SPC179019
sp.zn. sukls247166/2021 a sukls154879/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infu zní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 9,0 g
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Osmolarita: 308 mosmol/l
Osmolalita: 290 mosmol/kg pH 4,5 − 7,0
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.
• Extracelulární dehydratace.
• Nosný roztok při podávání jiných léků.
• Hypovolemie.
4.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: intravenózní infuze.
Dávkování, rychlost a délka podávání mají být stanoveny individuálně p odle hmotnosti a klinického stavu pacienta: 500 – 3000 ml/24 hod.
1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.
4.3 Kontraindikace
Všechny retence vody/sodíku a zvláště:
• Sr deční nedostatečnost
• Cirhóza s edémem a ascitem
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.
• Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.
• Podávat za přísně aseptických podmínek.
• Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy. Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Použití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není uvedeno.
4.8 Nežádoucí účinky
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s ne adekvátně vedenou infuzní terapií − hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení pode zření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty
ATC kód: B05BB01
Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na + a Cl-.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralo - kortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
Kontrolujte případnou změnu barvy nebo tvorbu sraženiny, nerozpustných komplexů nebo krystalů.
6.3 Doba použitelnosti
Skleněná láh ev: 4 roky
PE láh ev KabiPac: 3 roky
PP láh ev KabiClear: 3 roky
Vaky free flex : 2 roky
Uvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 5− 25 °C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
− Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice
− PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice
− PP láhev KabiClear ( polypropylenová láhev), plastové víčko s pryžovou zátkou, štítek s potiskem, kartonová krabice
− Vak free flex (polyolefin) se dvěma porty, kartonová krabice
− Vak free flex plus (polyolefin) se s infuzním portem a s bez- jehlový m vstupem , kartonová krabice
− Vak free flex ProDapt (polyolefin) s infuzním portem a s adaptér em pro injekční lahvičku, kartonová krabice
Velikost balení:
Skleněná láhev:
20 x 100 ml
12 x 250 ml, 16 x 250 ml
12 x 500 ml
1 x 1000 ml
PE láhev KabiPac:
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1000 ml
PP láhev KabiClear:
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Vak free flex a free flex plus:
40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Vak free flex ProDapt:
40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití vaků:
• Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.
• Uspořádejte infuzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina .
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/365/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 6. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 7.10.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021