SPC223585
| Sp. zn. sukls174542/2025, sukls234023/2024 |
|---|
| SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU |
| 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU |
| Diclofenac Nutra Essential 40 mg/ml kožní sprej, roztok |
| 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ |
| Jeden ml (5 stisknutí pumpičky) roztoku obsahuje 40 mg sodné soli diklofenaku. |
| Jedno stisknutí pumpičky (0,2 ml roztoku) obsahuje 8 mg sodné soli diklofenaku. |
| Pomocné látky se známým účinkem: |
| Jeden ml roztoku obsahuje: |
| Propylenglykol (E1520) ................................................................. 150 mg |
| Sójový lecithin ............................................................................... 99,98 mg |
| Ethanol 96% ................................................................................... 33,26 mg |
| Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. |
| 3. LÉKOVÁ FORMA |
| Kožní sprej, roztok. |
| Nažloutlý roztok. |
| 4. KLINICKÉ ÚDAJE |
| 4.1. Terapeutické indikace |
| Léčivý přípravek Diclofenac Nutra Essential je indikován u dospělých a dospívajících od 14 let ke |
| krátkodobé lokální symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti a zánětu po akutním tupém |
| poranění malých a středně velkých kloubů a periartikulárních struktur. |
| 4.2 Dávkování a způsob podání |
| Dávkování |
| Dospělí a dospívající od 14 let |
| Na kůži na postižené místo se nastříká dostatečné množství roztoku Diclofenac Nutra Essential. |
| Přípravek se aplikuje 3krát denně v pravidelných intervalech v množství 4–5 stisknutí pumpičky (32– |
| 40 mg sodné soli diklofenaku) podle velikosti ošetřované oblasti. Nemá být překročena maximální |
| jednotlivá dávka 1,0 ml (odpovídající 5 stisknutím pumpičky). Maximální denní dávka je 15 stisknutí |
| pumpičky (3,0 ml spreje obsahujícího 120 mg sodné soli diklofenaku). |
| Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu |
| potřebnou k potlačení symptomů. |
• Léčivý přípravek se nesmí použív at na otevřená poranění, záněty či infekce kůže, ani na ekzémy či na sliznici.
• Léčivý přípravek se nesmí použív at během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
| Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobé léčbě. | |
|---|---|
| Jakmile symptomy (bolest a otok) ustoupí, léčbu je možné ukončit. Bez lékařského vyšetření nemá | |
| léčba trvat déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo pokud po 3 dnech léčby nedojde ke zlepšení, | |
| doporučuje se, aby se pacient poradil se svým lékařem. | |
| Pediatrická populace | |
| Neexistují dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících | |
| ve věku do 14 let. | |
| Starší pacienti | |
| Žádná speciální úprava dávky není zapotřebí. | |
| Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků mají být starší pacienti zvláště pečlivě sledování. | |
| Pacienti s hepatální nebo renálním insuficiencí | |
| Nevyžadují se žádné zvláštní úpravy dávkování. | |
| Způsob podání | |
| Pouze pro kožní podání. | |
| Sprej se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je nutné si | |
| otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem. | |
| Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství spreje, přebytečný sprej je třeba setřít papírovým | |
| ubrouskem. | |
| Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí. | |
| Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud sprej nezaschne. | |
| Před prvním použitím je nutné pumpičku čtyřikrát stisknout, aby se aktivovala, a vystříknutý obsah se | |
| musí zlikvidovat. Nedostatečné zaplnění pumpičky při prvním použití může vést k aplikaci menší | |
| dávky. | |
| 4.3 Kontraindikace | |
| • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. | |
| • Diclofenac Nutra Essential obsahuje sójový lecithin. Pacienti s přecitlivělostí na arašídy nebo | |
| sóju nesmí tento léčivý přípravek používat. | |
| • Stejně tak pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti (např. bronchospasmus, astma, rýma, | |
| kopřivka nebo angioedém) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných | |
| nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID). |
| 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití | |
| • Léčivý přípravek se nemá používat na rozsáhlé plochy. Nesmí se dostat do kontaktu s očima a | |
| nesmí dojít k jeho požití. | |
| • Pacienty je nutné upozornit, aby se vyvarovali vystavení slunečnímu záření a záření v soláriu, | |
| aby se snížilo riziko fotosenzitivity. |
| • Tento léčivý přípravek lze používat s neokluzivními obvazy, ale nemá se používat se | |
|---|---|
| vzduchotěsným okluzivním obvazem. | |
| • Při současném používání tohoto léčivého přípravku s perorálními NSAID je třeba postupovat | |
| obezřetně, protože se může zvýšit výskyt systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5). | |
| • Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, léčbu ukončete. | |
| Je-li tento léčivý přípravek používán na velké ploše pokožky a po delší dobu (viz informace o přípravku |
|---|
| pro systémové formy diklofenaku), nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků. |
| Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu |
| potřebnou k potlačení symptomů. |
| U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s jejich předchozí |
