SPC215051
sp.zn.sukls261426/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Septonex 8,3 mg/ml kožní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 8,3 mg karbethopendecinium-bromidu.
Pomocn á látk a se známým účinkem : ethanol 96%, propylenglykol.
Úplný seznam p omocn ých lát ek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.
Po vystříkání čirá červená tekutina charakteristického zápachu .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Dezinfekce drobných kožních poranění ; počínající projevy kožního hnisání (impetigo) s projevy zarudnutí, mokvání a posléze strupy ; projevy ve vlasaté části hlavy a dezinfekce pooperačních jizev nebo píštělí.
4.2. Dávkování a způsob podání
Po sejmutí ochranného krytu stlačením mechanické pumpičky s rozprašovačem postříkat postižené místo ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na něm vytvořila souvislá vrstvička. Pokud jeden stisk nepostačuje k pokrytí celého ošetřovaného místa, může být postřik opakován podle rozsahu ošetřované plochy. P ři nástřiku držet nádobku ve svislé poloze.
4.3. Kontraindikace
Hypersenz itivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek není vhodný na ošetření bezprostředního okolí oka.
Přípravek se nesmí užívat vnitřně! Přípravek se nesmí dostat do oka a nesmí se vdechovat.
Při podráždění pokožky je třeba použít dezinfekčního prostředku jiného chemického složení.
Přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml. Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
U pacientů s popáleninami a s toxickou epidermální nekrolýzou , kterým byl lokálně aplikován přípravek s vysokým obsahem propylenglykolu, je nutno monitorovat osmolalitu.
V důsledku jaterního metabolismu propylenglykolu na laktát a jeho následné kumulace v organismu, může u pacientů s renálním poškozením dojít ke vzniku laktátové acidózy, hyperosmolality a útlumu
CNS.
P řípravek obsahuje 746 mg ethanolu v 1 ml, což odpovídá 92 % (v/v). Ethanol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.
U novorozenců (jak předčasně narozených, tak narozených v termínu) mohou vysoké koncentrace alkoholu způsobit závažné místní reakce a systémovou toxicitu v důsledku významné absorpce nezralou kůží (zejména pod okluzí ).
Hořlavina. Přípravek se nemá používat v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou dosud známy.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení není kontraindikováno, ale vždy je nutno zvážit, zdali léčebný přínos pro matku převažuje nad potencionálním rizikem pro plod nebo dítě.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců se mohou vyskytnout kožní reakce (exantémy různého charakteru a intenzity).
Frekvence výskytu: není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
Kožní reakce, ex antém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Případy předávkování tímto přípravkem nebyly zaznamenány. V případě ingesce většího množství přípravku je terapie symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia.
ATC kód: D08AJ
Mechanismus účinku:
Přípravek obsahuje povrchově aktivní antiseptikum karbethopendecinium-bromid, kter é patří mezi kvartérní amoniové soli. Má výraznější baktericidní účinek na gram - pozitivní baktérie než na gram - negativní baktérie, není účinný na spóry. Má variabilní antifungální aktivitu a při delší expozici je účinný proti některým virům. Účinnost kvartérních amoniových solí je největší v neutrálních nebo slabě alkalických roztocích. Baktericidní účinek klesá s klesajícím pH (kyselá média). Jejich účinnost naopak zvyšuje alkohol.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Propylenglykol
Povidon 25
Ethanol 96%
O ranžová žluť
Ponceau 4R
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Aniontová detergencia (mýdla) ruší dezinfekční účinek přípravku Septonex.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hořlavina! Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně!
6.5. Druh obalu a obsah balení
30 ml nádobka z polyethylenu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačem a krytem z polyethylenu a polypropylenu, etiketa, krabička .
50ml skleněná nádobka, mechanická pumpička s rozprašovačem , kryt, etiketa, krabička (pro velikost balení 45 ml).
100 ml nádobka z polyethylenu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačem a krytem z polyethylenu a polypropylenu, etiketa, krabička .
Velikost balení: 30 ml, 45 ml, a 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
32/363/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.10.1995/ 2.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024