Solvolan

SPC169822

sp.zn.sukls168273/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solvolan 3 mg/ml sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg, což odpovídá 2,74 mg ambroxolu.

5 ml sirupu (jedna odměrka) obsa huje ambroxoli hydrochl oridum 15 mg, což odpovídá 13,68 mg ambroxolu.

Pomocné látky se známým účinkem

• sorbitol (E 420): 288 mg/ml

• ethanol: 0,44 mg/ml

• natrium- benzoát: 1 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Bezb arvý až lehce nažloutlý roztok s příjemnou vůní po malinách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Solvolan je indikován k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího traktu doprovázených kašlem a zhoršeným vykašláváním viskózního hlenu, jako je akutní tracheobro nchitida, pneumonie, chronická bronchitida, astma, emfyzém, bronchiektázie.

Vykašlávání po vyšetření průdušek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba přizpůsobit věku pacienta a jeho potřebám. Přípravek se obvykle dávkuje následovně:

• Při dlouhodobé léčbě (více než 10 dní)

Způsob podání

K odměření správné dávky je třeba používat odměrku. Jedna odměrka obsahuje 5 ml sirupu. Sirup se má podávat po jídle.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedeno u v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě přípravkem Solvolan mají pacienti pít větší množství tekutin než obvykle.

Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol - hydrochloridu, jako je na příklad erythema multif orme, Stevens ův - Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol -hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Ambroxol- hydrochlorid má být podáván s opatrností při porušené bronchomotorice a nadměrně zvýšené sekreci hlenu, a to vzhledem k možnosti hromadění sekretu .

U pacientů s astmate m může ambroxol zpočátku zhoršit kašel. Přípravek nemá být užíván krátce před spaním.

Ambroxol má být užíván s opatrností u pacientů s anamnézou peptických vředů, protože mukolytika mohou narušit žaludeční mukózní bariéru . Opatrnost je také nutná u pacientů s akutní vředovou chorobou gastrointestinálního traktu .

Opatrnost je třeba u pacientů s histaminovou intolerancí. U těchto pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání, protože ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu, což může vést k příznakům intolerance (např. bolesti hlavy, rýma, svědění).

Porucha funkce jater a ledvin

V případě poruchy funkce ledvin nebo těžké poruchy funkce jater může být přípravek Solvolan užíván jen po konzultaci s lékařem. Tak jako i u jiné léčby podléhající jaternímu metabolismu, která je následována renální eliminací, se může očekávat akumulace metabolitů ambroxol -hydrochloridu v játrech v případě těžké ledvin ové nedostatečnosti.

Solvolan sirup obsahuje sorbitol, ethanol, natrium- benzoát a sodík

Tento přípravek obsahuj e 1 440 mg sorbitolu v 5 ml sirupu. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivn it biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

P acienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. .

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,2 mg alkoholu (e thanolu) v 5 ml sirupu, což odpovídá množství v méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto m alé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium - benzoátu v 5 ml sirupu, což odpovídá 1 mg/ml .

Zvýšení hladiny bilir ubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 5ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.

Podávání ambroxolu a látek tlumících kaš el (antitusika) může vést ke zvýšenému riziku hromadění hlenu a potlačení reflexu kašle. Souběžná léčba má být proto pečlivě zvážena.

P odávání ambroxolu společně s některými antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin) vede k zvýšení koncentrace antib iotik v plicní tkáni . K linický význam tohoto nálezu není znám, ale může být prospěšný pro pacienty, kteří dostávají antibiotika z důvodu plicní infekce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ambroxol-hydrochlorid prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod.

Přesto mají být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Solvolan doporučeno.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu a mbroxol-hydrochloridu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nedoporučuje se užití přípravku Solvolan u kojících matek.

Fertilita

Pre klinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ambroxolu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nej sou důkazy o ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Studie vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby ambroxol -hydrochlorid em, jsou řazeny po dle četnosti do následujících skupin:

• velmi časté (  1/10),

• časté (  1/100 až <1/10),

• m éně časté (  1/1 000 až <1/100),

• v zácné (  1/10 000 až <1/1 000),

• v elmi vzácné (<1/10 000),

• n ení známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Četnost nežádoucích účinků řazená podle jednotlivých orgánových systémů:

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, musí se léčba přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.suk l.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny. Není známo specifické antidotum.

Pokud dojde k požití většího množství sirupu, je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastno sti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika.

ATC kód: R05CB06.

