SMECTA

SPC230180

sp. zn. sukls489798/2025

SOUHRN ÚD AJŮ O P Ř ÍPRAVKU

1. NÁZEV P Ř ÍPRAVKU

SMECTA 3 g prá š ek pro perorální suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SL OŽ ENÍ

Jeden s áče k obsahuje 3 g diosmektitu.

Pomocné látky se známým úč inkem: glukosa, sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA prá š ek pro perorální suspenzi

Popis: š edobílý a ž okrový jemný prá š ek s vůní v anilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lé č ba akutního průjmu u d ě tí od 2 let sou časně s podáním perorálního rehydrat ač ního roztoku a u dosp ě lých.

Symptomatická lé č ba chronického funk čního prů jmu u dosp ě lých. Symptomatická lé č ba bolesti spojené s funk č ními onemocn ě ními stř eva.

4.2 Dávkování a zp ů sob podání

Doporučené dávkování

Léčba akutního průjmu:

• u d ě tí od 2 let: 6 g (2 s áč ky) de nně

Na z ačátku akutní průj mové epizody můž e být tato dávka zdvojnásobena.

• u dosp ě lých: 9 g (3 s áč ky) den ně

Na z ačátku akutní průj mové epizody můž e být tato dávka zdvojnásobena.

Léčba v ostatních indikacích:

• u dosp ě lých: průměrně 9 g (3 s áč ky) de nně

Z působ podání

Perorální podání

Obsah s áč ku se musí rozpustit těsně př ed pou ž itím.

Strana 1 (celkem 5)

U d ě tí:

Obsah sá č ku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (na příkl ad v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do d ě tské polotekuté stravy.

U dosp ě lých:

Obsah s áč ku se rozpustí v polovi ně sklenice vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na lé č ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě

6.1.

4.4 Z vlášt ní upozorn ě ní a opat ř ení pro pou ž ití

Zvláštní upozornění:

Opatrnosti je t ř eba při pou ž ití diosmektitu u pac ientů s anamnézou záv až né chronické zácpy.

Lé č ba akutního průjmu u d ě tí by m ě la být spojena se v ča sným podáním orálního rehydrat ač ního roztoku k zabrán ě ní dehydratace. P říp ravek Smecta se nemá pou ž ívat u kojenc ů a d ě tí do 2 let. Standardní lé č bou je podání orálního rehydrata č ního roztoku

(ORS).

Opakovaná krátkodobá lé č ba pří pravkem Smecta se nedoporu č uje.

U dosp ě lých lé č ba vy ž aduje rehydrataci, pokud se tato uká ž e potř ebná.

Míru rehydratace a z působ její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno př iz půso bit v ě ku a stavu pacienta a záva žnosti průjmu.

Zvláštní opatření pro použití :

P říp ravek obsahuje glukózu a sacharózu (je sou čá stí vanilkového a pomeran č ového aroma).

Pacienti se vzácnými d ě d ič nými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento p ř ípravek ne měli už ívat.

4.5 Interakce s jinými l éč ivými p ř ípravky a jiné formy interakce

Jeliko ž absorp č ní vlastnosti tohoto příp ravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstř ebávání jiných léků, nedoporu č uje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako lé č iv ý příp ravek

Smecta.

4.6 Fertilita, t ě hotenství a kojení

Fertilita

Vliv na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.

T ě hotenství

Systémová expozice diosmektitu u t ě hotné ž eny je zanedbatelná. Vzhledem k obsahu da lš ích slo ž ek jílu, o jejic hž mo ž ném vlivu na plod nejsou dostupné dostate čné údaje, je vš ak z důvodu op atrnosti doporu če no p ř ípravek Smecta b ě hem t ě hotenství neu ž ívat.

Kojení

Strana 2 (celkem 5)

Systémová expozice diosmektitu je u kojící matky zanedbatelná. Vzhledem k obsahu da lš ích slo ž ek jílu, o jejichž mo ž ném vlivu na kojené dít ě nejsou dostupné dostate č né údaje, je vš ak z důvodu op atrnosti doporu če no p ř ípravek Smecta b ě hem kojení neu ž ívat.

4.7 Ú č inky na schopnost ř ídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny ž ádné studie, nic méně ovlivn ě ní pozornosti při ř ízení motorových vozidel a obsluze strojů se neo č ekává.

4.8 N ež ádoucí ú č inky

Ne jč a stěji hlá š eným ne ž ádoucím ú č inkem b ě hem lé č by je zácpa, vyskytující se přibližně u

7 % dosp ě lých a 1 % d ě tí. Pokud se objeví zácpa, lé č ba diosmektitem se má p ř e rušit a pokud je to nutné, můž e se znovu zahájit s ni žší dávkou. V tabulce ní ž e jsou uvedeny ne ž ádouc í účin ky hláš ené b ě hem klinických studií a z postmarketingového sledování.