| anamnézou může dojít k vyvolání bronchospasmu. |
| Riziko: Hořlavost. Poučte pacienta, aby se zdržoval mimo dosah tepla, horkých povrchů, jisker, |
| otevřeného ohně a jiných zdrojů vznícení. |
| Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol (E 1520), ethanol a sójový lecithin |
| Tento přípravek obsahuje 30 mg propylenglykolu (E1520) v jednom stisknutí pumpičky. |
| Tento přípravek obsahuje 6,65 mg alkoholu (ethanolu) v jednom stisknutí pumpičky. |
| Pacienti s přecitlivělostí na arašídy nebo sóju nesmí tento léčivý přípravek používat (viz bod 4.3). |
| 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce |
| Protože systémová absorpce diklofenaku při lokálním použití je velmi nízká, jsou takové interakce |
| velmi nepravděpodobné. |
| Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může vést ke zvýšenému výskytu |
| nežádoucích účinků (viz bod 4.4). |
| 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení |
| Těhotenství |
| Údaje o podávání topického diklofenaku během těhotenství nejsou dostatečné. |
| Ve srovnání s perorálními přípravky je systémová koncentrace diklofenaku po topické aplikaci nižší. |
| Na základě zkušeností s léčbou NSAID a systémovou absorpcí přikládáme následující doporučení: |
| Inhibice syntézy prostaglandinu může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje |
| z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdeční malformace a gastroschízy po |
| použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních |
| malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou |
| a trváním léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů vede ke |
| zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k embryonální a fetální letalitě. Kromě toho byl |
| u zvířat, kterým byl podáván inhibitor syntézy prostaglandinu během organogeneze, hlášen zvýšený |
| výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních. |
| Není-li to nezbytně nutné, tento léčivý přípravek nemá být podáván během prvního a druhého trimestru |
| těhotenství. Pokud je tento léčivý přípravek používán ženou, která se pokouší otěhotnět, nebo během |
| prvního a druhého trimestru těhotenství, má být doba léčby co nejkratší a dávka co nejnižší. |
| Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod: |
| • kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální |
|---|
| hypertenzí); |
| • renální dysfunkci, která může vést k selhání ledvin s oligohydroamnion. |
| Na konci těhotenství vystavuje inhibitor syntézy prostaglandinu matku a novorozence následujícím |
|---|
| rizikům: |
| • možnému prodloužení doby krvácení – protisrážlivému účinku, který se může objevit i při |
|---|
| velmi nízkých dávkách; |
| • inhibici děložních kontrakcí, což má za následek opožděný nebo prodloužený porod. |
| V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3). |
|---|
| Kojení |
| Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malých množstvích do mateřského mléka. Při |
| terapeutických dávkách tohoto léčivého přípravku se však neočekávají žádné účinky na kojené dítě. |
| Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií u kojících žen má být přípravek během kojení používán |
| pouze na doporučení lékaře. Za těchto okolností nesmí být přípravek aplikován na prsa kojících matek |
| ani jinde na velké plochy pokožky ani po delší dobu (viz bod 4.4). |
| 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje |
| Kožní sprej Diclofenac Nutra Essential nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo |
| obsluhovat stroje. |
| 4.8 Nežádoucí účinky |
| Běžně jsou hlášeny kožní poruchy. |
| Nežádoucí účinky (viz tabulka níže) jsou seřazeny podle jejich četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ |
| 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< |
| 1/10,000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí |
| účinky seřazeny podle klesající závažnosti. |
| Infekce a infestace | |
|---|---|
| Velmi vzácné | Pustulózní vyrážka |
| Poruchy imunitního systému | |
| Velmi vzácné | Hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioneurotický edém |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | |
| Velmi vzácné | Astma |
| Gastrointestinální poruchy | |
| Velmi vzácné | Gastrointestinální poruchy |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
| Časté | Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), svědění* |
| Méně časté | Lupy, suchá kůže, otoky |
| Vzácné | Bulózní dermatitida |
| Velmi vzácné | Fotosenzitivní reakce |
| * Svědění bylo v klinické studii hlášeno s frekvencí 0,9 %, 236 pacientů s vyvrtnutými kotníky bylo léčeno |
|---|
| dávkou o 4–5 stisknutích pumpičky s podobným přípravkem lokálně aplikovaného diklofenaku třikrát denně |
| (120 pacientů) nebo s placebem (116 pacientů) po dobu 14 dní. |
| Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Jedna dávka přípravku |
| nemá překročit 1,0 g roztoku (odpovídá 5 stisknutím pumpičky). |
| Při dlouhodobé léčbě a/nebo při aplikaci na velké plochy existuje možnost systémových nežádoucích účinků. |
| Mohou se objevit reakce, jako je bolest břicha, zažívací potíže, žaludeční a ledvinové poruchy. |
| Hlášení podezření na nežádoucí účinky |
| Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat |
| ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili |
