Ventoliber

SPC201395

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ventoliber 30 mg + 0,02 mg tableta

Ventoliber 30 mg + 0,02 mg granule

Ventoliber 15 mg/5 ml + 0,01 mg/5 ml sirup pro dospělé

Ventoliber 7,5 mg/5 ml + 0,005 mg/5 ml sirup pro děti

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum a 0,02 mg clenbuteroli hydrochloridum.

Jeden sáček s granulemi obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum a 0,02 mg clenbuteroli hydrochloridum.

5 ml sirupu pro dospělé obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum a 0,01 mg clenbuteroli hydrochloridum.

5 ml sirupu pro děti obsahuje 7,5 mg ambroxoli hydrochloridum a 0,005 mg clenbuteroli hydrochloridum.

Pomocné látky se známým účinkem:

Ventoliber 15mg/5ml + 0,01mg/5ml obsahuje 21 mg/ml sacharosy a 4 mg/ml aspartamu

Ventoliber 7,5mg/5ml + 0,005mg/5ml obsahuje 21 mg/ml sacharosy a 4 mg/ml aspartamu

Ventoliber 30 mg + 0,02 mg granule obsahuje 2880 mg sacharosy a 30 mg aspartamu

Ventoliber 30 mg + 0,02 mg tableta obsahuje 79,58 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Tableta.

Granule.

Sirup.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronické poruchy dýchacích cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretů, zejména: akutní a chronická bronchitida, bronchiální astma, emfyzém, laryngotracheitida, bronchiektázie a mukoviscidóza (cystická fibróza).

4.2 Dávkování a způsob podání

V situacích s intenzivnější dušností lze léčbu zahájit podáváním přípravku třikrát denně první 2 nebo 3 dny a pokračovat podáváním přípravku dvakrát denně.

Dávkování u starších osob

Přípravek Ventoliber je vhodný k použití u starších osob. U pacientů s peptickou vředovou chorobou se doporučuje opatrnost (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob a cesta podání

• Perorální podání.

• Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.

• Obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.

• Tablety se musí zapíjet.

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Poznámka: předpokládá se zvýšený tok sekretů a v důsledku toho zesílený kašel a zvýšená produkce sputa

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky (ambroxol a klenbuterol) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ventoliber by neměl být podáván pacientům s tyreotoxikózou, idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, tachydysrytmií.

Pacienti s gastroduodenálním vředem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U hypersenzitivních pacientů se na začátku léčby může objevit jemný třes prstů a bušení srdce, které mohou při pokračující léčbě vymizet.

U pacientů s nedávným infarktem myokardu je nutno léčbu podávat opatrně a za snížených dávek.

Mukolytika (ambroxol) mají schopnost poškodit žaludeční slizniční bariéru, a proto se u pacientů s peptickým vředem v anamnéze musí používat opatrně.

Existují hlášení těžkých kožních reakcí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), souvisejících s podáním ambroxolu. Pokud jsou příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy spojené s puchýři nebo slizničními lézemi), je nutno léčbu ambroxolem ihned přerušit a vyhledat lékařskou pomoc.

Při podávání sympatomimetických léčiv, jako je přípravek Ventoliber, byly pozorovány kardiovaskulární účinky.

Existují jisté důkazy, z poregistračních sledování a z literatury, o výskytu ischémie myokardu spojené s beta-agonisty. Pacienty s těžkou chorobou srdce (tj. ischemickou kardiomyopatií, arytmií nebo těžkým srdečním selháním), kteří jsou léčeni přípravkem Ventoliber, je nutno poučit, aby v případě výskytu bolestí na hrudi nebo jiných příznaků zhoršení srdečního onemocnění vyhledali lékařskou pomoc. Zvláštní pozornost je nutno věnovat nástupu příznaků, jako je dušnost nebo bolesti na hrudi, protože obojí může být respiračního nebo srdečního původu.

V posledních dnech před porodem se přípravek Ventoliber smí používat pouze na základě doporučení lékaře.

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Přípravek Ventoliber tablety obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy-galaktosy nesmějí tento přípravek ve formě tablet užívat.

Granule a sirup obsahují zdroj fenylalaninu (aspartam). Ten může být škodlivý pro jedince s fenylketonurií. Oba přípravky rovněž obsahují sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktosy, s malabsorpcí glukosy-galaktosy nebo s nedostatečností sacharasa-izomaltasy nesmějí tento přípravek ve formě granulí nebo sirupu užívat.

Sirupy rovněž obsahují:

• glycerin; může vyvolávat bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

• methylparaben a propylparaben: mohou vyvolávat alergické reakce (případně opožděné) a výjimečně bronchospasmy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) vede k vyšším koncentracím antibiotik v plicní tkáni.

Blokátory -receptorů mohou inhibovat sympatomimetické účinky klenbuterolu a naopak.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: bezpečnost přípravku Ventoliber v těhotenství nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout, zejména během prvního trimestru těhotenství.

Kojení: bezpečnost přípravku Ventoliber během kojení nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ventoliber neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V důsledku klenbuterolu: zvláště na začátku léčby se může objevit pocit neklidu, mírný třes prstů a palpitace, jež obvykle po 1 až 2 týdnech léčby vymizí.

V důsledku ambroxolu:

Ambroxol je téměř vždy, kdy se podává, dobře snášen. Příležitostně a vzácně jsou hlášeny pouze mírné dyspeptické poruchy.

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Poruchy imunitního systému

Vzácné: hypersenzitivní reakce.

Není známo: anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedém a svědění.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kožní vyrážka, kopřivka.

Není známo: těžké kožní nežádoucí účinky (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Není známo: ischémie myokardu (viz bod 4.4)*

• poregistrační spontánní hlášení s neznámou četností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky intoxikace hydrochloridem ambroxolu nejsou dosud známy. Nicméně při náhodném předávkování hydrochloridem klenbuterolu se může objevit agitovanost, třes rukou, palpitace nebo tachykardie a hypotenze.

