SPC224569
sp.zn. sukls248920/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sanorin 1 mg/ml nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Naphazolini nitras 10 mg v 10 ml.
Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 53,7 μg.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sanorin se používá k mírnění příznaků u akutní rinitidy, zánětů paranazálních dutin, kataru Eustachovy trubice a otitis media.
Přípravek Sanorin je určen pro dospělé a dospívající starší 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospívající starší 15 let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 dávky přípravku
Sanorin.
Způsob podání:
Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě.
Neměl by být používán déle než po dobu 5 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.
4.3 Kontraindikace
Sanorin nesmí být podán dětem do 15 let. Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému
(hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Pacienti používající vysoké dávky přípravku musí být sledováni pro možný výskyt kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (palpitace, hypertenze, arytmie, bolest hlavy, závratě, somnolence nebo insomnie).
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen.
U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice.
Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu.
Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako jsou:
Poruchy nervového systému: Nervozita, bolesti hlavy, třes
Srdeční poruchy: Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy: Hypertenze
Poruchy kůže a podkoží: Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.
Při aplikaci delší než 5 dnů u dospělých nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná.
ATC kód: R01AA08
Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku : nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa - adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta - adrenergní receptory. Působením na alfa - adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice.
Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání účinné látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.
5.3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá E284
Edamin
Methylparaben E218
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledná nádobka (HDPE), komplet PAK se závitem – pumpa (PP), stoupací trubička (PE a PP), těsnění
(PU-BU), nosní aplikátor (PP) s krytem (LDPE), příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout, dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/465/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.9.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 30.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025