SPC224575
sp.zn. sukls248911/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sanorin 1 mg/ml nosní kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml
Jedna kapka obsahuje přibližně naphazolini nitras 53,7 μg.
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sanorin se používá jako nosní kapky při akutní rinitidě, zánětu paranazálních dutin, otitis media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických a terapeutických zákrocích.
Přípravek Sanorin je určen pro dospělé a dospívající starší 15 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající starší 15-ti let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 kapky přípravku.
K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního průduchu.
Způsob podání
Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě.
Neměl by být používán déle než po dobu 5 dnů. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.
Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.
4.3 Kontraindikace
Sanorin nesmí být podán dětem do 15 let.
Hypersenzitivita na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a při suché rinitidě.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.
Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.
Léčivý přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergickou reakci (i opožděnou).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako jsou:
Poruchy nervového systému
Nervozita, bolest hlavy, třes
Srdeční poruchy
Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.
Při nosní aplikaci delší než 5 dnů nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Údaje po uvedení na trh ukázaly, že nadměrná systémová expozice, například v důsledku úmyslného nebo náhodného předávkování nafazolinem (včetně neúmyslného perorálního užití), může vést k závažným kardiovaskulárním a/nebo cerebrovaskulárním nežádoucím účinkům .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci. Sympatomimetika samotná.
ATC kód: R01AA08
Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa - adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta- adrenergní receptory. Působením na alfa - adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění
Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.
Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin při intranazálním podání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání léčivé látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina boritá E284
Edamin
Methylparaben E218
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po otevření přípravku – chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 28 dní při 25 0C, z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě 25 0C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička s bílým PE-LD kapacím uzávěrem, uvnitř kapátko přírodní barvy, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/581/69-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969/25.9.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025