SPC158625
sp.zn. sukls85477/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Siccaprotect 30 mg/ml + 14 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dexpanthenolum 30 mg, alcohol polyvinylicus 14 mg (1 ml = cca 30 kapek).
Pomocn é látk y se známým účinkem : 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu a 4,3 mg fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, rozt ok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Siccaprotect se používá k ošetření a léčení při stavech s vysycháním rohovky a spojivek, a to jak při poruchách tvorby slz na základě lokálního anebo celkového onemocně n í, tak při nedovírání očních víček. Mimoto se používá k dodatečnému zvlhčování při nošení tvrdých kontaktních čoček.
4.2 Dávkování a způsob podání
Obvykle se vkápne po jedné kapce přípravku až šestkrát denně do spojivkového vaku.
Většinou bývá nutné použí v at umělé slzy doživotně; výjimku tvoří sekundární přechodné poruchy, vedoucí k vysychání v oblasti spojivkového vaku.
Přípravek lze po užívat bez omezení věku pro dospělé i děti všech věkových skupin.
Dávkování je stejné pro děti i dospělé, je ovšem nutno p odotknout, že děti trpí poruchami popsanými v bodě 4.1 Terapeutické i ndikace zcela výjimečně.
Způsob podání:
Pacient odšroubuje šroubovací uzávěr, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastové lahvičky vkápne n a vn itřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. - Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1 a při nošení měkkých kontaktních čoček.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou popsány. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
U pokusných zvířat nebyly nalezeny nepříznivé účinky kalcium- pantothenátu na fertili t u ani na vývoj plodu, u člověka však není k dispozici dostatek objektivně hodnotitelných údajů.
V těhotenství a v období kojení se proto musí vždy zvážit vztah mezi očekávaným prospěchem a možným rizikem používání přípravku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Siccaprotect lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný; po dobu 20 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně rozmazané vidění.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu . Ta je definována takt o:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce s pocit y mírného pálení ve spojivkovém vaku.
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Akutní toxicita dexpanthenolu se v pokusech na zvířatech pohybuje v rozsahu gramových dávek na kg tělesné hmotnosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, umělé slzy a jiné indiferentní přípravky
ATC kód : S01XA20.
Dexpanthenol (panthenol) je prekurzor kyseliny pantothenov é (vitaminu B 5); ta z dexpanthenolu v organismu vzniká a je složkou koenzymu A. Acetylkoenzym A pak zasahuje do metabolismu lipidů, sacharid ů i aminokyselin a vyskytuje se ve zvýšených koncentracích ve tkáních s intenzivním metabolismem; vysokou aktivitu e nzymu lze najít v kůži. Při poškození epitelu i hlubších vrstev se vyvíjí lokální nedostatek koenzymu A; dexpanthenol, dobře pronikající do hloubky, zde i proto má svůj význam. - Dexpanthenol podporuje granulační proces, působí antiflogisticky a antiprurig inózně , a tím urychluje hojení neinfekčních zánětů oka.
Polyvinylalkohol zvyšuje viskozitu přípravku i jeho lpění na rohovce; tím prodlužuje jeho působení .
Pokud jde o pomocné látky:
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
O metabolismu dexpanth enolu je pojednáno v předchozím bodui; nepatrná množství jednotlivých látek (0,05 ml roztoku několikrát denně do spojivkového vaku) neumožňuje detailnější sledování farmakokinetiky v cel ém organismu při tomto způsobu podání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dexpanthenol je látka již po mnoho let klinicky používaná a nové př ed klinické údaje nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium- chlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Přípravek pro obsah benzalkonium -chlor idu není kompatibilní s měkkými kontaktními čočkami.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
6.5 Dr uh obalu a velikost balení
Obal: PE kapací lahvička, šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem , krabička .
Balení: 1 x 10 ml; 3 x 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REG ISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/512/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18.10.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 20.8.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020