SPC230341
Sp. zn. sukls65271/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dospělí (včetně starších ):
Pediatrická populace:
Pro děti ve věku 12 let a starší : Dávka stejná jako pro dospělou populaci.
Pro děti ve věku 4–11 let: 2,5 mg až 5 mg salbutamolu až čtyřikrát denně.
Doba trvání bronchodilatačního účinku inhalačního salbutamolu je čtyři až šest hodin.
Vzhledem k tomu, že s nadměrným dávkováním mohou být spojeny nežádoucí účinky, dávkování nebo frekvence podávání se má zvyšovat pouze na doporučení lékaře.
Klinická účinnost nebulizovaného salbutamolu u kojenců mladších 18 měsíců je nejistá. Vzhledem k tomu, že může dojít k přechodné hypoxe mii, má být zvážena doplňková léčba kyslíkem.
| 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU | |
|---|---|
| Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml roztok k rozprašování | |
| 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ | |
| 2,5 ml roztoku k rozprašování obsahuje 2,5 mg salbutamolu (ve formě salbutamol-sulfátu). | |
| Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | |
| 3. LÉKOVÁ FORMA | |
| Roztok k rozprašování. | |
| Čirý a bezbarvý roztok. | |
| 4. KLINICKÉ ÚDAJE | |
| 4.1 Terapeutické indikace | |
| Přípravek Salbutamol Noridem je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 do 11 let. | |
| Přípravek Salbutamol Noridem 2,5 mg/2,5 ml roztok k rozprašování není indikován k léčbě kojenců a | |
| dětí do 4 let věku viz. bod 4.2. | |
| Přípravek Salbutamol Noridem je indikován k léčbě těžkých akutních exacerbací chronické | |
| obstrukční plicní nemoci (COPD) a k léčbě akutního těžkého astmatu. | |
| 4.2 Dávkování a způsob podání | |
| Těžké akutní astma vyžaduje vyhledání nemocniční péče. | |
| Dávkování | |
| Dávka 2,5 mg až 5 mg salbutamolu až 4 krát denně. Dávky až 40 mg za den mohou být podány |
|---|
| pouze v nemocnici pod přísným lékářským dohledem. |
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu použití .
Přípravek Salbutamol Noridem je určen pouze k inhalačnímu použití, k inhalaci ústy pod vedením lékaře pomocí vhodného nebulizátoru.
ROZTOK SE NESMÍ PODÁVAT INJEKČNĚ ANI POLYKAT.
Pouze k jednorázové mu použití. Použijte ihned po prvním otevření jedno rázového obalu. Roztok, který po nebulizaci zůstane v nebulizátoru, je třeba zlikvidovat.
Přípravek Salbutamol Noridem lze podávat z vhodného nebulizátoru, např. nebulizátoru PARI LC
SPRINT, po otevření jednodávkové ampule a přenesení jejího obsahu do komory nebulizátoru.
Pacient má být informován, aby si před zahájením inhalace pečlivě přečetl celý návod k použití nebulizátoru v příbalov é informaci k nebulizátoru.
Charakteristiky podávání účinné látky byly studovány in vitro pomocí kompresoru PARI TurboBoy
SX s nebulizačním zařízením LC SPRINT junior familie s následujícím nastavením:
Podaná dávka přípravku Salbutamol Noridem se může lišit v závislosti na použitém nebulizačním systému. Použití alternativního nebulizačního systému (alternativních nebulizačních systémů) může změnit depozici léčivé látky v plicích , a to může změnit účinnost a bezpečnost přípravku a může být nutná úprava dávky.
Nebulizovaný r oztok může být inhalován přes obličejovou masku, T -kusem nebo přes endotracheální trubici. Může být použita přerušovaná (intermitentní) pozitivní přetlaková ventilace (IPPV), která je však nutná jen zřídka. Pokud existuje riziko anoxie v důsledku hypoventilace, má být do inhalovaného vzduchu přidán kyslík.
Vzhledem k tomu, že mnoho nebulizátorů pracuje na principu kontinuálního průtoku, je pravděpodobné, že se část nebulizovaného léčiva uvolní do místního prostředí. Přípravek Salbutamol
Noridem se proto má podávat v dobře větrané místnosti.
Přípravek Salbutamol Noridem je určen k použití neředěný. Pokud je však nutná delší doba podání
(více než 10 minut), může být roztok naředěn sterilním fyziologickým roztokem na ředění v poměru
1:1.
Vy jměte jedno rázovou ampuli z vaku.
Ampuli otevřete prudkým otočením je jího horního konce.
