SMECTA

SPC222890

sp. zn. sukls75410/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SMECTA 3 g prášek pro perorální suspenz i

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje diosmectitum 3 g.

Pomocné látky se známým účinkem: glukosa, sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA prášek pro perorální suspenz i

Popis: šedobílý až okrový jemný prášek s vůní vanilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Léčba akutního průjmu u dětí od 2 let současně s podáním perorální ho rehydratační ho roztoku a u dospělých .

Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých.

Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčním i onemocněním i střeva .

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování

Léčba akutního průjmu:

• u dětí od 2 let:

6 g ( 2 sáčky ) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

• u dospělých: 9 g ( 3 sáčky ) denně

Na začátku akutní průjmové epizody může být tato dávka zdvojnásobena.

Léčba v ostatních indikací ch:

• u dospělých: průměrně 9 g ( 3 sáčky ) denně

Způsob podání

Perorální podání

Strana 1 (celkem 5)

Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím.

U dětí:

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.

U dospělých:

Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění:

Opatrnosti je třeba při použití diosme k titu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy.

Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace. Přípravek Smecta se nemá používat u kojenc ů a d ětí do 2 let. Standardní léčbou je podání orální ho rehydrata ční ho roztoku

(ORS).

Opakovaná krátkodobá léč ba přípravkem Smecta se nedoporu č uje.

U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci , pokud se tato ukáže potřebná .

Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu.

Zvláštní opatření pro použití:

Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma).

P acienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo - izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako léčivý přípravek Smecta.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Fertilita

Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.

Těhotenství

Systémová expozice diosmekt itu u t ěhotné ženy je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z dů vodu opatrnosti doporu čeno přípravek Smecta bě hem t ěhotenství neužívat.

Strana 2 (celkem 5)

Kojení

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je však z dů vodu opatrnosti doporu čeno přípravek Smecta během kojení neužívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, n i cméně ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se neočekává.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, vyskytující se přibližně u 7 % dospělých a 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, léčba diosmektitem se má přerušit a pokud je to nutné, může se znovu zahájit s nižší dávkou. V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a z postmarketingového sledování .

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo ( z dostupných údajů nelze určit ).

• Frekvence byla vypočíta n á na základě četnosti výskytu v klinických studiích

Hlášení podezření na nežádoucí úč inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého pří pravku je d ůležité.

Umožň uje to pokra čovat ve sledování pomě ru p ří nos ů a rizik léčivého pří pravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí úč inky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroica, jiná střevní adsorbencia

ATC kód : A07BC05

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klinická farmakologie:

Strana 3 (celkem 5)

Byla prokázána schopnost diosmektitu:

• Absorbovat střevní plyn vznikající při průjmu

Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozitě vykazuje přípravek účinnou pokrývací schopnost na gastrointestinálním hlenu.

Toxikologicko- farmakologické studie ukázaly, že diosmektit:

• Působí jako stabilizátor sliznice a ochrana buněk sliznice před agresivními látkami

Vykazuje adsorpční kapacitu proti enterotoxinům, bakteriím a virům

• B ě hem pr ůjmu vytváří ochranný povlak na sliznici stř eva

Smecta není RTG - kontrastní, nebarví stolici a v obvyklých dávkách neovlivňuje fyziologickou dobu pasáže trávicím traktem.

Výsledky shromážděných dat ze 2 randomizovaných dvojitě slepých klinických studií zahrnujících 602 pacientů od 1 do 36 měsíců vě ku s akutním vodnatým průjmem, kteří dostávali Smectu nebo placebo spolu s rehydratačním roztokem ukázaly signifikantní snížení výdeje stolice během prvních 72 hodin u celkové populace: průměr (SD) je ve skupině diosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,1 (94,2) g/kg ve skupině placeba

(p=0,0016). U subpopulace s pozitivním rotavirem (n=91) je průměr (SD) výdeje stolice

(g/kg tělesné hmotnosti) 124,3 (98,3) ve skupině diosmectitu oproti 186,8 (147,2) ve skupině placeba (p=0,0005) .

Výsledky randomizované dvojitě slepé studie u 329 dospělých s akutním vodnatým průjmem ukázaly signifikantní snížení trvání průjmu ve skupině s diosmectitem (median

54 hodin, 4- 167) oproti skupině s placebem (median 69 hodin, 2-165), p<0,03.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po požití se Smecta naváže na luminální stranu epitelu (nevstřebává se ani se nemetabolizuje). Diosmektit se v ylučuje stolicí během normálního tranzitu střevem .

5.3 P ř edklinick é údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konven čních farmakologických studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro č lov ě ka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

M onohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid křemičitý, ethanol a sojový lecithin), pomerančové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeranče, arabskou klovatinu, diacetyltartrát - monodiacetylglycerolu, oxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Strana 4 (celkem 5)

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .

6.5 Druh obalu a obsah balení

L aminované papírové sáčky s Al fólií, krabička .

Upozorn ění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je pří pravek registrován pod názvem Smecta orange - vanille. Tento název je uveden na sáč ku.

Text na vnit řním obalu je ve francouzštině a v angli č tin ě . P ř eklad textu je uveden v

P říbalové informaci.

B alení s 10 sáčky .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie

SOUB ĚŽNÝ DOVOZCE

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 - Let ň any, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

49/212/93-C/PI/002/15

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 7. 2015 / 29. 5. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 5. 2025

Strana 5 (celkem 5)