SPC213182
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu.
Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dinatrium- chromoglykát se musí užívat uveden ých údajů o četnosti:
pravidelně a před kontaktem s alergenem. Při Velmi časté ( 1/10)
Pentatop® 100 mg tobolky, tvrdé tobolky užívání přípravku v rozpuštěné formě se Časté ( 1/100 až < 1/10) u potravinových alergií doporučuje vypláchnout Méně časté ( 1/1000 až < 1/100)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ si roztokem několikrát ústa, protože tím Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000)
SLOŽENÍ dosáhneme lokálního působení na sliznici Velmi vzácné (< 1/10 000) v dutině ústní.
1 tvrdá tobolka léčivého přípravku Pentatop
Poruchy kůže a podkožní tkáně , poruchy
100 mg tobolky obsahuje 100 mg dinatrium-
O délce užívání přípravku rozhoduje ošetřující imunitního systému:
chromoglykátu lékař. • Velmi vzácné : reakce z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, svědění, angioedém)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
4.3 Kontraindikace • Velmi vzácné: anafylaktické reakce
3. LÉKOVÁ FORMA s bronchospasmem a edémem hrtanu
Pentatop 100 mg tobolky se nesmí užívat při:
• přecitlivělosti na léčivou látku dinatrium- Poruchy sval ové a kosterní soustavy a pojivové
Tvrdá tobolka chromoglykát nebo některou z pomocných tkáně:
4. KLINICKÉ ÚDAJE látek uvedených v bodě 6.1. • Velmi vzácné : b olesti kloubů.
4.1 Terapeutické indikace
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Potravinové alergie, u nichž je karence alergenů použití nemožná. Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého
Protože často není dosažena úplná eliminace přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
Upozornění: příznaků potravinové alergie ani při užívání sledování poměru přínosů a rizik léčivého
Přípravek Pentatop 100 mg tobolky není vhodný přípravku Pentatop 100 mg tobolky , měla by být přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby k léčbě akutních stavů. léčba v první řadě zaměřena na karenci alergenů. hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky na adresu:
4.2 Dávkování a způsob podání Pacienti, kteří již v minulosti prodělali po požití potravin anafylaktický šok, by se v každém Státní ústav pro kontrolu léčiv
Dávkování případě měli vyhnout konzumaci rizikových Šrobárova 48 potravin, i když užívají dinatrium- chromoglykát . 100 41 Praha 10
Dospělí a mladiství od 15 let: 2 tvrdé tobolky webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitpřípravku Pentatop 100 mg tobolky (odpovídá V současné době se nedoporučuje užívání nezadouci-ucinek.
množství 200 mg dinatrium- chromoglykátu ) přípravku Pentatop 100 mg tobolky u kojenců čtyřikrát denně před jídlem. U všech indikací lze v prvních dvou měsících života ( u předčasně 4.9 Předávkování u pacientů starších 15 let zvýšit dávku narozených dětí o odpovídající dobu déle).
maximálně na 2000 mg účinné dávky denně. Žádné příznaky v souvislosti s předávkováním
Přípravek Pentatop 100 mg tobolky obsahuje dinatrium- chromoglykát em nejsou známy.
Děti od 2 do 14 let: méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
1 tvrdá tobolka přípravku Pentatop 100 mg tobolce, tj. je prakticky „bez sodík u “. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI tobolky (odpovídá množství 100 mg dinatrium- 5.1 Farmakodynamické vlastnosti chromoglykátu) čtyřikrát denně před jídlem. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky
Dávku lze zvýšit maximálně na 200 mg čtyřikrát a jiné formy interakce Farmakoterapeutická skupina: Antialergika denně. Neměla by být překročena denní dávka kromě kortikosteroidů
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. ATC skupina: A07EB01
40 mg dinatrium- chromoglykátu n/ kg tělesné hmotnosti.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Experimenty na zvířatech a studie in vitro
Kojenci a děti od 2 měsíců do 2 let: prokázaly, že dinatrium- chromoglykát je
Fertilita a těhotenství
20-40 mg dinatrium- chromoglykátu/kg tělesné schopen zabránit po expozici antigenu
Ze studií na zvíř atech (viz bod 5.1) ani hmotnosti denně ve čtyřech stejných dávkách. degranulaci senzibilizovaných žírných buněk , z dosavadních zkušeností u lidí nevyplývají žádné
V tomto případě se musí obsah jedné tobolky a tím inhibuje uvolňování mediátorů zánětu.
důkazy o teratogenní m účink u přípravku
(100 mg dinatrium- chromoglykátu) rozdělit na Mediátory jsou biologické efektory, které se již
Pentatop 100 mg tobolky.
několik dávek. v buňkách vyskytují (např histamin, kininy,
Přesto by měl být přípravek Pentatop 100 mg eosinofilní chemotaktický faktor (ECF), neutrofilní tobolky podáván v těhotenství s opatrností a po
Po dosažení terapeutického účinku lze dávku chemotaktický faktor (NCF)) nebo , které vznikly důkladném uvážení přínosů a rizik.
postupně snižovat na minimum nezbytné de novo po stimulaci z membránových struktur k udržení bezpříznakového stavu. obsahujících kyselinu arachidonovou (např.
Kojení prostaglandiny nebo leukotrieny).
