku

Rylatris vysazováno pomalu, v souladu s přijatými postupy pro ukončení léčby perorálními kortikosteroidy. Současné užívání intranazálních kortikosteroidů s jinými inhalačními kortikosteroidy by mohlo zvýšit riziko známek nebo příznaků hyperkorti kali smu a / nebo potlačení osy hypotalamushypofýza -nadledviny.

Pokud je zřejmé, že byly podány vyšší dávky, než je doporučen o, má se během stresových období nebo plánovaného chirurgického zákroku zvážit podávání dodatečných systémových kortikosteroid ů .

Nahrazení systémového kortikosteroidu topickým kortikosteroidem může být doprovázeno známkami nedostatečnosti nadledvin a u některých pacientů se mohou objevit příznaky z vysazení (např. bolest kloubů a/nebo svalů, malátnost a deprese). Pacienti, kteří byli dříve dlouhodobě léčeni systémovými kortikosteroidy a byli převedeni na topické kortikosteroidy, mají být pečlivě sledováni z důvodu akutní nedostatečnosti nadledvin v reakci na stres. U pacientů, kteří mají astma nebo jiné klinické stavy vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu kortikosteroidy, může příliš rychlý pokles systémových kortikosteroidů způsobit závažné zhoršení jejich příznaků.

Somnolence

Podobně jako jiná antihistaminika může olopatadin u některých pacientů způsobit somnolenci, je-li vstřebáván systémově .

Pacienti mají být upozorněni na to, aby se po podání přípravku Ryaltris ne angažovali v nebezpečných činnostech vyžadujících úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla. Je třeba vyhnout se současnému užívání přípravku Ryaltris s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), protože může dojít k dalšímu snížení bdělosti a dalšímu zhoršení výkonu CNS.

Po podání přípravku Ryaltris byla v klinických studiích hlášena somnolence (viz bod 4.8).

Antihistaminové účinky

Současné užívání olopatadinu (např. o čních kapek) nebo jiných antihistaminik podávaných nosní, oční nebo per orální cestou může zvýšit riziko nežádoucích účinků antihistaminik.

Pediatrická populace

Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí dlouhodobě léčených nazálními kortikosteroidy. Jestliže je růst zpomalený, je třeba léčb u přehodno tit za účelem snížení dáv ek nazálních kortikosteroidů, pokud možn o na nejnižší dávku, která účinně kontroluje symptomy. Dále je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrické ho specialisty.

Pomocné látky

Ryaltris obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom v střiku . Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice , zvláště pokud je používán dlouhodobě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ryaltris.

Očekává se, že jakékoli interakce z kombinace olopatadinu a mometason - furoátu budou odrážet interakce jednotlivých složek, protože nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olopatadinem a mometason- furoátem při kombinovaném podání .

Olopatadin:

Neočekávají se žádné interakce mezi olopatadinem a jinými léky (viz bod 5.2).

Mometason-furo át :

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zv yšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucí ch účinků kortikosteroidů.

4.6 Fertilita , těhotenství a kojení

Těhotenství

Mometason- furoát:

Údaje o podávání mometason- furoátu těhotný m ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Olopatadin:

Údaje o podávání intranazálního olopatadinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).

Přípravek Ryaltris se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku nepřevýší jakékoliv potenciální riziko pro matku, plod nebo dítě. Děti narozené matkám, které užívaly kortikosteroidy během těhotenství, mají být pečlivě sledovány kvůli nebezpečí hypofunkce nadledvin.

Kojení

Mometason- furoát:

Není známo, zda se mometason - furoát vylučuje do lidského mateřského mléka .

Olopatadin:

Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování olopatadinu do mléka po perorálním podání (podrobnosti viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.

Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit / přerušit léčbu přípravkem Ryaltris , s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se plodnosti.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinku mometason - furoátu na plodnost. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, avšak nikoliv vliv na plodnost.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se účinku olopatadinu na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V ojedinělých případech se při používání přípravku Ryaltris mohou objevit závrať, letargie, únava a somnolence . V těchto případech může být snížena schopnost řídit a obsluhovat stroje. Alkohol může tento účinek zesílit.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby přípravkem Ryaltris byla dysgeuzie (nepříjemná chuť specifická pro danou látku), epistaxe a nosní diskomfort.

Tabulkový s ez nam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a po uvedení přípravku na trh a jsou uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• hlášeno při použití kortikosteroidů .

Mohou se objevit systémové účinky některých nazálních kortikosteroidů, zejména pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po delší dobu (viz bod 4.4).

U dětí užívajících nazální kortikosteroidy bylo hlášen o zpomalení růstu. Zpomalení růstu může být možné i u dospívajících (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U nosní cesty podání se předávkování neočekává.

U člověka nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování náhodným nebo záměrným požitím.

Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k potlačení funkce osy hypotalamus- hypofýza -nadledviny (HPA).

Na léčivé látky přípravku Ryaltris ne ní známá žádná specifická protilátka .

