SPC232747
Sp. zn. sukls77182/2026
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium Chloride Noridem 9 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sodium Chloride Noridem 9 mg/ml nebo 0,9%.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok a rozpouštědlo pro parenterální po užití , bez viditelných částic.
Osmolalita: 265 – 310 mOsm/kg
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Injekce chloridu sodného je indikována jako farmaceutická pomocná látka (nosný roztok) a ředidlo k infuzi kompatibilních léčivých přípravků a k ředění nebo rozpouštění léčivých přípravků k parenterálnímu podání.
Mezi další indikace injekčního roztoku chloridu sodného patří proplachování intravenózních katétrů, použití jako plnícího a proplachového ( priming ) roztoku při hemodialýze a k zahájení a ukončení krevních transfuzí tak, aby nedošlo k hemolýze červených krvinek. Injekce chloridu sodného může být přidána do kompatibilních roztoků sacharidů, jako je dextróza ve vodě, za účelem doplnění elektrolytů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Podávaný objem a rychlost podávání závisí na aditivu.
Způsob podání
Parenterální podání.
Způsob podání bude určen návodem k použití aditiva.
4.3 Kontraindikace
Hypernatremie, hyperchlorémie a kontraindikace související s aditivem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Novorozenci, ať už předčasně narození nebo narození v termínu, mohou vy kazovat nadměrně vysoké hladiny sodíku v důsledku nedostatečně vyvinuté funkce ledvin. V důsledku toho lze u novorozenců, ať už předčasně narozených nebo narozených v termínu, opakované injekce chloridu sodného podávat pouze po stanovení hladin v krevním séru.
Přípravek Sodium Chloride Noridem se musí používat s opatrností u pacientů s hypertenzí, srdečním selháním, plicním nebo periferním edémem, poruchou funkce ledvin, preeklampsií, hyperaldosteronismem a dalšími onemocněními a léčbou (např. kortikosteroidy) spojen ou s retencí sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo, pokud se používá jako ředidlo nebo plnící a proplachový roztok.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento roztok nepředstavuje žádné nebezpečí pro těhotné ženy, plod ani kojené dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Sodium Chloride Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost říd it nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou být způsobeny technikou podání a zahrnují horečku, infekci v místě injekce, lokální bole st nebo reakci, podráždění žil, žilní trombózu nebo flebitidu šířící se z místa injekce, extravazaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Podání množství, které může mít nežádoucí účinky, je velmi nepravděpodobné, protože injekční lahvičky obsahují maximálně 20 ml.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
ATC kód: V07AB
Chlorid sodný je hlavní solí podílející se na udržování tonicity plazmy a dalších tkání. Roztoky chloridu sodného se svým složením velmi blíží složení extracelulární tekutiny v těle; více než 90 % kationtů extracelulární tekutiny tvoří sodík a více než 60 % aniontů tvoří chlorid. Navíc je 0,9% roztok chloridu sodného přibližně izotonický s tělními tekutinami. Injekce 0,9% roztoku chloridu sodného tedy významně neovlivní osmotický tlak v těle ani chemické složení extracelulární tekutiny. 0,9% roztok chloridu sodného je p roto volbou rozpouštědla pro mnoho léčivých přípravků , které se musí podávat parenterálně. Roztok má další výhodu v tom, že nedráždí tkáň.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné předklinické údaje důležité pro předepisujícího lékaře, které by neb yly uvedeny v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Pokud se chlorid sodn ý injekční roztok používá jako ředidlo nebo rozpouštědlo, je třeba zkontrolovat kompatibilitu.
Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky .
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
Po jednorázovém použití zlikvidujte, zlikvidujte veškerou nepoužitou část.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit po otevření okamžitě. Pokud není použit okamžitě , doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/na ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřený přípravek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Otevřený přípravek: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci, naředění a prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polypropylenové ampule o objemu 5 ml, 10 ml nebo 20 ml. 5ml ampule jsou baleny v krabičkách po
20 a 50 ampulích, 10ml ampule jsou baleny v krabičkách po 20, 50 a 100 ampulích a 20ml ampule jsou baleny v krabičce po 20 ampulích.
Na trhu nemus í být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Používejte přípravek pouze tehdy, je- li roztok čirý a neobsahuje viditelné částice.
Po jednorázovém použití zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1,
Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Kypr
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
76/076/25-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 2. 2026
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026