SPC225591

SPC225591

Sp. zn. sukls188497/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Digelib enterosolventní měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha × piperita L., aetheroleum ( silice máty peprné ).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkká tobolka (označovaná jako tobolka).

Matně průhledné tobolky oválného tvaru obsahující průhlednou, mírně viskózní tekutinu. Délka tobolky je přibližně 10 mm a šířka přibližně 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické úlevě od mírných křečí gastrointestinálního traktu, plynatosti a bolesti břicha, zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Digelib je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 8 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Digelib je kontraindikován u dětí mladších 8 let a u dětí s tělesnou hmotností nižší než 19 kg, viz bod

4.3.

Porucha funkce ledvin

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin.

Obsah pulegonu a menthofuranu viz bod 5.3.

Délka léčby :

Digelib se má užívat do odeznění příznaků, obvykle během jednoho až dvou týdnů. V případech, kdy jsou příznaky trvalejší, lze v užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat nejdéle po dobu 3 měsíců v jednom cyklu.

Způsob podání

Perorální podání . Digelib se musí užívat v celku 30 minut před jídlem a zapíjet dostatečným množstvím studené tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody), viz bod 4.4.

Tobolky se mají polykat v celku , tj. nerozlámané ani nerozkousané (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (silici máty peprné nebo menthol) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s onemocněním jater, cholangitidou, achlorhydrií, žlučovými kameny a jinými poruchami žlučových cest.

Děti do 8 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 19 kg vzhledem k přítomnosti pulegonu a menthofuranu v silici máty peprné a nedostatku klinických údajů u této věkové skupiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Digelib se m á polykat v celku, tj. nerozl á man ý ani nerozkousan ý , proto ž e by se tak p ř ed č asn ě uvolnila silice m á ty peprn é , co ž by mohlo zp ů sobit m í stn í podr áž d ě n í ú st a j í cnu.

U pacient ů , kte ří ji ž trp í p á len í m žá hy nebo hi á tovou herni í , doch á z í n ě kdy po u ž it í silice m á ty peprn é ke zhor š en í tohoto p ří znaku. U t ě chto pacient ů m á b ý t l éč ba ukon č ena.

B ě hem u ží v á n í tohoto l éč iv é ho p ří pravku je t ř eba se vyvarovat u ží v á n í jin ý ch l éč iv ý ch p ří pravk ů obsahuj í c í ch silici m á ty peprn é .

Tento l éč iv ý p ří pravek obsahuje m é n ě ne ž 1 mmol (23 mg) sod í ku v jedn é tobolce, to znamen á , ž e je v podstat ě

„ bez sod í ku “.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání jídla nebo antacid by mohlo způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.

Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního potahu a jejich užívání je třeba zamezit.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání silice máty peprné těhotný m ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Digelib se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje .

Kojení

Údaje naznačují vylučování složek / metabolitů máty peprné do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Digelib se nem á používat v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje .

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu, s použitím následující konvence četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit ).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulcerace, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další problémy s CNS, pravděpodobně v důsledku přítomnosti ment holu.

V případě předávkování je třeba vyprázdnit žaludek výplachem. Sledování pacienta má být prováděno v případě potřeby , se symptomatickou léčbu, pokud je nezbytná .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkční ch poruch gastrointestinální ho traktu

Kód ATC: A03AX15

Mechanismus účinku není podrobně znám.

Několik studií na zdravých subjektech nebo pacientech naznačuje, že silice máty peprné podávaný intraluminálně

(žaludek nebo tlusté střevo) nebo perorálně působí na hladké svalstvo trávicího traktu spasmolyticky.

V systematických přehledech a metaanalýzách placebem kontrolované studie naznačují, že silice máty peprné vykazuje zlepšení bolesti břicha a celkových příznaků dráždivého tračníku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Menth ol a další terpenické složky silice máty peprné jsou rozpustné v tucích a v proximálním úseku tenkého střeva se rychle vstřebávají.

Eliminace

Menth ol a další terpenické složky silice máty peprné se do určité míry vylučují ve formě glukuronidů.

V jedné klinické studii se silicí máty peprné a v jedné klinické studii s menth olem byla popsána určitá inhibice aktivity CYP3A4.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o toxicitě po opakovaném podání jsou neúplné. Na základě dlouhodobého klinického používání je bezpečnost používání silice máty peprné v daném dávkování (až 1,2 ml denně) u člověka dostatečně prokázána.

Standardní soubor studií genotoxicity ( in vitro test bakteriální reverzní mutace , Amesův test; in vitro test na buňkách myší ho lymfomu; in vivo kombinovaný mikrojaderný / kometový test kostní dřeně) ukázal, že silice máty peprné nemá genotoxický potenciál.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

Pulegon a menthofuran (≤ 2,5 % silice):

Bylo prokázáno, že pulegon a jeho metabolity jsou karcinogenní pro játra a močový trakt u potkanů a myší. Na základě výsledků několika studií genotoxicity in vitro a in vivo jsou pulegon a menthofuran považovány za negenotoxické karcinogeny. Mechanismus je klasifikován jako související s trvalou cytotoxicitou vedoucí k regenerační proliferaci buněk v důsledku vysokých dávek.

Obsah pulegonu a menthofuranu

Jedna tobolka přípravku Digelib obsahuje maximálně celkem 4,55 mg pulegonu a menthofuranu. Při dávkování definovaném pro Digelib je splněn přijatelný expoziční limit stanovený pro pulegon a menthofuran podle „Veřejného prohlášení o používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících pulegon a menthofuran“ (EMA/HMPC/138386/2005 Rev1) (0,75 mg pulegonu a menthofuranu na kg tělesné hmotnosti denně v případě celoživotní expozice). Nejvyšší doporučená denní dávka (6 tobolek) je 1,2 ml silice máty peprné , tj. 1,092 mg silice máty peprné , kter á obsahuje maximálně 27,3 mg pulegonu a menthofuranu za den, což je méně než přijatelný expoziční limit 37,5 mg pulegonu a menthofuranu za den pro osobu o tělesné hmotnosti 50 kg. V rámci tohoto dávkování nebyly zaznamenány žádné případy poškození jater způsobené silicí máty peprné .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Potah tobolky

Želatina

Glycerol (E 422)

Čištěná voda

Enterosolventní potah

Natrium- alginát

Kyselina stearová

Etylcelulóza

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Kyselina olejová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tobolky jsou baleny v PVC/PVDC/Al blistrech v krabičkách.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Balení s 15 tobolkami

Balení s 45 tobolkami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Německo

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/335/23-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 8. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 8. 2025