V případě předávkování má být zavedeno vhodné monitorování a podpůrná léčba pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jin á nosní léčiva k lokální aplikaci; kortikosteroidy;

mometason, kombinace, ATC kód: R01AD59

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Přípravek Ryaltris obsahuje olopatadin-hydrochlorid a mometason- furoát, které mají různé mechanismy účinku a vykazují synergické účinky, pokud jde o zlepšení příznaků alergické rýmy.

Olopatadin je silné selektivní antialergi kum /antihistaminikum, které působí prostřednictvím více různých mechanismů účinků. Antagonizuje histamin (primární mediátor alergické reakce u člověka ).

Mometason- furoát je topický glukokortikosteroid s lokálními protizánětlivými vlastnostmi.

Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků mometason - furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Mometason - furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u pacientů s alergiemi.

V buněčných kultu rách vykazoval mometason- furoát vysokou účinnost v inhibici syntézy a uvolňování

IL-1, IL-5, IL-6 a TNF α; je také účinným inhibitorem produkce leukotrien ů . Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů , IL-4 a IL- 5, z lidských CD4+ T - buněk.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve 2 klinických studiích (GSP 301-301 and GSP 301-304) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s alergickou rýmou, přípravek Ryaltris dvěma vstřiky do k aždé nosní dírky dvakrát denně zlepšil nosní příznaky (zahrnující výtok z nosu, překrvení nosu, kýchání a svědění nosu) ve srovnání s

placebem, samotný m hydrochlorid-olopatadinem a samotný m mometason- furoát em. Nástup účinku byl pozorován do 15 minut, což je definováno jako první časový bod po zahájení léčby, kdy přípravek

Ryaltris prokázal statisticky významnou a klinicky relevantní změnu od výchozího stavu v okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (zahrnujícím rinoreu, ucpaný nos, kýchání a svědění v nose) v porovnání s placebem. Výsledky dvou klinických studií jsou shrnuty v tabulce 1 a tabulce 2 níže.

Tabulka 1: Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre reflektujících nosních příznaků

(rTNSS) za 2 týdny * u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou ve studii

GSP 301-301 ( úplný anal yzovaný soubor )

Tabulka 2: Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre reflektujících nosní příznak y

(rTNSS) za 2 týdny * u dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou ve studii

GSP 301-304 ( úplný analyzovaný soubor )

• Průměr AM a PM rTNSS za každý den (maximální skóre = 12) a průměr za 2 týdny léčby.

† Hodnoty P jsou nominální

CI = interval spolehlivosti; LS = nejmenší čtver ce;

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po opakovaném intranazálním podání 2 vstřiků přípravku Ryaltris do každé nosní dírky (2 400 mikrogramů olopatadinu a 100 mikrogramů mometason - furoátu) dvakrát denně u pacientů se sezónní alergickou rýmou byla průměrná (± standardní odchylka) maximální plazmatická expozice (Cmax)

19,80 ± 7,01 ng/ ml pro olopatadin a 9,92 ± 3,74 pg /ml pro mometason- furoát a průměrná expozice během dávkovacího režimu (AUCtau) byla 88,77 ± 23,87 ng hr/ml pro olopatadin a 58,40 ± 27,00 pghr/ml pro mometason- furoát. Medián doby do maximální expozice po jedné dávce byl a u olopatadinu i mometason-f uroátu 1 hodina.

Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi mometason -furo átem a olopatadin - hydrochloridem.

Distribuce

Vazba olopatadinu na bílkoviny byla hlášena jako středně vysoká o hodnotě přibližně 55 % v lidském séru a nezávislá na koncen traci léčiva v rozmezí koncentrace 0,1 až 1000 ng/ml. Olopatadin se váže převážně na lidský sérový albumin.

Uvádí se, že vazba mometason - furoátu na bílkoviny podle zjištění provedených in vitro je 98 % až 99

% v rozmezí koncentrací 5 až 500 ng /ml.

Biotransformace

Malé množství mometason - furoátu, které může být spolknuto a a bsorbováno , prochází extenzivním metabolismem při prvním průchodu játry.

Olopatadin není extenzivně metabolizován. V moči byly detekovány dva metabolity, mono -desmethyl a N-oxid, o nízkých koncentracích .

Studie in vitro prokázaly, že olopatadin neinhibuje metabolické reakce, které zahrnují izoenzymy 1A2,

2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P 450. Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by olopatadin vedl k metabolickým interakcím s jinými současně podávanými léčivými látkami.

Eliminace

Absorbovaný mometason - furoát je extenzivně metabolizován a metabolity jsou vylučovány močí a žlučí. Po nosním podání byl u zdravých dobrovolníků poločas mometason - furoátu v plazmě přibližně

18 až 20 hodin.

Z farmakokinetických studií perorálně podaného přípravku vyplývá, že poločas olopatadinu v plazmě je přibližně 8 až 12 hodin a látka je vylučován a převážně ledvinami. Přibližně 60 -70 % dávky bylo nalezeno v moči v nezměněné podobě léčivé látk y.

Po nosním podání byl u zdravých dobrovolníků poločas olopatadinu v plazmě přibližně šest až sedm hodin.