Jako bezprostřední léčba se musí použít blokátory -receptorů, které inhibují sympatomimetické účinky klenbuterolu, přičemž se vyžaduje bezodkladná hospitalizace ve specializovaném středisku.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 5.2 antitusika a expektorancia: 5.2.2 expektorancia; ATC kód: R03CC13 (klenbuterol) a R05CB06 (ambroxol).

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Přípravek Ventoliber spojuje vlastnosti expektorancia ambroxolu (antidyskriniční, bronchiálně mukolytické vlastnosti a stimulace mukociliární aktivity) s vlastnostmi bronchodilatační látky (klenbuterol).

Přípravek Ventoliber je vhodný, pokud jsou současně pozorována zhoršení ciliárních motorických funkcí, změny sekrece a transportu sekretů, bronchospasmy, včetně patologií dolních dýchacích cest. Na této úrovni přípravek Ventoliber stimuluje tvorbu a uvolňování povrchově aktivní látky.

Přípravek Ventoliber přispívá k úplnému uvolnění a snadnému transportu bronchiálních sekretů, což vede k dokonalému pročištění bronchiálního stromu. Sputum se vykašlává bez námahy, zejména u slabých pacientů, dýchání se vrací k normálu.

Přípravek Ventoliber působí prostřednictvím rozšíření bronchů a usnadněním bronchiální drenáže synergickým farmakologickým účinkem s prodlouženým účinkem na bronchodilataci. Dochází k omezení sípání a ke zlepšení dušnosti i ke zvýšení průchodnosti dýchacích cest. Z klinického pohledu bylo zřejmé zlepšení kašle, chrápání a intenzity a četnosti sípání jako nejlepší odpověď na přípravek Ventoliber.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Hydrochlorid ambroxolu se při perorální podání dobře vstřebává. Maximálních hladin v plasmě se dosáhne 2 hodiny po podání. Biologická dostupnost je přibližně 70%. Extravaskulární difuze je vysoká, což vede ke stejně vysokému distribučnímu objemu.

Poločas eliminace je 7,5 hodiny. Eliminace probíhá zejména prostřednictvím moči, přičemž se vylučují dva metabolity ve formě konjugátů s kyselinou glukuronovou.

b) Při podání jedné perorální dávky 0,02 mg hydrochloridu klenbuterolu se maximálních plasmatických hladin dosáhne 2 až 3 hodiny po podání dávky.

Eliminace z plasmy probíhá ve dvou fázích. Rychlejší první fáze má poločas 1 hodinu, druhá fáze je pomalejší a trvá 34 hodin.

K eliminaci dochází zejména ledvinami. Až 168 hodin po podání se ledvinami eliminuje 87 % látky. Nezměněná část látky v moči, při maximální hladině, představuje 75 % látky nacházené v plasmě.

Hydrochlorid klenbuterolu se metabolizuje málo. U lidí bylo zjištěno 5 metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích akutní toxicity provedených na několika živočišných druzích byla toxicita ambroxolu velmi nízká. Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED králících nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky toxické pro matku vyvolávaly fetální toxicitu s opožděným vývojem a snížené přežívání potomstva.

Amesův a mikronukleární test žádný mutagenní potenciál ambroxolu neprokázaly. Ve studiích provedených na potkanech a myších rovněž nebyl zjištěn karcinogenní potenciál.

Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity klenbuterolu na potkanech a psech nebyly zjištěny žádné abnormality, které by mohly být přisouzeny tomuto léčivu. U psů byly zjištěny malé mikroskopické léze v myokardu, které nebyly závislé na dávce a které byly plně lokalizovány v papilárním svalu levé komory. Má se za to, že tyto léze byly důsledkem tachykardie vyvolané poklesem krevního tlaku. U potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky. Testy fertility žádné známky snížení plodnosti neukázaly. Podávání nadměrných dávek klenbuterolu březím potkaním samicím vedlo v neonatálním období ke zvýšené mortalitě potomstva. Studie mutagenity ani karcinogenity klenbuterolu nejsou známy.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Sáčky: kukuřičný škrob, sacharosa, aspartam, ananasová příchuť.

Sirupy: sacharosa, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben, ananasová příchuť, propylparaben, glycerin, sorbitol 70%, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním balení.

6.5 Druh obalu a obsah balení

SCHVÁLENO 29-02-2016 INFARMED

Granule jsou baleny v sáčcích z aluminia a PVC, z vnější strany potažených papírem. Balení obsahují 20 sáčků.

Tablety se dodávají v blistrových baleních z PVC/aluminia. Balení obsahují 10 a 60 tablet.

Sirupy jsou baleny ve skleněných lahvičkách z hnědého skla se šroubovacím plastovým uzávěrem s dětskou pojistkou. Velikosti balení: 200 ml sirupu pro dospělé a 200 ml sirupu pro děti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalsko

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo 2229490 - 10 tablet, 30 mg + 0,02 mg, blistrová balení z PVC/aluminia

Registrační číslo 2229599 - 60 tablet, 30 mg + 0,02 mg, blistrová balení z PVC/aluminia

Registrační číslo 2229193 - 20 sáčků, 30 mg + 0,02 mg, sáčky z PVC/aluminia

Registrační číslo 2229391 - 200 ml, 7,5 mg/5 ml + 0,005 mg/5 ml, lahvičky z hnědého skla

Registrační číslo 2229292 - 200 ml, 15 mg/5 ml + 0,01 mg/5 ml, lahvičky z hnědého skla

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28/05/1994

Datum posledního prodloužení registrace:

10 DATUM REVIZE TEXTU: