SPC224573
sp.zn. sukls248905/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sanorin 0,5 mg/ml nosní kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Naphazolini nitras 0,005 g v 10 ml.
Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 27,2 μg.
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sanorin 0,5 mg/ml se používá jako nosní kapky při akutní rinitidě, zánětu paranazálních dutin, otitis
P P media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických a terapeutických zákrocích.
Sanorin 0,5 mg/ml je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
P P
4.2 Dávkování a způsob podání
D ávková n í
U
Dospívající starší 15 - ti let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 kapky přípravku.
K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3 - 4 kapky přípravku do každého nosního průduchu nebo se zavádí tampón smočený v roztoku a nechá se působit po dobu 1 - 2 minut.
Při edému hlasivek se instiluje 1 - 2 ml přípravku hrtanovou stříkačkou.
Pediatrická populace
Dětem ve věku od 3 do 6 let se podává 1 - 2 kapky a dětem od 6 let a dospívajícím do 15 let 2 kapky přípravku Sanorin 0,5 mg/ml do obou nosních průduchů.
Způsob p o dání
U
Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než po dobu 5 dní u dospělých a ne déle než 3 dny u dětí. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení tera pie.
Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v roztoku.
Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.
4.3 Kontraindikace
Sanorin 0,5 mg/ml nesmí být podán dětem do 3 let.
Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé užívání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako jsou:
Poruchy nervového systému
Nervozita, bolest hlavy, třes
Srdeční poruchy
Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.
Při nosní aplikaci delší než 5 dní u dospělých a delší než 3 dny u dětí nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci.
Dlouhodobé užívání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a
ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.
H láše n í podez ře n í na n ežá d oucí úč inky
U
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samostatná.
ATC kód: R01AA08
Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa - adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta- adrenergní receptory. Působením na alfa - adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění
Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin při intranazálním podání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání léčivé látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá E284
Edamin
Methylparaben E218
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po otevření přípravku – chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 2 měsíců při 25 0 C, z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření
P P uchováván maximálně po dobu 2 měsíců při teplotě 25 0C.
P P
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička, přírodní LDPE kapátko SANO, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/581/69-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969 / 25.9.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025