Sinex

SPC201370

Sp. zn. sukls199980/2022 a k sp. zn. sukls300203/2020, sukls1425/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í

Oxymetazolin-hydrochlorid v množství 0,5 mg/ml.

Jeden vs tři k (50 µ l) obsahuje přibližně 25 mikrogram ů oxymetazolin-hydrochloridu.

Pomocné látk y se známým účinkem: ben zalkonium-chlorid 0,2 mg/ml (0,01 mg/v střik ) a benzylalkohol 2 mg/ml (0,1 mg/v střik ).

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

N osní sprej, roztok

Č ir á tekutina

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terapeuti cké indikace

S ymptomatická úleva od nasální kongesce u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 D ávková n í a zp ůsob podá n í

Dávkování

Dosp ělí, dospívající a dě ti od 10 let: 1-2 vs tři ky do ka ždé no s ní d ír ky, maxim á l ně 2-3kr át denně.

Pediatrická populace:

D ě ti 6-10 let: 1 vs tři k do ka ždé no s ní d ír ky, maxim á l ně 2-3kr át denně.

Přípravek není určen dětem mladším 6 let.

Pří pravek Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus se nem á použí vat dé l e než 7 po sobě jdouc í ch dn í .

Způsob podání: nosní podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• u pacient ů , kte ří u ží vaj í inhibitory monoaminooxi dá zy (IMAO) nebo kte ří u ží vali inhibitory monoaminooxi dá zy v p ř edchoz í ch 2 t ý dnech.

• u pacient ů s glaukomem s úzký m úh lem.

• u pacient ů po transsfenoid ální hypofyzektomii.

• u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca).

• u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

4.4 Zvl áš t ní upo z ornění a opat ření pro pou ž it í

• Pro tože oxymetazolin je vazokonstriktor , je třeba opatrnosti u pacientů s hypertenz í , s ischemickou chorobou srd eční včetně anginy pectoris, s hyperthyr eó zou, s onemocněním diabetes mellitus, se zvýšeným nitroočním tlakem a s hypertrofi í prostaty.

• U pacientů s feochromocytomem

• Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus se smí užívat maximálně po dobu 7 po sobě následujících dnů. Doporučená dávka se nemá překročit . Užívání po delší dobu než je doporučeno může vest ke snížení účinku dávky ( tachyfylaxe) nebo k rebound fenoménu z důvodu reaktivní hyperémie.

• Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší, má lékař znovu zhodnotit klinický stav pacienta.

• Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium -chlorid. Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice , zvláště pokud je používán dlouhodob ě . Pokud je pode zření na tuto reakci (perzistu jící nas á l ní kongesci), mají se dle mo ž nost í pou ží t p ří pravky pr o nosní podání bez konzervant ů. Pokud takov é pří pravky pr o nosní po dání bez konzervant ů nejsou dost upné, má se zv áži t pou žití ji né l é kov é formy.

• Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol . Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a/nebo mírné místní podráždění.

• Je nutné se vyvarovat přímého kontaktu s o čima .

4.5 Interakce s ji nými l éč i vý mi pří pravky a ji né formy interakce

Tento přípravek se nesmí používat současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do

2 týdnů po jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi. Viz bod 4.3.

Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy s potenciálně zvýšeným rizikem hypertenze a arytmií.

Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např. methyldopy, betanidinu, debrisochinu a guanethidinu může být antagonizován.

4.6 Fertilita, t ěho tenst ví a koje ní

Těhotenství

Klinick á da ta hodno tící vliv oxymetazolin-hydrochloridu v těhotenství nejsou dost upná.

Studie na zv íř atech neprokazuj í p ří m ý ani nep ří m ý š kodliv ý vliv na t ěho tenstv í , embryo ná ln í/f et á l ní výv oj, porod nebo postnat á l ní výv oj.

Kojení

Pro oxymetazolin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data prokazující, že je vyl učo v án do mate ř sk ého ml é ka.

Dopor učená dá vka přípravku se nem á p ř ekr oč it, proto ž e p ředá vkov ání m ůž e sn íž it placent á r ní krevní pr ů tok a redukovat tvorbu ml é ka.

