SPC213215
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ketilept Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ketilept Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ketilept Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ketilept Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 56 mg laktosy.
Ketilept Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 85 mg laktosy.
Ketilept Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 113 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Ketilept Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, o délce 15,2 mm, šířce 7,7 mm a tloušťce 4,8 mm, s vyraženým číslem "200" na jedné straně.
Ketilept Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, o délce 18,2 mm, šířce 8,2 mm a tloušťce 5,4 mm, s vyraženým číslem "300" na jedné straně.
Ketilept Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé až téměř bílé, oválné bikonvexní tablety, o délce 20,7 mm, šířce 10,2 mm a tloušťce 6,3 mm, s vyraženým číslem "400" na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ketilept Prolong je indikován:
- k léčbě schizofrenie
- k léčbě bipolární poruchy zahrnující: - středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy; - depresivní epizody u bipolární poruchy; - prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
- jako přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (Major Depressive Disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v monoterapii (viz bod 5.1) Před zahájením léčby musí lékař zvážit bezpečnostní profil kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (viz bod 4.4).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro své onemocnění.
Dospělí:
K léčbě schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy
Ketilept Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Denní dávka na začátku léčby je 300 mg první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, ovšem pokud je to klinicky výhodné, dávku lze navýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v rámci účinného dávkového rozmezí 400 mg až 800 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti. K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále upravovat.
K léčbě depresivních epizod u bipolární poruchy
Ketilept Prolong se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. V klinických studiích nebyl pozorován další přínos ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou s 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg mají být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg nebo 100 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.
Prevence rekurence u bipolární poruchy
Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy pacienti, kteří odpovídali na léčbu přípravkem Ketilept Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, mají pokračovat v léčbě se stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka může být upravena podle klinické odpovědi a snášenlivosti u jednotlivých pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší účinná dávka.
Přídatná léčba k léčbě depresivních epizod u pacientů s depresivní poruchou (MDD)
Ketilept Prolong se podává na noc. Na počátku léčby se podává dávka 50 mg první a druhý den a 150 mg třetí a čtvrtý den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídatná léčba v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii.
Při vyšších dávkách je zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař má zajistit, že je k léčbě používána nejnižší účinná dávka, počínaje dávkou 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg, 100 mg nebo 150 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.
Převod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním
K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem s okamžitým uvolňováním v rozdělených dávkách, lze tyto pacienty převést na Ketilept Prolong v ekvivalentní denní dávce podávaný jednou denně. Může být potřebné dávku individuálně titrovat.
Starší pacienti
Při podávání přípravku Ketilept Prolong starším pacientům, stejně jako u ostatních antipsychotik a antidepresiv, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku může být třeba zvyšovat pomaleji a denní terapeutická dávka může být nižší než u mladších pacientů. Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů. Úvodní dávka u starších pacientů má být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení účinné dávky v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.
U starších pacientů s depresivní poruchou (MDD) je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den po dobu prvních 3 dnů, 4. den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na základě individuálního hodnocení pacienta dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.
Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg, 100 mg nebo 150 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.
Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy.
Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat Ketilept Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4,8; 5.1 a 5.2.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.
Porucha funkce jater
Kvetiapin se extenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat Ketilept Prolong opatrně u pacientů se známou poruchou funkce jater, zejména během úvodní titrace dávky. Pacienti s poruchou funkce jater mají začínat na dávce 50 mg/den. Dávku je možné v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.
Vzhledem k tomu, že s použitím přípravku Ketilept Prolong není možné dosáhnout dávky 50 mg, 100 mg nebo 150 mg, je nutné pro toto dávkování použít jiný léčivý přípravek obsahující kvetiapin.
Způsob podání
Perorální podání.
Ketilept Prolong se podává jednou denně, mimo jídlo. Tablety se polykají celé, nesmí se dělit, kousat nebo drtit.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kontraindikováno je také současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV proteázy, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že Ketilept Prolong má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídatná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující...
4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě kvetiapinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy, sucho v ústech, symptomy z vysazení (přerušení), zvýšení hladin sérových triacylglycerolů, zvýšení hladin celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu), snížení hladin HDL cholesterolu, zvýšení tělesné hmotnosti, snížená hladina hemoglobinu a extrapyramidové symptomy.
