Sodium

SPC143274

Sp.zn.sukls67866/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % infuzní roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,0 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je indikován k náhradě tekutin, obnově a udržení koncentrace sodíkových a chloridových iontů.

Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav.

Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu,

SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má tonicitu 308 mOsm/l (přibližně).

Rychlost infuze a objem závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu (např. popáleniny, chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžná léčba má být stanovena po konzultaci s lékařem se zkušenostmi v intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná léčiva je dávkování a rychlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léku.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li svár vaku neporušený.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Strana 1 (celkem 7)

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

Roztok se podává v intravenózní infuzi.

4.3. Kontraindikace

Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace.

Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je jeho podání kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout postačující antikoagulace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

• Při použití 0,9% chloridu sodného byly hlášeny hypersenzitivní/ infuzní reakce včetně hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky a svědění.

• Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních/infuzních reakcí, infuzi ihned zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Použití u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti. U těchto pacientů může mít podávání přípravku

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % za následek retenci sodíku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 % za následek:

− přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům přetížení včetně centrálního a periferního edému.

− klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.

Obecně, riziko dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

Riziko přetížení roztoky zapříčiňující stavy přetížení je přímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.

Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v rovnováze tekutin, koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové vyhodnocení.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Strana 2 (celkem 7)

Hyponatrémie:

U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti, pooperačního stresu, infekcí, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy.

Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát ročně.

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, kapalinového přetížení a edému

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:

• hypernatremií

• hyperchloremií

• metabolickou acidózou

• hypervolemií

• Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako jsou pacienti s:

o primárním hyperaldosteronismem o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s

• hypertenzí

• congestivním srdečním selháním

• onemocněním jater (včetně cirhózy)

• onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo preeklampsií.

Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

Specifické skupiny pacientů

Pediatrická populace

Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardialní, renální, hepatální a jiné choroby nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Informace ohledně přípravy přípravku a aditivech viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu patří:

chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

Strana 3 (celkem 7)

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu patří:

chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Mezi analogy vazopresinu patří:

desmopresin, oxytocin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během podávání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % vzrůst. Podávání přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 % může mít za následek snížené hladiny lithia.

Kortikoidy/steroidy jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí) viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou odpovídající data pro použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % u těhotných nebo kojících žen. Před podáním přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má lékař pečlivě zvážit možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacienta.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení posouzeny samostatně.

4.7. Účinky na na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % na schopnost řídit vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích reakcí uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Následující nežádoucí reakce nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:

• hypernatremie

Strana 4 (celkem 7)

• hyperchloremická metabolická acidoza

• hyponatremie, která může být symptomatická

Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infuzí může dojít v místě vpichu k– infekci, žilní trombóze, flebitidě, extravazaci a hypervolémii.

Obecné nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9 Předávkování.

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při odběrech krve, jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce typické pro sběrné procesy při aferéze.

Aditiva

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou aditiva.

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce na přidaný léčivý přípravek, přerušte infuzi, zhodnoťte stav pacienta, proveďte příslušná protiopatření a v případě potřeby uchovejte zbytek roztoku pro vyšetření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné podání chloridu sodného může mít za následek hypervolémii a hypernatrémii (která se může projevit CNS manifestací zahrnující záchvaty, koma, cerebrální edém a smrt) a přetížení sodíkem ( které může vést k centrálnímu a/nebo perifernímu edému) a mělo by být léčeno specializovaným lékařem.

Přebytek chloridu v těle může mít za následek ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím efektem.

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná léčiva souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných projevů a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty

ATC kód: B05BB01

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě po vstupu do žíly systematicky rozvedeny do celého těla. Účastní se normálních metabolických pochodů a udržují rovnováhu elektrolytů a plazmatického objemu. Vylučování probíhá cestou jaterních i ledvinných mechanismů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Strana 5 (celkem 7)

Chlorid sodný je normální fyziologickou složkou lidských i zvířecích tělesných tekutin, a proto otázka jeho bezpečnosti pro organismus nemá opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do +25°C

6.5. Druh obalu a obsah balení

Vak typu Viaflex z plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:

• 1 x 50 ml nebo 100x 50 ml

• 1 x 100ml nebo 50 x 100 ml

• 1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml

• 1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

• 1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 %. Aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Sodium Chloride BP

Baxter 0,9 %. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Strana 6 (celkem 7)

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Návod k použití obalů Viaflex:

1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.

2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.

3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace:

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20 - 22G.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/705/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 8. 1993 / 12. 5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 11. 2018

Strana 7 (celkem 7)