Vzhledem k nedostatečným údajům o po užívání přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení má být přípravek po užíván pouze na doporučení lékaře.

4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nemá žádný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Ne žádo u cí úč inky

V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence výskytu (počet pacientů u kter ých se očekává vznik nežádoucího účinku ) do násle d ujících kategorií: velmi časté

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Údaj e z klinických studií s přípravkem Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus jsou omezené.

Proto jsou v níže uvedené tabulce zahrnuty také další nežádoucí účinky hlášené spontánně z postmarketingov ého sledování. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (nelze určit z dostupných údajů).

Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 P ředáv k ování

Klinický obraz může být nejasný, s epizodami hyperakt ivity, které se střídají s epizodami deprese centrálního nervového systému , kardiovaskulárního a dýchacího systému.

Příznaky předávkování :

Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nau z ea, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické poruchy. Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku , apnoe a ztráta vědomí, jsou také možné.

Léčba předávkování :

Při předávkování je vyžadována symptomatická léčba.

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa - adrenergní blokátory jako fentolamin.

V případě potřeby zahajte opatření ke snížení horečky, antikonvulzivní terapii a kyslíkovou ventilaci.

Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace.

V případě středního nebo těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí (absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno okamžitě provést i výplach žaludku, pokud bylo požito velké množství přípravku , protože oxymetazoline může být absorbován.

Další léčba je podpůrná a symptomatická.

Vasopres orické látky jsou kontraindikované.

5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynami cké v lastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: sympatomimetika samot ná , ATC k ód: R01AA05

Mechanismus účinku

Oxymetazolin je p ří m o působící sympatomimetick ý amin. Působí na alfa-adrenerg ní receptory v cé v ách nosní sliznice, kde vyvol ává vasokonstrikci a dekongesci. N á st up úč inku nast á v á během ně kolika minut a p ř etrv á v á až 12 hodin.

5.2 Farmakokineti cké v lastnosti

Absorpce

Při m í st ní aplikaci na nos ní sliznici nedochá z í ke klinicky vý znam né ab sorpci oxymetazolinhydrochloridu.

5.3 P řed klinic ké ú daje vztahu jící se k bez pečnos ti

Preklinick é údaje z í skan é na z á kl adě konv enční ch studi í toxicity po opakov aném podá v ání a reproduk ční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pr o č lov ě ka. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nebyl testov án na genotoxicitu a kancerogenitu.

Preklinick á data naz naču j í , ž e benzalkonium-chlorid m ůž e m í t ú m ě r ně koncentraci a dé lce pou ž it í toxick ý vliv na ř asinky, v če t ně ireversibil ní imobility a tak é m ůž e vyvolat histopatologick é zm ěny nosní sliznice.

6. FARMACEUT ICKÉ ÚDA JE

6.1 Seznam pom ocných l á tek

Sorbitol

Dihydrát natrium - citrátu (pro úpravu pH)

Polysorbát 80

Benzylalkohol

Bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH)

Roztok benzalkonium-chloridu

Draselná sůl acesulfamu

Levomenthol

Cineol

Dihydrát dinatrium - edetátu

Suchý aloový extrakt

Karvon

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplat ňu je se.

6.3 Doba pou ž itelnosti skl eněná lahvi č ka o objemu 15 ml: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky: 12 měsíců

6.4 Zvl áš t ní opa t ření pro uchovávání

Neuchov á vejte p ř i teplot ě nad 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah bale ní

H nědá skl eněná lahvi č ka, typu III, o objemu 15 ml s dá vkov ací pumpi č kou z polypropylenu.

Jedna lahvička obsahuje minimálně 265 vstřiků.

6.6 Zvl áš t ní opa t ření pro likvidaci pří pravku

Žádné zvl áštní po ž adavky.

7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Strasse 40

D-65824 Schwalbach am Taunus

N ě mecko

8. REGIS TRAČNÍ ČÍS LO(A)

69/972/10-C

9. DATUM PRVN Í R EGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í R EGISTRACE

8. 12. 2010/16. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 6. 2023