SPC211348
sp.zn. sukls67068/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Soluvit N p rášek pro infuzní roztok
2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky v jedné injekční lahvičc e thiamin- nitrát 3,1 mg odpovídá vitaminu B 2,5 mg
1 sodná sůl riboflavin - fosfátu 4,9 mg odpovídá vitaminu B 3,6 mg
2 nikotinamid 40 mg pyridoxin-hydrochlorid 4,9 mg odpovídá vitaminu B 4,0 mg
6 natrium- pantothenát 16,5 mg odpovídá kyselině pantothenové 15,0 mg natrium- askorbát 113 mg odpovídá vitaminu C 100 mg biotin 0,060 mg kyselina listová 0,40 mg kyanokobalamin 0, 005 mg
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E 218)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
Vlastnosti přípravku:
osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosmol/kg vody
pH v 10 ml vody: 5,8
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infu zní roztok.
Popis přípravku: žlutě zbarvený lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Soluvit N je indikován u dospělých a v pediatrické populaci jako doplněk intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů rozpustných ve vodě.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená denní dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg a více je obsah jedné injekční lahvičky.
Pediatrická populace
Pro děti s tělesnou hmotností m enší než 10 kg, se doporučuje podávat 1/10 obsahu jedné injekční lahvičky/kg tělesné hmotnosti/den (l ml naředěné směsi/kg/den) .
Způsob podání
Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před použitím je nutné přípravek Soluvit N rozpustit.
Přípravek Soluvit N se musí před podáním naředit.
Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn ve vodných roztocích nebo v roztoku glukózy, musí být směs chráněna před světlem. Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid, není toto opatření díky ochrannému vlivu tukové emulze nutné.
Interference s klinickými laboratorními testy
Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, v závislosti na druhu vyšetření.
Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asy mptomatických pacientů užívajících bio tin napodobující Gravesovu -Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). Jsou - li dostupné, maj í být v případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, které nejsou náchylné k interferenci s biotinem. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje methylparaben (E 218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina listová může snižovat koncentraci fenytoinu v séru a zastřít projevy perniciózní an emie.
Vitamin B může snižovat účinek levodopy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Reprodukční studie na zvířatech ani klinické sledování během těhotenství nebyly s přípravkem Soluvit
N provedeny. Existují však publikované zprávy o bezpečném podání vitaminů rozpustných ve vodě této skupině pacientů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neudávají se žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
U pacientů hypersenzitivních na některou ze složek přípravku, např. kyselin u listovou, thiamin nebo methylparaben se mohou vyskytnout alergické reakce .
Nežádoucí účinky uvedené v následujícím soupisu jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA. Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000); Velmi vzácné (< 1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktická reakce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky předávkování vitaminy rozpustnými ve vodě , s výjimkou případů podání extrémně vysok ých parenterální ch dáv ek. Viz rovněž bod 4.3 "Kontraindikace".
P ředávkování způsobené parenterální mi přípravk y pro doplnění výživ y vitaminy rozpustnými ve vodě nebylo hlášeno. Není nutná žádná specifick á léčb a.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC skupina: Infu zní koncentrát vitaminů rozpustných ve vodě.
ATC kód: B05XC
Soluvit N je směs vitaminů rozpustných ve vodě. V této směsi jsou ve vodě rozpustné vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek dodáváno při perorálním příjmu potravy.
Přípravek nemá mít jiný farmakodynamický účinek než udržení či doplnění stavu výživy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ve vodě rozpustné vitaminy přípravku Soluvit N se po intravenózním podání metabolizují stejně jako ve vodě rozpustné vitaminy přijímané v potravě perorální cestou.
5.3 Předklinické údaje vztahu jící se k bezpečnosti
Zhodnocení bezpečnosti přípravku je založeno především na klinických zkušenostech a na klinické dokumentaci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
glycin, methylparaben (E 218), dihydrát dinatrium - edetátu
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a modrým, plastovým krytem .
Velikost balení
10 injekčních lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Mísení musí být provedeno za aseptických podmínek.
Dospělí a děti starší 11 let:
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Soluvit N se rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:
Vitalipid N Adult
Intralipid
Voda pro injekci
Infu zní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 ‒ 60%)
Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají do
Intralipidu nebo do infu zního roztoku glukózy (5‒ 60%)
Děti mladší 11 let
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Soluvit N se rozpustí přidáním 10 ml jednoho z následujících přípravků:
Vitalipid N Infant (pro děti o tělesné hmotnosti do 10 kg)
Intralipid
Voda pro injekci
Infu zní roztok glukózy neobsahující elektrolyty (5 ‒ 60%)
Rozpuštěné směsi 1 a 2 mohou být přidány pouze do Intralipidu, rozpuštěné směsi 3 a 4 se přidávají do
Intralipidu nebo do infuzního roztoku glukózy (5‒ 60%).
Děti, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 10 kg, mají dostávat 1 ml/kg tělesné hmotnosti/den této rozpuštěné směsi. Dětem, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 10 kg se podává 10 ml (jedna injekční lahvička) denně .
Stabilita
Rozpuštěný přípravek Soluvit N má být za aseptických podmínek přidán do inf u zního roztoku před začátkem inf uze a m á být aplikován nejpozději do 24 hodin, uchováván při teplotě 8 °C ‒ 15 ° C.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ĆÍSLA
86/851/92-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 12. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024