V souvislosti s léčbou kvetiapinem byly hlášeny těžké kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), polékovou vyrážku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem je uveden níže (tabulka 1) ve formátu doporučeném Radou pro mezinárodní organizaci lékařských věd (Council for International Organizations of Medical Sciences) (CIOMS III Working Group, 1995).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy krve a lymfatického systému | Snížená hladina hemoglobinu22 | Leukopenie1, neutropenie, zvýšený počet eozinofilů27 | Trombocytopenie, anémie, snížení počtu trombocytů13 | Agranulocytóza26 |
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita (včetně alergických kožních reakcí) | Anafylaktická reakce5 | ||||
| Endokrinní poruchy | Hyperprolaktinémie15, snížení hladiny celkového T424, snížení hladiny volného T424, snížení hladiny celkového T324, zvýšení hladiny TSH24 | Snížení hladiny volného T324, hypotyreóza21 | Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu | |||
| Poruchy metabolismu a výživy | Vzestup hladin sérových triacylglycerolů10,30, vzestup hladin celkového cholesterolu (především LDL cholesterolu)11,30, snížení hladin HDL cholesterolu17,30, zvýšení tělesné hmotnosti8,30 | Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hladin glukosy v krvi na úroveň hyperglykemie6,30 | Hyponatrémie19, diabetes mellitus1,5, exacerbace již existujícího diabetu | Metabolický syndrom29 | ||
| Psychiatrické poruchy | Abnormální sny a noční můry, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování20 | Somnambulismus a jiné podobné reakce, jako je mluvení ze spaní a poruchy příjmu potravy spojené se spánkem |
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Závratě4,16, somnolence2,16, bolest hlavy, extrapyramidové symptomy1,21 | Dysartrie | Záchvaty1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskineze1,5, synkopa4,16, stav zmatenosti | |||
| Poruchy oka | Rozmazané vidění | |||||
| Srdeční poruchy | Tachykardie4, palpitace23 | Prodloužení intervalu QT1,12,18, bradykardie32 | Kardiomyopatie, myokarditida | |||
| Cévní poruchy | Ortostatická hypotenze4,16 | Žilní tromboembolismus1 | Cévní mozková příhoda33 | |||
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Dyspnoe23 | Rinitida | ||||
| Gastrointestinální poruchy | Sucho v ústech | Zácpa, dyspepsie, zvracení25 | Dysfagie7 | Pankreatitida1, intestinální obstrukce/ileus | ||
| Poruchy jater a žlučových cest | Zvýšení hladin sérové alaninaminotransferázy (ALT)3, zvýšení hladin gamaglutamyltransferázy3 | Zvýšení hladin sérové aspartátaminotransferázy (AST)3 | Žloutenka5, hepatitida | |||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Angioedém5, Stevens-Johnsonův syndrom5 | Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kožní vaskulitida |
| Třídy orgánových systémů | Velmi časté | Časté | Méně časté | Vzácné | Velmi vzácné | Není známo |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Rhabdomyolýza | |||||
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moči | |||||
| Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím | Syndrom z vysazení léku u novorozenců31 | |||||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Sexuální dysfunkce | Priapismus, galaktorea, zvětšení prsů, poruchy menstruace | ||||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Symptomy z vysazení (přerušení)1,9 | Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost, pyrexie | Neuroleptický maligní syndrom1, hypotermie | |||
| Vyšetření | Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi14 |
4.9 Předávkování
Příznaky
Obecně hlášené známky a příznaky předávkování odpovídají vystupňovanému známému farmakologickému účinku léčivé látky, tj. ospalost a útlum, tachykardie, hypotenze a anticholinergní účinky.
Předávkování může vyvolat prodloužení intervalu QT, záchvaty, status epilepticus, rhabdomyolýzu, respirační depresi, retenci moči, zmatenost, delirium a/nebo agitovanost, kóma a úmrtí.
Riziko účinků předávkování může být vyšší u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze (viz bod 4.4: Ortostatická hypotenze).
Léčba předávkování
Neexistuje specifické antidotum pro kvetiapin. V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění a zachování průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
kopolymer MA/EA 1:1, typ A
laktosa
magnesium-stearát
mikrokrystalická maltosa
mastek
Potahová vrstva:
kopolymer MA/EA 1:1, typ A
triethyl-citrát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírová krabička s odpovídajícím počtem bílých, neprůhledných PVC/PCTFE-Al blistrů a příbalovou informací.
Ketilept Prolong 200 mg: 10, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodloužením uvolňováním
Ketilept Prolong 300 mg: 10, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Ketilept Prolong 400 mg: 10, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Ketilept Prolong 200 mg: 68/263/15-C
Ketilept Prolong 300 mg: 68/264/15-C
Ketilept Prolong 400 mg: 68/265/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 6. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 4. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024