SPC145453
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
4.2 Dávkování a způsob podání
| sp.zn. sukls114320/2019 |
|---|
| SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU |
| Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g |
|---|
| Kožní roztok |
| Jeden g roztoku obsahuje: |
|---|
| octenidini dihydrochloridum 1 mg |
| phenoxyethanolum 20 mg |
| Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | |
|---|
| 3. LÉKOVÁ FORMA | |
| Kožní roztok |
| Čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu, hořké chuti. |
| 4. KLINICKÉ ÚDAJE |
|---|
| 4.1 Terapeutické indikace |
| Pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznice a přilehlých oblastí kůže před |
|---|
| diagnostickými a chirurgickými výkony v anogenitální oblasti vaginy, vulvy a glans penis |
| a před katetrizací močového měchýře a pro opakovanou krátkodobou podpůrnou |
| antiseptickou léčbu ran. |
| Pokud není předepsáno jinak, přípravek Octenisept je aplikován na povrch, který má být |
|---|
| ošetřen pomocí tamponu namočeného do přípravku a to tak, že je zvlhčena celá plocha. Na |
| obtížně přístupná místa může být Octenisept aplikován pomocí rozprašovače. |
| Upřednostňujeme ovšem aplikaci pomocí tamponu. |
| Ve všech případech musí být mezi aplikací a následujícím zákrokem dodržen časový |
| interval 1 až 2 minuty. Dostatečná účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace |
| přípravku Octenisept. Tento návod musí být pro dosažení žádoucího účinku pečlivě |
| dodržen. |
4.3 Kontraindikace
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěn a drenáž (např. vhodným flexibilním drénem).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Středně velký počet údajů u těhotných žen (300 - 1000 těhotenství, gestační věk > 12 týdnů) nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Oc tenisept.
Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu
| Prozatím jsou zkušenosti pouze s používáním, které nepřesáhlo 14 dní, takže Octenisept má |
|---|
| být používán pouze po omezenou dobu. |
| Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. |
|---|
| Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept nesmí být použit k |
| intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nelze ho aplikovat ani na |
| ušní bubínek. |
| Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické |
|---|
| ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u |
| nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností. |
| Je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo pláště před přistoupením k |
| výkonu. Nemají být používána nadměrná množství a je třeba zabránit, aby se roztok sléval v |
| kožních záhybech nebo pod pacientem nebo nesmí kapat na prostěradla nebo jiný materiál v |
| přímém kontaktu s pacientem. Pokud se plánuje použití okluzivních obvazů v místech, |
| která byla předtím vystavena účinkům Octeniseptu, je třeba zajistit, aby před přiložením |
| obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku. |
| Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octenuseptu do oka. |
| Díky čistě vodnému složení nejsou při použití přípravku Octenisept očekávány žádné další |
| nežádoucí účinky, pokud je roztok aplikován při okluzním ošetření rány (viz bod 5.2, |
| Absorbce). |
| Studie přípravku Octenisept u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, |
| snášenlivost a bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů týkajících se dětí |
| i dospělých může být použití přípravku doporučeno také u dospívajících. |
| Přípravek Octenisept nepoužívejte současně s antiseptiky na bázi jodovaného povidonu na |
|---|
| přilehlé oblasti kůže, protože na hranici se může objevit tmavě hnědé až fialové zabarvení. |
| Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném |
|---|
| prvním trimestru. |
4.7 Úči nky na schopnost řídit a obsluhovat str oje
4.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle konvence MedDRA databá ze orgánových tříd a následujících frekvencí:
Velmi vzácné: kontaktní alergická reakce
Hlášení nežádoucích účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
4.9 Předávkování
| opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení. |
|---|
| Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během |
| laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých |
| množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází. |
| Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt |
| oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná. |
| Přípravek Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a |
|---|
| obsluhovat stroje. |