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10 ), ča st é (≥1/100 a ž <1/10), mén ě ča sté (≥1/1000 a ž <1/100), vzácné (≥1/10000 a ž <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných úda jů nel ze ur č it).

• Frekvence byla vypo č ítaná na základ ě če tnosti výskytu v klinických studiích

Hlá š ení podez ře ní na ne ž ádoucí ú č inky

Hlá š ení podez ře ní na ne ž ádoucí ú č inky po registraci l éč ivého p ř ípravku je d ůlež ité.

Umo žňuje to pokrač ovat ve sledování pom ě ru p řínosů a ri zik lé č ivého p ř ípravku. Ž ádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podez ře ní na ne ž ádoucí ú č inky na adresu: Státní ústav pro kontrolu lé č iv, Š robárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 P ř edávkování

P ř edávkování m ůž e vést k záva ž né zác pě nebo bezoáru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroica, jiná stř evní adsorbencia

ATC kód: A07BC05

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Klinická farmakologie:

Byla prokázána schopnost diosmektitu:

Strana 3 (celkem 5)

• Absorbovat st ř evní plyn vznikající p ři průjmu

Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozi tě vykazuje příp ravek ú č innou pokrývací schopnost na gastrointestinálním hlenu.

Toxikologicko-farmakologické studie ukázaly, ž e diosmektit:

• P ůsobí jako stabilizátor sliznice a ochrana bun ě k sliznice př ed agresivními látkami

Vykazuje adsorp č ní kapacitu proti enterotox inů m, bakteriím a vir ům

• B ě hem p růj mu vytvá ř í ochranný povlak na sliznici st ře va

Smecta není RTG-kontrastní, nebarví stolici a v obvyklých dávkách neovli vňuje fyziologickou dobu pas áž e trávicím traktem.

Výsledky shromá ž d ě ných dat ze 2 randomizovaných dvoji tě slepých klinických studií zahrnujících 602 pacie ntů od 1 do 36 měsí c ů vě ku s akutním vodnatým průjm em, kte ř í dostávali Smectu nebo placebo spolu s rehydrat ač ním roztokem ukázaly signifikantní sní ž ení výdeje stolice b ě hem prvních 72 hodin u celkové populace: p rů m ě r (SD) je ve skupině diosmektitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,1 (94,2) g/kg ve sk upině placeba (p=0,0016).

U subpopulace s pozitivním rotavirem (n=91) je průmě r (SD) výdeje stolice (g/kg těl esné hmotnosti) 124,3 (98,3) ve skupin ě diosmektitu oproti 186,8 (147,2) ve skupině placeba

(p=0,0005).

Výsledky randomizované dvoji tě slepé stud ie u 329 dosp ě lých s akutním vodnatý m průjm em ukázaly signifikantní sní ž ení trvání prů jmu ve skupině s diosmektitem (median 54 hodin, 4-167) oproti sk upině s pla cebem (median 69 hodin, 2-165), p<0,03.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po po ž ití se Smecta navá ž e na luminální stranu epitelu (ne vstř ebává se ani se nemetabolizuje). Diosmektit se vylu č uje stolicí b ě hem normálního tranzit u stř evem.

5.3 P ř edklinické údaje vztahující se k bezp eč nosti

Neklinické údaje získané na základ ě kon ven č ních farmakologických studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily ž ádné z vláštní ri ziko pro č lov ě ka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma (obsahuje maltodextrin, sacharosu, triacetin, vanilin, oxid kř emi č itý, ethanol a sojový lecithin), pomeran č ové aroma

(obsahuje maltodextrin, sacharosu, silice oplodí sladkého pomeran če , arabskou klovatinu, diacetyltartrát-monodiacetylglycerolu, ox id kř emi č itý.

6.2 Inkompatibility

Ne uplatňuje s e.

6.3. Doba pou ž itelnosti

Strana 4 (celkem 5)

3 roky

6.4 Z vlášt ní opat ř ení pro uchovávání

Tento l éč ivý příp ravek nevy ž aduje ž ádné zvlá š tní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PE/papírový sáček , kra bičk a.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Francie), je přípravek registrován pod názvem Smecta orange- vanille . Tento název je uveden na sáčku.

Text na sáčku je ve francouzském a anglickém jazyce. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

Balení s 10 nebo 30 s áč ky.

Na trhu nemusí být v š echny velikosti balení.

6.6 Z vlášt ní opat ř ení pro likvidaci p ř ípravku

Ž ádné z vláštní pož adavky na likvidaci.

7. DR Ž ITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MAYOLY PHARMA FRANCE, 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Francie

Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGISTRA Č N Í ČÍ SLO (A)

49/212/93-C/PI/001/13

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOU Ž ENÍ REGISTRACE

16. 10. 2013/ 17. 10. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 1. 2026

Strana 5 (celkem 5)