Porucha funkce jater

Olopatadin:

Nepředpokládá se žádný klinicky relevantní účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku olopatadinu , protože tato látka se vylučuje převážně nezměněná močí (viz bod 4.2).

Mometason-furo át :

Studie prováděná s inhalovaným mometason - furoátem u dospělých s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ukázala, že maximální plazmatické koncentrace mometason - furoátu se pravděpodobně zvyšují v závislosti na závažnost i poruchy funkce jater, nicméně počet subjektů s detekovatelnou hladinou byl nízký (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Olopatadin:

Jelikož se olopatadin vylučuje močí primárně jako nezměněná léčivá látka, porucha funkce ledvin mění farmakokinetiku olopatadinu s výsledkem 8 násobně vyšší plazmatické AUC u pacientů s těžkou

0- ∞ poruchou funkce ledvin (průměrná clearance kreatininu 13,0 ml/min) ve srovnání se zdravými dospělými. Po perorální dávce 10 mg u pacientů na hemodialýz e (bez vylučování močí) byly plazmatické koncentrace olopatadinu významně nižší v den hemodialýzy než v den, kdy hemodialýz a nebyla prováděna, což naznačuje, že olopatadin lze odstranit hemodialýzou.

Mometason- furoát:

Vzhledem k velmi nízkému podílu cesty vylučování močí na celkové eliminaci mometason - furoátu v těle nebyly účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mometason- furoátu zkoumány (viz bod

4.2).

Starší populace

Studie srovnávající farmakokinetiku 10 mg perorálních dávek olopatadinu u mladých subjektů

(průměrný věk 21 let) a starších pacientů (průměrný věk 74 let) neprokázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích (AUC), vazbě na proteiny nebo vylučování nezměněného původního

(mateřského) léčiva a jeho metabolitů močí .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Olopatadin:

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie u zvířat prokázaly snížený růst kojených mláďat samic, kterým byly podávány systémové dávky olopatadinu, které výrazně překračovaly maximální hladinu doporučenou pro intrana z ální podání u člověka. Olopatadin byl detekován v mléce kojících samic potkanů po perorálním podání.

Mometason-furo át :

Nebyly prokázány žádné toxikologické účinky specifické pro expozici mometason - furoátu. Všechny pozorované účinky jsou typické pro tuto třídu látek a souvisejí se zvýšenými farmakologickými účinky glukokortikoidů.

Výsledky předklinických studi í prokázaly, že mometason - furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, ale stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrof ní účinky a oddaluje vaginální otevření při perorálním podávání vysokých dáv ek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy má mometason- furoát při vysokých koncentracích klastogenní potenciál in vitro . Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se ne očekávají žádné mutagenní účinky.

Ve studiích reprodukční funkce subkutánní mometason - furoát v dávce 15 mikrogram ů /kg způsobil prodloužení gestační doby, prodlouží trvání a větší obtížnost porodu s následným n ižším přežíváním a nižší tělesn ou hmotnost í nebo nižšími hmotnostními přírůstk y u potomků. Na plodnost nebyl žádný vliv.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy se i mometason- furoát ukázal u hlodavců a králíků jako teratogenní . U potkanů byl pozorován výskyt pupeční kýl y, u myší výskyt rozštěp u patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, pupeční kýl y a ohnutých přední ch tlapek. Dále byly pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u samic potkanů, účink y na růst plodu (nižší tělesná hmotnost plodu a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově narozených mláďat u myší.

Karcinogen ní potenciál inhal ačního mometason- furoátu (aerosol s CFC pohonem a surfaktantem) v koncentraci 0,25 až 2,0 mikrogramů /l byl studován v 24měsíční studi i u myší a potkan ů. Byly zjištěny typické účinky glukokortikoidů, včetně několika nenádorových lézí. U žádného typu nádor u nebyla zjištěn a statisticky významná závislost na velikosti dá vky.

Ryaltris nosní sprej

Studie toxicity po opakovaném nosním podávání Ryaltrisu u potkanů po dobu až 13 týdnů neodhalily žádné nové nežádoucí účinky ve srovnání s jednotlivými složkami.

Posouzení rizika pro životní prostředí

Studie posouze ní rizik pro životní prostředí ukázaly, že mometason furoát může představovat r iziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)

Sodná sůl karmelosy (E 466)

Chlorid sodný

Roztok benzalkonium-chloridu

Glycerol

Dinatrium- Edetát

Polysorbát 80 (E 433)

Kyselina chlorovodíková (E 507)

Hydroxid sodný (E 524)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření (po prvním použití): 2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Nosní sprej je dodáván v lahvičce z bílého polyethylenu o vysoké hustotě opatřené polypropylenovou pumpičkou s mechanickým rozprašovače m vystřikující odměřené dávky . Rozprašovač je vybaven fialovým HDPE víčkem.

Velikost balení:

1 lahvička o objemu 20 ml (56 podaných dávek ),

1 lahvička o objemu 20 ml (120 podaných dávek )

1 lahvička o objemu 30 ml (240 podaných dávek ).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/506/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 6. 2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.5.2025