SPC153746
sp.zn. sukls314842/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- NÁZEV PŘÍPRAVKU
BELODERM 0,5 mg/g kožní roztok
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok vonící po isopropylalkoholu .
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Beloderm je indikován k léčbě ekzémů a dermatitid všech typů postihujících kštici, včetně atopického ekzému, fotodermatitidy, primární dráždivé a alergické dermatitidy, včetně onemocnění lichen planus, lichen simplex, lupus erythematodes discoides a erytrodermie.
Je také indikován k léčbě psoriázy kštice .
4.2 . Dávkování a způsob podání
Na postižené místo kštice se aplikuje 2x denně několik kapek příprav ku Beloderm a jemně se vetře do celé postižené oblasti . U dospělých pacientů maximálně po dobu 2 týdnů. U některých pacientů lze dosáhnout adekvátní udržovací terapie méně častou aplikací . M aximální dávka je 50 ml týdně.
Pediatrická populace
Léčba přípravkem Beloderm může trvat maximálně po dobu 5 dnů.
Způsob podání
Kožní podání
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Rosacea, akné, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus.
Tuberkulóza a většina virových infekcí kůže, zvláště herpes simplex, vaccinia, varicella.
Přípravek Beloderm nesmí být používán na plenkovou vyrážku a mykotické a bakteriální infekce kůže bez současné protiinfekční terapie.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lokální a systémová toxicita je častá, zvláště při dlouhodobém používání na velké plochy poškozené kůže, v záhybech kůže a při polye thyle nové okluzi. Pokud se přípravek používá na obličej, léčba může trvat maximálně 5 dnů.
Obecně
Místo aplikace nesmí být překrýváno.
Použití lokálních kortikosteroidů může být z mnoha důvodů riskantní u pacientů s psoriázou, včetně rizika relapsu po v zniku tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a lokální systémové toxicity způsobené poškozenou kožní bariérou. Je důležité pozorné sledování pacienta.
Systémová absorpce lokálních steroidů může vyvolat reverzibilní supresi osy HPA (hypotalam ushypofýza -nadledviny) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí po přerušení léčby. U některých pacientů se systémovou absorpcí lokálních kortikosteroidů se během léčby také mohou objevit příznaky
Cushingova syndromu. Pacienti používající velké dávky silných lokálních steroidů na velké ploše musejí být pravidelně kontrolováni kvůli riziku suprese osy HPA. Pokud k supresi dojde, musí dojít k vysazení přípravku, snížení frekvence aplikací nebo k náhradě méně silným kortikosteroidem.
K obnovení funkce osy HPA dochází většinou rychle a úplně po ukončení léčby. Vzácně se mohou objevit příznaky z vysazení steroidů vyžadující dodatečné systémové kortikosteroidy.
Pediatričtí pacienti mohou být více citliví na systémovou toxicitu ekvivalentních dávek díky vyšším u poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti
Při lokální léčbě kortikosteroidy je nutné brát v úvahu depotní funkci epidermis, ta umožňuje postupné uvolňování kortikosteroidu nahromaděného v rohové vrstvě epidermis po jeho předchozí aplikaci.
Pokud dojde k podráždění léčené oblasti , aplikace přípravku se musí přeruš it a má se zahájit příslušná léčba .
Přípravek Beloderm není určen k aplikaci do oka. Pokud se aplikuje na víčka, je třeba zvýšené opa trnosti, aby se roztok nedostal do oka, jelikož by mohl způsobit glaukom. V literatuře jsou hlášeny případy vzniku katarakty u pacientů používajících kortikosteroidy po dlouhou dobu.
Použití u pediatrické populace
Pediatrická populace je ve srovnání s dospělými více vnímavá k supresi osy HPA vyvolané lokální mi k ortikosteroidy a exogenními kortikosteroidy a k účinkům exogenních kortikosteroidů. To je způsobeno vyšším poměrem povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti.
