SPC209503
Sp. zn. sukls177949/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sinupret bez alkoholu sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml ( odpovídající 1,2 g) sirupu obsahuje 0,05 ml tekutého extraktu z 11 mg směsi Gentiana lutea L., radix ( hořcový kořen ), Verbena officinalis L., herba (sporýšová nať), Rumex L. sp ., herba (šťovíková nať), Sambucus nigra L., flos (květ bezu černého), Primula veris L, a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (prvosenkový květ) (1:3:3:3:3); DER 1:5,6; extrakční rozpouštědlo : ethanol 59 %
(V/V).
Pomocné látky se známým účinkem :
Roztok maltitolu: 538 mg
Sorbitol (obsažen v roztoku maltitolu): 36,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Světle hnědý, č ir ý, viskózní roztok s vůní třešní . Během skladování může dojít k mírnému zákalu nebo vyvločkování.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbu akutní a chronické rinosinusitidy.
Sinupret bez alkoholu je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
3krát denně 7,0 ml
Děti od 6 do 11 let:
3krát denně 3,5 ml
Děti od 2 do 5 let:
3krát denně 2,1 ml
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné učinit konkrétní doporučení pro dávkování při porušené funkci ledvin/jater.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávkovací odměrka je přiložena.
Sinupret bez alkoholu se užívá 3krát denně (ráno, v poledne, večer) neředěný nebo s trochou vody.
Pokud je to žádoucí, lze následně zapít určitým množstvím tekutiny, nejlépe sklenicí vody. Sinupret bez alkoholu lze užívat s jídlem, pitím nebo také nezávisle na jídle. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Sinupret bez alkoholu po jídle.
Před použitím protřep ejte.
Délka užívání
Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po 1 týdnu, je nutné vyhledat lékaře (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Diferenciálně diagnostické vyšetření a lékařské ošetření jsou vyžadovány, pokud se příznaky při užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, přetrvávají déle než 1 týden, pravidelně se opakují nebo pokud se objeví příznaky jako krvácení z nosu, horečka, d yspnoe , silná bolest, hnisavý výtok z nosu, porucha vidění, asymetrie střední části obličeje nebo očí nebo necitlivost obličeje.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s gastritidou a pacientů s citlivým žaludkem. Tito pacienti mají užívat přípravek Sinupret bez alkoholu n ejlépe po jídle a zapít sklenicí vody.
Pediatrická populace
Použití u dětí mladších 2 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 256 mg sorbitolu v 7ml, 128 mg sorbitolu v 3,5 ml a 77 mg sorbitolu ve 2,1 ml, což odpovídá 36,6 mg/ml.
Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Doposud nejsou známy žádné interakce.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují údaje o použití Sinupretu bez alkoholu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu. Jako preventivní opatření je třeba se během těhotenství používání přípravku Sinupret bez alkoholu vyvarovat.
Kojení
Není známo, jestli jsou léčivé látky /metabolity Sinupretu bez alkoholu vylučovány do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence/novorozence. Přípravek Sinupret bez alkoholu se proto v období kojení nem á používat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků vycházejí z následujících definic: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
<1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Gastrointestinální poruchy
Méně časté:
Gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha , nauzea).
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivní reakce kůže (exantém, erytém, svědění)
Ne ní známo :
Závažné alergické reakce (angioedém, d yspnoe, otok obličeje)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci rostlinného léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k žaludečním potížím, zvracení nebo průjm u.
Léčba předávkování: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení
ATC kód: R05X
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity, reprodukční toxicity a farmakologické bezpečnosti, neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Roztok maltitolu (obsahující sorbitol)
Glycerol 85%
Čištěná voda
Hydroxypropylbetadex
T řešňové arom a
Monohydrát kyseliny citronové
Kalium- sorbát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření : 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je v původním obalu .
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sinupret bez alkoholu je dostupný v lahv ičkách z hnědého skla s těsnicím kroužkem a nalévací vložkou vyrobenou z polyethylenu s nízkou hustotou a se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu z polypropylenu a polyethylenu s vysokou hustotou, v balení po 100 ml.
Přiložena je kalibrovaná odměrka se zobrazenými dávkami 2,1 ml, 3,5 ml a 7,0 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11 – 15
92318 Neumarkt
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/098/21-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace : 18. 1. 2022
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1. 2024
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024