| podezření na nežádoucí účinky na adresu: |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit- |
| nezadouci-ucinekwww.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek |
| 4.9 Předávkování |
| Vzhledem k nízké systémové absorpci topického diklofenaku je předávkování vysoce nepravděpodobné. |
| Dojde-li k výrazném překročení doporučené dávky při aplikaci na kůži, je třeba roztok odstranit a omýt |
| vodou. |
| Neúmyslné požití léčivého přípravku Diclofenac Nutra Essential (1 lahvička o 30 ml odpovídá |
|---|
| ekvivalentu 1 200 mg diklofenaku sodného) může způsobit nežádoucí účinky podobné účinkům při |
| předávkování systémovým diklofenakem. |
| V případě náhodného požití, které má za následek významné systémové nežádoucí účinky, je třeba použít |
|---|
| obecná terapeutická opatření běžně používaná k léčbě otravy nesteroidními protizánětlivými léky. Je třeba |
| zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí, zejména v krátké době po požití. |
| Pro léčbu předávkování diklofenakem neexistuje žádné specifické antidotum. |
| 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI |
| 5.1 Farmakodynamické vlastnosti |
| Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolesti svalů a kloubů; nesteroidní protizánětlivá |
| léčiva k lokální aplikaci, ATC kód: M02AA15 |
| Diklofenak je nesteroidní protizánětlivá/analgetická léčivá látka, u které se prostřednictvím inhibice |
|---|
| syntézy prostaglandinů prokázalo, že je účinná na záněty u standardních zvířecích modelů. U lidí diklofenak |
| snižuje bolest a otok související se zánětem. |
| 5.2 Farmakokinetické vlastnosti |
| Po kožní aplikaci roztoku obsahujícího 60 mg sodné soli diklofenaku lze pozorovat rychlý nástup |
| absorpce diklofenaku vedoucí k měřitelným plazmatickým hladinám přibližně 1 ng/ml již za 30 minut |
| a k maximálním hladinám přibližně 3 ng/ml přibližně za 24 hodin po aplikaci. |
| Systémové koncentrace dosažené diklofenakem jsou přibližně 50krát nižší než koncentrace dosažené |
| po perorálním podání ekvivalentního množství diklofenaku. K účinnosti tohoto léčivého přípravku by |
| neměly přispívat systémové plazmatické hladiny. |
| Diklofenak se ve velké míře váže na plazmatické proteiny (asi 99 %). |
| Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů |
| Kumulace diklofenaku nebo jeho metabolitů se u pacientů se selháním ledvin neočekává. |
| 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti |
| Při kožních testech na králících je kožní sprej diklofenak klasifikován jako nedráždivý. |
| Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a |
| karcinogenního potenciálu diklofenaku neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě těch, která |
| již byla popsána v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech byla |
| chronická toxicita po systémovém podání diklofenaku prokázána především ve formě |
| gastrointestinálních lézí a vředů. Ve 2leté studii toxicity bylo u potkanů léčených diklofenakem |
| pozorováno zvýšení srdečních trombotických vaskulárních okluzí závislé na dávce. |
| U potkanů a králíků nebyly perorální dávky diklofenaku teratogenní, ale embryotoxické v dávkách |
| toxických pro matku. |
| Diklofenak nevykazoval žádný účinek na fertilitu u potkanů, ale měl antiovulační účinek na králíky a |
| snižoval implantaci (nidaci) u potkanů. |
| U potkanů vedl diklofenak k na dávce závislému zúžení fetálního ductus arteriosus, poruchám průběhu |
| porodu (dystocie) a prodloužení procesu porodu (viz bod 4.3). Dávky pod limitem toxicity pro matku |
| neměly žádný vliv na postnatální vývoj potomstva. |
| Diklofenak představuje riziko pro vodní životní prostředí (viz bod 6.6). |
| 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE |
| 6.1 Seznam pomocných látek |
| Isopropylalkohol |
| Sójový lecithin (obsahující fosfatidylcholin (lecithin ze sójivých bobů), lysofosfatidylcholin, nepolární |
| lipidy a tokoferol-alfa) |
| Ethanol 96% (V/V) |
| Hydrogenfosforečnan sodný |
| Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného |
| Dihydrát dinatrium-edetátuPropylenglykol (E 1520) |
| Askorbyl-palmitát |
| Dilice máty peprné |
| Zředěná kyselina chlorovodíková, pro úpravu pH |
| Hydroxid sodný 10 % (m/m), pro úpravu pH |
| Čištěná voda |
| 6.2 Inkompatibility |
| Neuplatňuje se. |
| 6.3 Doba použitelnosti |
| 3 roky |
| Po prvním otevření: 6 měsíců. |
- 2025
| 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání |
|---|
| Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. |
| 6.5 Druh obalu a obsah balení |
| 30ml lahvička ze skla jantarové barvy třídy III obsahující 25 g kožního spreje, roztoku, což odpovídá |
| celkem 125 stisknutím pumpičky (jedno stisknutí pumpičky vyprodukuje 0,2 ml roztoku), opatřená |
| polypropylenovou pumpičkou a polyethylenovou ponornou trubičkou. |
| 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním |
| Tento léčivý přípravek představuje riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3). |
| Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. |
| 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
| Farmalider, S.A. |
| Calle De La Granja 1 |
| Poligono Industrial Calabozos |
| 28108 Alcobendas, Madrid |
| Španělsko |
| 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
| 29/126/21-C |
| 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE |
| 9. 8. 2022 |
| 10. DATUM REVIZE TEXTU |