SPC199608
sp.zn.sukls283799/2022
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV P ŘÍPRAVKU
SOLMUCOL 100 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
L éčivá látka: Jedna pastilka obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Pomocné látk y se známým účinkem: Jedna pastilka obsahuje 516,5 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocn ý ch látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Vzhled přípravku: bílé, mírně lesklé pastilk y čtvercového tvaru s oblý mi hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indik ace
Přípravek se užívá k léčbě všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenz i vní tvorbou hustého vazkého hlenu.
Užívá se při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu a průdušnice , chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
Dále se užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy, mukoviscidóz y, emfyzému , bronchiektázií, předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy a otitis media s v ý potkem.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 rok y.
4.2 Dávkování a způs ob pod ání
Dávkování
Obvy klá denní dávka pro dospělé a dospívající od 14 let je 1 pastilka 4 - 6krát denně.
Děti a dospívající od 7 do 14 let užívají 1 pastilku 3 - 4krát denně.
Děti od 4 do 7 let užívají 1 pastilku 2 - 3krát denně.
Vzhledem k lékové formě není léčivý přípravek určen pro děti do 4 let.
Pokud se příznaky nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 14 dní.
Způsob podání:
Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.
4.3 Kontraindikace
Hy persenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U nemocn ých s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Nemocní s bronchiálním astmatem musí b ý t během léčb y přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro možn ost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí b ý t léčba okamžitě přerušena.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 516,5 mg sorbitolu v jedné pastilce.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy ) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jiný m i léčivý m i přípravky a jiné for my interakce
Účink y přípravku SO LMUCOL a účink y jin ých současně užívaných léků se mohou navzáje m ovlivňovat. Při současném užívání přípravku S OLMUCOL a antitusik (lék y tišící kašel) může kvůli snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení v y tvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí b ý t zvlášť závažné důvod y.
SOLMUCOL a přípravk y s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zpomalení shlukování krevních destiček.
4.6 F ertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení neb y la prokázána.
Ačkoliv studie na zvíř atech nepotvrdily možnost rizika pro d ítě, nebyly provedeny u těhotných žen kontrolované klinické studie.
Užívání přípravku v těh o tenství a v období kojení může být doporučeno pouze ze závažný ch důvodů.
4.7 Účinky na schopn o st řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Solmucol nemá žádný nebo má zanedbateln ý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ojediněle se může vyskytnout pálení žáh y, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolest hlavy, hučení v uších. Zcela v ýjimečně by se mohly projevit alerg ické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vy rážka, dušnost (především u astmatiků se zv ýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění ), zry chlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí bý t vy voláno acet ylcysteinem.
Hlášení podezře n í na nežádoucí účin ky
Hlášení p o dezření na n ežádoucí účink y po registraci léči v ého příp rav ku je důležité. Umožňuje to pokračo vat ve sledov ání p oměru přínosů a r izik léči v ého přípra vku. Žádáme zdra votnick é pracov ník y, aby hlásili p o dezření n a nežádo u cí úči nky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
W ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 P ředávkování
Nebyly pozorován y žádné případ y předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a odsát tekutinu z bronchů.
5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynam ické vlastnosti
F armakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CB01
Mechanism us účinku
L éčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum.
Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidick ý ch vazeb s následnou depoly merisací glykosaminogly kanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu, kter ý se snadněji uvolňuje a v y kašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.
5.2 F armakokinetické vlastnosti
Absorpce acetylcy steinu po orálním podání je r y chlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v séru je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním sekretu je dosažena již za tři hodin y po podání, protože distribuce do tkání je velmi dobrá. Acet ylcystein se v organismu vysky tuje vázaný na bílkovin y nebo ve volné formě. Biolo gick ý poločas je 1 - 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vy lučují převážně močí.
5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie nejsou známé.
6. F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pom ocných látek
Sorbitol, xylitol, magnesium- stearát, hy drogenuhličitan sodn ý , hydrog enuhličitan draseln ý , pomerančové aroma , koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) .
6.2 Inkompatibility
Dosud neby la zjištěna žádná důležitá inkompatibilita s perorálně podávaný m acetylcysteinem.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte pastilk y v blistru, aby by l přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr, papírová skládačka.
Velikost balení: 24 pastilek .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavk y.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., M ý tna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/055/92-S/C
9. DATUM REGISTRACE/P RODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první re gistrace: 10.4.1992
Datum posledního prodloužení re gistrace: 11.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023