U pediatrických pacientů používajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Manifestace adrenální suprese u pediatrických pacientů zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na
ACTH stimulaci. Příznaky intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolest hlavy a bilaterální papiloedém.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Nejsou k dispozi ci adekvátní kontrolované klinické údaje o možných teratogenních účincích lokálně aplikovaných kortikosteroidů podávaných těhotným ženám. Lokální aplikace přípravku u těhotných žen je možná pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.
Není známo, zda se lokálně aplikované kortikosteroidy mohou dostatečně systémově vstřebat, tak aby došlo k přestupu měřitelného množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémově aplikované kortikosteroidy jsou vylučovány mateřským mlékem v množstvích, jež nejsou pro kojence škodlivá. Při rozhodnutí, zda léčbu přerušit, musí být brána do úvahy důležitost léčby pro matku.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
4.8. Nežádoucí úči nky
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémově - orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1 000), velmi vzácné ( < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace
Časté: sekundární infekce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: lokální pálení , svědění, iritace , suchá pokožka, folikulit i da, hypertrichóza, vyrážka podobná akné , hypopigmentace, periorální dermatit i da, alergická kontaktní dermatit i da, macerace kůže, atrofie kůže , strie a miliaria.
Poruchy oka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rozmazané vidění
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření n a nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje t o pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nadměrné prodloužené používání lokálních kortikosteroidů může potlačit funkci hyp o fýzy a nadledvi n a sekundárně způsobit insuficienci nadledvin, obvykle reve rzibilní. V těchto případech je indikována vhodná symptomatická léčba. Pokud dojde k supresi osy HPA, musí být léčba přípravkem přerušena, snížena frekvence používání nebo příprave k nahrazen kortiko steroidem se slabším účinkem.
Obsah kortikosteroidu v kaž d é lahvičce je tak nízký, že v případě pozření bude toxický účinek malý nebo žádný.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ko rtikosteroidy, silně účinné (skupina III)
ATC kód: D07AC01
Beloderm obsahuje betamethason- dipropionát , glukokortikoid s obecnými vlastnostmi kortikosteroidů.
Ve farmakologických dávkách jsou kortikosteroidy primárně užívány pro svůj protizánětlivý a/nebo i munosupresivní účinek.
Lokální kortikosteroidy , jako betamethason-dipropion át, jsou účinné v léčbě řady dermatóz pro jejich protizánětlivý, protisvědivý a vasokonstrikční účinek. Přest o že fyziologický, farmakologický a klinický účinek kortikosteroidů je d o bře známý, přesný mechanizmus jejich působení při každém onemocnění není zc ela jasný .
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rozsah perkutánní absorpce lokálně aplikovaného kortikosteroidu závisí na řadě faktorů, jako jsou vehikulum, integrita epiderm ální bariéry a použití okluz i vního obvazu.
Lokálně aplikované kortikostero i dy mohou být absorbovány přes zdravou neporušenou kůži. Přítomnost zánětlivých procesů v kůži a/nebo jiných kožních onemocnění zvyšuje rozsah absorpce.
Okluzi vní obvazy perkutánní a bsorpci značně zvyšují.
Distribuce
Po absorpci kůží se farmakokinetika lo kálně aplikovaných kortikosteroidů podobá farmakokinetice systémově podaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy jsou na plazmatické bílkoviny vázány v různém rozsahu.
Biotransformace
Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech.
Eliminace
Kortik osteroidy jsou vylučovány ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány žlučí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádná další relevantní předklinická data, která ještě nebyla v jiných bodech tohoto S ouhrnu údajů o přípravku uvedena, nejsou k dispozici.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Isopropylalkohol
Karbomer 934 P
Hydroxid sodný
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Bílá polyet hyle nová lahvička se žlutým polyet hyle novým uzávěrem garantujícím neporušenos t obalu.
Velikost balení: 20 ml a 50 ml kožního roztoku
6.6. Návod k použ i tí přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovenská republika
- REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/344/12-C
- DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6.6.2012
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 4. 2017
DATUM REVIZE TEXTU
- 2020