Ambroxol-hydrochlorid stimuluje funkci seromukózních bronchiálních žláz, buněk Clara, pneumocytů

II a řasinkového epitelu. Normalizuje fyzikálně -c hemické vlastnosti bronchiálního hlenu, zvyšuje tvorbu a vylučování povrchově aktivní látky a zlepšuje činnost epiteliálních cilií. Tímto způsobem zlepšuje otevírání periferní části plic, snižuje adhezivitu a zlepšuje přenos hlenu a alveolárně - bro nchiální clearance. Výše uvedené účinky vedou ke snadnějšímu vykašlávání a snížení dráždění ke kašli, omezení dušnosti, zlepšení funkce plic a zvýšené odolnosti vůči respiračním onemocněním.

Nástup účinku ambroxol -hydrochlorid u nastává již po 30 minutách a účinek obvykle přetrvává od 6 do

12 hodin. Maximální klinický účinek nastává po 3 dnech.

V literatuře se také uvádí, že ambroxol -hydrochlorid stimuluje antiproteázové aktivity a beta - adrenergní účinky, ovlivňuje fagocytární aktivitu alveolárních makrofágů , inhibuje tvorbu interleukinu

1 a tumor nekrotizujícího faktoru lidských monocytů, má urikosurický účinek, přispívá ke snížení bronchomotorické hyperreaktivity a má silný antioxidační účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ambroxol-hydrochlorid se po p erorálním podání rychle a kompletně absorbuje. Absorpce po požití forem s prodlouženým uvolňováním je dobrá i v případě, je - li přípravek užit po jídle.

Po požití 30 mg ambroxol -hydrochlorid u je dosaženo maximální koncentrace v krevním séru

(88,8 µ g/ml) zhr uba během 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 70 až 80 %; biologická dostupnost forem s prodlouženým uvolňováním je 85 až 95 %.

Distribuce

Po absorpci je ambroxol-hydrochlorid rychle distribuován v těle, okolo 90 % se váže na sérové bílko viny.

Biotransformace

Ambroxol-hydrochlorid je metabolizován v játrech, okolo 30 % při prvním průchodu játry. Hlavními metabolity první fáze jsou 6,8 -dibrom-3-(trans-4-hydroxycyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a kyselina 3,5-dibrom- antranilová. Ve druhé fázi metabolismu nastává glukuronidace metabolitů a léčivé látky; metabolity jsou biologicky neúčinné.

Eliminace

Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje ledvinami, primárně ve formě metabolitů, a pouze 5 až 6 % zůstává beze změny. Vylučování probíhá ve dvou fázích: poločas alfa je 1,3 hodiny, poločas beta

8,8 hodin. Renální clearance ambroxol -hydrochloridu je zhruba 0,88 ml/s.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií akutní toxicity na laboratorních zvířatech prokázaly, že ambrox ol-hydrochlorid je prakticky netoxická látka. LD po perorálním podání překročila 2 g/kg. Účinky na centrální nervový

50 systém se zpomalením růstu hmotnosti a se zvýšením aktivity jaterních enzymů byly vyvolány při dlouhodobém podávání ambroxol -hydrochlorid u v dávkách několik set krát vyšších, než jsou léčebné dávky užívané u lidí.

U zvířat přechází ambroxol -hydrochlorid placentární bariéru a proniká k plodu. Ve studiích na zvířatech byla radioaktivita v plodu detekována již po 15 minutách po intravenózním podání rad ioaktivního ambroxol -hydrochloridu. Koncentrace ambroxol-hydrochloridu v séru byly vyšší u plodu a dokonce třikrát vyšší u dlouhodobých infuzí.

Kromě zpomalení hmotnostních přírůstků pozorovaných u potomstva samic laboratorních zvířat, které

dostá valy ambroxol-hydrochlorid v e druhé fázi březosti nebo při laktaci, nebyl zjištěn žádný vliv na reprodukční schopnost.

Nejsou k dispozici data o možném mutagenním či karcinogenním účinku této léčivé látky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných lát ek

Kryst alizující sorbitol 70% (E 420)

Glycerol (E 422)

Natrium- cyklamát

Natrium- benzoát (E 211)

Monohydrát kyseliny citronové

Malinové aroma (ethanol)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce .

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla ( Ph. Eur. typ III) , šroubovací plastový uzávěr, plastová lžička (odměrka) s označením ½ odměrky (polypropylen), krabička

Velikost balení : 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadav ky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/059/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 10. 1991

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 5. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 3. 2021