Dinatrium- chromoglykát přechází v malém
V některých případech se osvědčilo rozložit množství do mateřského mléka (viz bod 5.2).
dosažení konečné dávky do jednoho týdne Stabilizující efekt chromoglykanu na žírné buňky
Proto je nutné užív at příprav ek Pentatop 100 mg s tím, že se dávka zvyšuje každé dva dny byl zjištěn i u člověka při bronchospa smu tobolky během kojení pouze po pečlivém zvážení 3 o 1/4 konečné dávky. indukovaném antigenem a zprostředkovaném poměru rizika a přínosu. 0
IgE a při alergické rinitidě. F
1
Způsob a doba podání 1
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat Bezprostřední alergická reakce souvisí především 0
0
Pentatop 100 mg tobolky užívejte 15– 30 minut s uvolněním histaminu. Prostaglandiny 4 stroje 0 před jídlem. a leukotrieny se účastní protrahované reakce. 2
0
2
Přípravek Pentatop 100 mg tobolky nemá žádný Chemotaktické mediátory ECF, NCF a LTB4 jsou
Tobolky buď polykejte celé a zapijte je vodou, nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit odpovědné za pozdní zánětlivé reakce.
a nebo dejte obsah tobolky do cca 50 ml vody, vozidla a obsluhovat stroje. Dinatrium-c hromoglykát je však účinný zamíchejte a všechnu tekutinu vypijte (druhý i u mechanis mů, které nejsou primárně vyvolány způsob podání je zvláště vhodný 4.8 Nežádoucí účinky imunologicky, jako např. námahové astma 0 u potravinových alergií ). Upozornění: obsah 8 a bronchi ální astma indukované siřičitany. 6 tobolky se nerozpustí úplně. Hodnocení nežádoucích účinků vychází z níže 1
0
5
6
1
Kromě jiných postulovaných mechani s mů účinku 6.3 Doba použitelnosti dinatrium- chromoglykát také působí jako antagonista kalcia. Dinatrium-c hromoglykát je 3 roky blokátorem kalciových kanálů sdružených Použitelnost po otevření: 4 týdny.
s receptorem IgE, a tím inhibuje influx kalcia do
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání žírných buněk řízený tímto receptorem , a tedy i jejich degranulaci. Dinatrium-c hromoglykát se
Uchovávejte v suchu. Uchovávejte mimo dosah specificky váže na vazebný protein kyseliny dětí.
chromoglykanové, který je složkou kalciového kanálu řízeného IgE receptorem. 6.5 Druh a obsah balení
Tento mechanizmus účinku se stejnou měrou Velikosti balení: Balení po 50 nebo týká i všech sliznic (např. bronchů, nosu, očí, 100 žlutobílých neprůhledných tvrdých střeva). tobolk ách .
Po per orálním podání se nezvyšuje permeabilita Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
střevní sliznice , která je nezbytnou podmínkou pro zvýšený průchod alergenů, specifických 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku imunokomplexů a mediátorů.
Nejsou definovány žádné zvláštní požadavky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Po per orálním podání se absorbují až 2 % léčivé
Pädia GmbH látky a v nemetabolizované formě se vyloučí
Von-Humboldt-Str. 1 stejným dílem ledvinami a žlučí. Biologický
64646 Heppenheim poločas činí přibližně 80 minut.
Tel.: 062 52/912 87 00
Ke kumulaci léčivé látky v tkáních a orgánech Fax: 062 52/96 41 10 nedochází ani při dlouhodobém užívání. E-mail: kontakt@paedia.de
Biologické membrány, např. hematolikvorová Internet: www.paedia.de bariéra, bariéra krev - mléko, nejsou pro
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO dinatrium- chromoglykát propustné.
16041.00.02
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/
PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Toxicita:
16.5.1990 / 19.01.2007 a) Chronická toxicita
Studie chronick é toxicity byly provedeny na 10. DATUM REVIZE TEXTU potkanech subkutánní aplikací. Při extrémně
Květen 2022 v ysokých dávkách došlo k těžkému poškození ledvin následkem tubulární degenerace 11. OMEZENÍ VÝDEJE v proximální části Henleovy kličky.
Výdej možný pouze v lékárnách b) Mutagenní a karcinogenní potenciál
In vitro a in vivo studie neprokázaly genotoxický potenciál kyseliny chromoglyk anové .
Dlouhodobé studie prováděné na různých zvířecích modelech neprokázaly karcinogenní potenciál.
c) Reprodukční toxicita
Studie reprodukční toxicity na králících, potkanech a myších neprokázaly teratogenní ani jiný embryotoxický účinek přípravku Pentatop
100 mg tobolky . Podávání přípravku nemělo vliv na plodnost samců ani samic, na průběh březosti, ani na perinatální a postnatální vývoj plodu.
U studií prováděných na opicích bylo zjištěno, že po intravenózním podání prošlo 0, 08 % dávky diaplacentárně do plodu a pouze 0,001 % 3
0 aplikované dávky bylo vyloučeno mlékem. F
1
1
0
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 0
4
6.1 Seznam pomocných látek 0
2
0
2
Želatina, mikrokrystalická celul osa , oxid křemičitý koloidní bezvodý , magnesium- stearát , oxid titaničitý, žlutý oxid železitý.
6.2 Inkompatibility 0
8
6
1
Ne uplatňuje se . 0
5
6
2