SPC193463
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
D Ů LE Ž IT É : P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě ODBORNOU INFORMACI
Hapten pro lokální použití – gel / roztok • Preferovaným místem pro testování je horní část zad. Pokud záda nejsou pro testování vhodná, nebo je již tato oblast plně využita*, lze pro testování
Indikace: použít vnější část horní části paží nebo stehen.
Použití epikutánních testů s hapteny pro lokální použití musí být zváženo u
• Aplikujte epikutánní test na záda pacienta a nechte působit 48 hodin.
pacientů s:
Následné odečtení výsledků se provádí po 3 nebo 4 dnech a tato doba se
• Podezřením na kontaktní dermatitidu, akutní nebo chronickou, včetně může prodloužit až na 7 dní podle doporučení lékaře dermatitidy související s expozicí při práci;
• Jinými typy (chronické) dermatitidy (ekzému), které se léčbou nezlepšují • Pokud se objeví zánětlivá kožní reakce na určitý hapten, je po
• Kožními a slizničními erupcemi (včetně opožděné erupce v důsledku vyšetření lékařem potvrzena alergická kontaktní dermatitida (AKD) léků), u kterých je předpokládána opožděná hypersenzitivita
• Epikutánní test se hodnotí podle morfologie. Pozitivní reakce na epikutánní test
Při použití u kojenců a dětí mladších 8 let se doporučuje odstranění epikutánního je definována jako reakce, která splňuje kritéria alespoň pro slabou pozitivní testu z kůže po 24 hodinách, aby se předešlo kožnímu podráždění. Vyhodnocení reakci (+).
výsledku testu se doporučuje provést alespoň po 48 hodinách a poté s dodatečným pozdějším vyhodnocením po 72 hodinách. Rovněž je třeba vzít v úvahu následující skutečnosti:
Důrazně se doporučuje spolupráce pediatra a dermatologa/alergologa. Při interpretaci odpovědi je potřeba postupovat opatrně
Je třeba věnovat zvláštní pozornost ochraně jednotek epikutánních testů
Je třeba minimalizovat expozici a přizpůsobit aplikaci náplasti omezené ploše pro její umístění Symbol Morfologická reakce Hodnocení reakce
Způsob účinku: - Negativní reakce Žádná reakce
Lokální testování pomocí haptenů pro lokální použití je prováděno speciálně ?! Pouze slabý erytém Nejistá reakce vyškolenými lékaři. Zánětlivá kožní reakce na určitý hapten potvrzuje přítomnost kontaktní alergie na danou specifickou látku. + Erytém, infiltrace, případně papuly Slabá pozitivní reakce
++ Erytém, infiltrace, papuly, vezikuly Silná pozitivní reakce
Léčivé látky: Viz etiketa ka ž d é ho konkr é tn í ho haptenu pro lok á ln í pou ž it í
+++ Intenzivní erytém, Extrémně pozitivní
Pomocné látky: Hapten může obsahovat: aceton, etanol, vazelínu, s oftisan, infiltrace, koalescenční vezikuly reakce sorbitan sesquioleát a/nebo vodu. Viz etiketa každého konkrétního haptenu pro
IR Různé morfologie, Dráždivá reakce lokální použití např. mýdlový efekt, bulka, nekróza
Lékové formy:
Hapteny pro lokální použití se dodávají ve formě gelu (polotuhé látky) nebo roztoku. *Doporu č en í :
Lékař musí vždy posoudit, zda je zjištěná kontaktní alergie současná,
Nepoužívejte tyto hapteny, pokud pacient: minulá nebo neznámá, nebo zda je způsobena zkříženou reaktivitou. Je
• Před testem a během testu užívá kortizon nebo léky měnící imunitní třeba se zabývat jak osobní, tak profesní expozicí. V případě kontatní systém, jako je imunosupresivní léčba; alergie na chemicky definovaný senzibilátor je třeba pátrat po zkříženě
• Má v anamnéze známou těžkou alergickou reakci (lokální nebo reagujících látkách.
systémovou) na daný hapten nebo závažnou či generalizovanou aktivní
V případě nejasné závažnosti pozitivní reakce na epikutánní test se dermatitidu;
doporučuje zopakovat klinické vyšetření, znova zhodnotit anamnézu a
• Má poraněnou kůži nebo byla testovaná oblast nedávno vystavena expozici a provést uživatelský test, bodové testy a chemickou analýzu, ultrafialovému záření (UV);
pokud je indikováno.