| velmi časté (≥ 1/10), |
|---|
| časté (≥ 1/100 až < 1/10), |
| méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), |
| vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), |
| velmi vzácné (< 1/10000), |
| není známo (z dostupných údajů nelze určit). |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
| Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace a lokální reakce po podání. |
| Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
|---|
|
| Případy předávkování nejsou známy. Při lokálním použití je předávkování velmi |
|---|
| nepravděpodobné. Při lokálním předávkování omyjte postižená místa větším množstvím |
| Ringerova roztoku. |
| Náhodné požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné. |
| Oktenidin-dihydrochlorid se nevstřebává, ale je vylučován stolicí. Při požití většího |
| množství přípravku není vyloučeno podráždění sliznice gastrointestinálního traktu. |
ATC kód: D08AJ57
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
| Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání |
|---|
| (viz bod 5.3, Akutní toxicita). Do krevního oběhu by se tak nemělo dostat větší množství |
| přípravku, např. omylem aplikovanou injekcí. Jelikož ale Octenisept obsahuje |
| oktenidin-dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1%, intoxikace je velmi nepravděpodobná. |
| 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI |
|---|
| 5.1 Farmakodynamické vlastnosti |
| Farmakoterapeutická skupina: |
|---|
| antiseptika a dezinficiencia |
| |
|---|
| Mechanismus účinku | |
| Oktenidin dihydrochlorid patří mezi kationaktivní sloučeniny a díky tomu jeho |
| dvě kationtová centra vykazují povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou |
| stěnou a membránovými komponentami mikrobiální buňky a vede tak k destrukci |
| buněčných funkcí. |
| Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen |
|---|
| na zvýšené propustnosti buněčné membrány draslíkových iontů. |
| Farmakodynamické vlastnosti | |
|---|
| Antimikrobiální účinky zahrnují baktericidní a fungicidní působení. Spektra |
| účinnosti fenoxyethanolu a oktenidin-dihydrochloridu se v tomto ohledu |
| navzájem doplňují. |
| V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez proteinové zátěže |
|---|
| Octenisept po 1 minutě vykazoval baktericidní a fungicidní účinnost, přičemž |
| proti bakteriím a Candida albicans byly redukční faktory (RF) v rozmezí 6 - 7 lg. |
| Dokonce i při zátěži 10% defibrinované ovčí krve, 10% hovězího albuminu nebo |
| 1% mucinu nebo směsí složené z 4,5% defibrinované ovčí krve, 4,5% hovězího |
| albuminu a 1% mucinu Octenisept snižoval u bakterií tvorbu zárodků (RF 6 – 7 lg) |
| a u Candida albicans (RF > 3 lg) již po 1 minutě minimální doby expozice. |
| Při proteinové zátěži 0,1% albuminu a kontaktní době 1 min. vykazovaly 50% |
|---|
| a 75% roztoky přípravku Octenisept dobrou účinnost proti grampozitivním |
| i gramnegativním bakteriím a proti kvasinkám a plísním. |
| Při delším použití se nepředpokládá ani specifická primární rezistence ani vznik |
| sekundární rezistence v důsledku nespecifického účinku přípravku. |
| Absorpce |
|---|
| Podle studií na zvířecích modelech s materiálem značeným izotopem 14C |
| oktenidin-dihydrochlorid není absorbován z gastrointestinálního traktu ani kůží či |
| sliznicemi. |
| Perorálně podávaný radioaktivně značený oktenidin-dihydrochlorid se u myší, potkanů a |
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku aplikaci.
| psů absorboval pouze ve velmi malém množství (0 - 6%). |
|---|
| U myší bylo zjištěno, že lokálně aplikovaný oktenidin-dihydrochlorid nebyl během |
| 24hodinového kontaktu při okluzním ošetření rány absorbován. |
| Přechod oktenidin-dihydrochloridu přes placentu může být na základě studií in vitro |
| vyloučen. |
| U potkanů bude pravděpodobně prokázáno, že perorálně podávaný 14C-fenoxyethanol se |
| téměř úplně absorbuje a je vylučován močí ve formě kyseliny fenoxyoctové. |
| Z přípravku Octenisept nebyl oktenidin-dihydrochlorid absorbován ani vaginální sliznicí |
|---|
| (králík) ani ránou (člověk, potkan). |
| Akutní toxicita |
|---|
| Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla LD po perorálním podání 45 - 50
50 |
| ml/kg a po intraperitoneálním podání 10 - 12 ml/kg. Po intraperitoneálním podání byla |
| dávka 0,45 ml/kg snášena bez jakýchkoli symptomů. |
| U potkanů byla LD po jednorázovém perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu
50 |
|---|
| 800 mg/kg živé hmotnosti a po jednorázovém intravenózním podání 10 mg/kg živé |
| hmotnosti. |
| Fenoxyethanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorálním podání a kožní aplikaci. |
|---|
| LD po perorálním podání je 1,3 – 3,4 g/kg živé hmotnosti (potkan) a po kožní aplikaci
50 |
| 13 ml/kg (potkan) a 5 g/kg živé hmotnosti (králík). |
| Subchronická a chronická toxicita |
|---|
| Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů pozorována zvýšená úmrtnost po |
| perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších a u potkanů |
| při dávkách 8 mg/kg/den a výše. Tato úmrtnost je spojena se zánětlivým krvácivým |
| poškozením plic. Příčina pneumotoxických změn je nejasná. |
| Opakovaná lokální aplikace oktenidin-dihydrochloridu na perorální sliznici psů po dobu |
|---|
| 4 týdnů nevyvolala žádné toxické reakce. U potkanů a psů byla po 2 až 6 týdnech perorální |
| léčby oktenidin-dihydrochloridem v dávce 650 mg/kg/den pozorována břišní distenze |
| v důsledku tvorby plynů, která je pro antimikrobiální látky typická. |
| Po opakované aplikaci do ran u lidí i zvířat nebyly zjištěny žádné symptomy. |
|---|
| Při předepsaném použití zůstávají na ošetřeném povrchu pouze malá množství přípravku |
| Octenisept. |
| Reprodukční toxicita |
|---|
| Studie březích potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenním a embryotoxickém |
| účinku oktenidin-dihydrochloridu ani fenoxyethanolu. |
| Generační studie potkanů neprokázaly žádný negativní vliv oktenidin-dihydrochloridu |
|---|
| na reprodukci malých zvířat. |
| Fenoxyethanol může být v množství, ve kterém je používán, považován za neškodný. |
|---|
| Studie teratogenity u králíků neprokázaly po kožní aplikaci 300 mg/kg denně po dobu 13 |
| dní u samice ani plodu žádné symptomy. |
6.2 Inkompatibility
| Karcinogenní potenciál |
|---|
| Ve studii oktenidin-dihydrochloridu u potkanů trvající 2 roky byl zjištěn zvýšený počet |
| tumorů buněk ostrůvků v pankreasu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými |
| sekundárními účinky, které jsou výsledkem antimikrobiálního působení |
| oktenidin-dihydrochloridu. |
| Po kožní aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky |
| karcinogenního účinku, ať už lokálního nebo systémového. Rovněž nebyly |
| zdokumentovány symptomy absorbční otravy. |
| Mutagenita |
| V Amesově testu, v testu s buňkami myšího lymfomu, v testu chromozomální aberace |
| a v testu s mikrojádry oktenidin-dihydrochlorid nevykazuje žádné známky mutagenních |
| vlastností. |
| U myší fenoxyethanol nevykazoval mutagenitu v Amesově tesu ani v testu s mikrojádry. |
| Amesův test s přípravkem Octenisept rovněž neodhalil žádný důkaz o mutagenních |
| vlastnostech. |
| Lokální toxicita |
| V testu podle Bühlera nebyl zjištěn senzibilizační potenciál oktenidin-dihydrochloridu. |
| Nebyl ani podán žádný důkaz o fototoxicitě. |
| Fenoxyethanol měl u králíků mírně dráždivý účinek na kůži. |
| V Magnussonově-Klingmannově testu fenoxyethanol u morčat nevyvolal senzibilizaci. |
| Octenisept nevykazoval žádné primární toxické ani senzibilizační účinky na kůži. |
| Po zavedení do spojivkového vaku bylo u králíků zaznamenáno mírné podráždění. |
| 6. FARMACEUTIC KÉ VLASTNOSTI |
|---|
| 6.1 Seznam pomocných látek |
| Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu |
|---|
| sodného 100 g/l, čištěná voda. |
| Oktenidinový kationt může s aniontovými surfaktanty, např. z detergentů a čistících |
|---|
| přípravků, tvořit nerozpustné komplexy. |
| 6.3 Doba použitelnosti | |
| 3 roky |
| Po prvním otevření má být roztok spotřebován do doby použitelnosti uvedené na obale. |
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neskladujte ani nepřevážejte při teplotách pod 0 ° C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte zmrzlý přípravek
6.5 Druh obalu a obsah balení
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
| Octenisept je dostupný jako roztok v těchto velikostech balení: |
|---|
| Balení 15 ml: průsvitná HDPE lahvička s bílým PP šroubovacím uzávěrem |
| Balení 250 ml: bílá HDPE láhev s bílým PP bezpečnostním uzávěrem |
| Balení 500 ml, 1000 ml: průsvitná matná HDPE tetragonální láhev s bílým PP |
| bezpečnostním uzávěrem |
| Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. |
| 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku | |
| Žádné zvláštní požadavky. |
| Schülke & Mayr GmbH |
|---|
| Robert-Koch-Str. 2 |
| 22851 Norderstedt |
| Německo |
| 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) | |
|---|
| 32/558/08-C |
| 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE | |
| Datum první registrace: 24.09.2008 |
| Datum posledního prodloužení registrace: 4.6.2014 |
| 10. DATUM REVIZE TEXTU | |
| 2. 8. 2019 |