• Má dermatitidu na kůži v oblasti určené pro aplikaci epikutánních testů
(obvykle horní část zad) nebo byly tyto oblasti kůže léčeny lokálními Při podezření na alergickou kontaktní dermatitidu u kortikosteroidy; po léčbě vyčkejte alespoň 1 týden. imunosuprimovaných pacientů se doporučuje provést epikutánní testy,
Poznámka: Těhotenství a kojení mohou být podmíněnou ale je třeba mít na paměti, že se mohou vyskytnout falešně negativní reakce a proto, pokud možno, se doporučuje epikutánní testy později kontraindikací, protože nejsou k dipozici údaje o bezpečnosti těstu pro zopakovat.
matku a dítě
Pacientům s atopickou dermatitidou by měly být prováděny epikutánní testy z důvodu stejných indikací jako u ostatních pacientů
Přestože je citlivost na epikutánní testy různá, mělo by být zváženo jejich použití u pacientů s možným opožděným projevem nežádoucích účinků na kůži v důsledku užívání léků (CADRs). Pozitivní výsledek epikutánního testu může pomoci potvrdit lék vyvolávající nežádoucí účinek s projevem na kůži a vyvarovat se tak orální provokaci tohoto projevu. Negativní výsledek epikutánního testu naopak nemůže vyloučit podíl možného provokujícího léku, který byl stanoven na základě klinického vyšetření
Pacienti s pozitivním reakcí na epikutánní test by měli obdržet specifické písemnné informace pro jejich případ, včetně názvů látek. Je možno uvést názvy látek podle Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad
(INCI); v jiných případech mohou být užitečné Mezinárodní nechráněné názvy (INN). V dalších případech může být užitečná služba Chemical
Abstact Service (CAS) s číselníky a běžné názvy. Informace by měly být pacientovi zopakovány na následujících návštěvách.
Dávkování:
Do komůrky epikutánního testu IQ Ultra™ nebo IQ Ultimate™ se vloží pásek o délce 5-6 mm (v případě gelu) nebo přibližně 25 µl (1 kapka,
Interakce: v případě roztoku) haptenu. V případě, že používáte epikutánní testy
Doposud nejsou známy žádné relevantní interakce s lokálními hapteny. od jiných výrobců, mohou se optimální dávky haptenu pro lokální použití ve formě gelu (polotuhé látky) nebo roztoku lišit.
Způsob použití:
Možné nežádoucí účinky:
• Epikutánní testy by měl provádět pouze speciálně vyškolený lékař, který
• Pigmentové změny plně rozumí nebezpečnosti aplikovaných látek/výrobků. Pacient by se
• Přetrvávající reakce neměl pokoušet aplikovat přípravek sám.
• Ulcerace
• Do komůrky epikutánního testu aplikujte 5-6 mm dlouhý pásek (v • Vyvolání klinické dermatitidy případě gelu) nebo 1 kapku (přibližně 25 µl, v případě roztoku) • Subjektivní diskomfort haptenu. • Neočekáváné dráždivé reakce
• Zjizvení nebo nekróza
• Citlivost na epikutánní test
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Silná pozitivní reakce může vest k vyvolání existující, nebo někdy i dříve existující, dermatitidy. Taková reakce obvykle naznačuje, že příslušný hapten je, nebo byl příčinou dermatitidy.
Citlivost na epikutánní test je vzácnou, ale možnou komplikací na používání haptenů. V případě, že se obvykle po 2 týdnech projeví pozitivní reakce na stejném místě jako původně negativní reakce na epikutánní test, je tento projev považován za citlivost na epikutánní test.
Vzácně se může přechodně objevit lokalizovaná hyperpigmentace nebo hypopigmentace.
Vzácně může přetrvávat pozitivní reakce na epikutánní test až několik týdnů.
V případě, že se objeví závažný symptom nebo nežádoucí účinek, který není uveden výše nebo je natolik závažný, že narušuje každodenní činnosti pacienta, přerušte léčbu a odstraňte epikutánní test.
Poučte pacienty, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky.
Podmínky skladování:
Hapteny pro lokální použití musí být uchovávány při teplotě 2-8°C a chráněny před přímým slunečním zářením. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Pro vice informací o přípravku navštivte stránku:
www.dormer.com nebo volejte 416 242-6167
Tato odborná informace byla připravena
Dormer Laboratories Inc. 91 Kelfield Street
#5, Toronto, ON, M9W 5A3, Canada Last
Revize 11. srpna, 2017
*Převzato z: Johansen, J. Det al., (2015), European Society of Contact Dermatitis guideline for diagnostic patch testing – recommendations on best practice. Contact
Dermatitis, 73: 195–221. doi:10.1111/cod.12432