Stisknutím ampuli vyprázdněte do zásobníku nebulizátoru.
| Salbutamol | Distribuce velikosti kapek (mikrometr) | Rychlost podávání účinných látek (mikrogramy/min) | Celkově podané účinné látky (mikrogramy/ 2,5 ml) | Nastavení | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| D10 | D50 | D90 | |||||||
| Dospělí | Děti | Dospělí | Děti | ||||||
| 2,5 ml/2,5 ml | 0,25 | 2,99 | 7,8 | 159,5 | 170,8 | 807,3 | 650,2 | Min./m ax. průtok | 3,0 l/min/ 6,0 l/min |
| Min/M ax. provoz ní tlak: | 0,5 bar/2, 0 bar |
Sestavte nebulizátor k podání podle pokynů výrobce.
Zabraňte kontaktu aerosolu vytvořeného nebulizátorem s očima.
U pneumatických nebulizátorů se průtok vzduchu nebo kyslíku určený k rozprašování roztoku upraví podle stavu pacienta a doporučení výrobce nebulizačního zařízení.
Nebulizace obecně nemá přesáhnout 10 až 20 minut. Technika používaná pacientem má být pravidelně ověřována.
Po ukončení nebulizace je třeba nepoužitý roztok, který zůstal v nádržce přístroje, zlikvidovat.
Čištění a údržba zařízení se provádí podle doporučení výrobce.
Jednorázové ampule neobsahu jí žádné konzervační látky; mají být použity ihned po otevření. Pro každou nebulizaci má být použit a nová ampule.
Obsah částečně otevřených nebo poškozených je dnorázových ampulí se nemá podávat.
| 4.3 Kontraindikace |
| Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. |
| 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití |
| Podávání salbutamolu pomocí nebulizátoru má být vyhrazeno pro závažné akutní situace vyžadující |
| inhalaci vysoké dávky přípravku inhalační cestou. Tyto situace vyžadují lékařské sledování s |
| možností resuscitace (žilní přístup a dechová asistence); obecně má být doporučena kombinace |
| oxygenoterapie a systémové kortikosteroidní terapie. |
| Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných inhalační cestou může dojít k paradoxnímu |
| bronchospasmu, který se projevuje zvýšenou dušností a sípáním v průduškách bezprostředně po |
| inhalaci přípravku. Bronchospasmus bude léčen jiným přípravkem nebo jiným rychle působícím |
| inhalačním bronchodilatans (pokud je k dispozici). Léčba nebulizovaným přípravkem Salbutamol |
| Noridem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena alternativním rychle působícím |
| bronchodilatačním přípravkem. |
| Léčivé přípravky se sympatomimetickou aktivitou, včetně salbutamolu, mohou způsobovat |
| kardiovaskulární účinky. Z postmarketingových údajů, ze spontánních hlášení, a publikované |
| literatury vyplývá, že se v souvislosti se salbutamolem vyskytla ischemie myokardu. Pacienti se |
| základním závažným srdečním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo |
| závažným srdečním selháním), kteří dostávají salbutamol, mají být upozorněni, aby vyhledali |
| lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky zhoršujícího se srdečního |
| onemocnění. Je třeba věnovat pozornost posouzení příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi, |
| protože mohou být jak respiračního, tak srdečního původu. |
| Bronchodilatancia nemají být jedinou nebo hlavní léčbou u pacientů s těžkým nebo nestabilním |
| astmatem. Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně vyšetření plicních funkcí, |
| protože pacienti jsou ohroženi závažnými záchvaty a dokonce smrtí. Lékaři u těchto pacientů mají |
| zvážit použití maximální doporučené dávky inhalačního kortikosteroidu a/nebo perorální léčby |
| kortikosteroidem. |
| Pacienti léčení doma mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se léčba přípravkem Salbutamol |
| Noridem stane méně účinnou. Dávkování nebo frekvence podávání mají být zvýšeny pouze na |
| doporučení lékaře. |
| Pacienti léčení přípravkem Salbutamol Noridem mohou ke zmírnění příznaků dostávat také jiné |
| lékové formy krátkodobě působících inhalačních bronchodilatancií. Pacientům, kterým je |
Přípravek Salbutamol Noridem obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, což znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
| předepisována pravidelná protizánětlivá léčba (např. inhalační kortikosteroidy), má být doporučeno, |
|---|
| aby pokračovali v užívání protizánětlivých léků, i když se příznaky zmírní, a nevyžadují přípravek |
| Salbutamol Noridem. Stále častější užívání bronchodilatancií, zejména krátkodobě působících |
| inhalačních β -agonistů ke zmírnění příznaků, svědčí o zhoršení kontroly astmatu a pacienti mají být 2 |
| upozorněni, aby co nejdříve vyhledali lékařskou pomoc. Poté je třeba přehodnotit terapeutické vedení |
| pacienta. Pacient má být poučen, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud se léčba krátkodobě |
| působícími úlevovými bronchodilatancii stane méně účinnou nebo je zapotřebí více inhalací než |
| obvykle. V této situaci má být pacient posouzen a má být zvážena potřeba zvýšené protizánětlivé |
| léčby (např. vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu nebo léčba perorálním kortikosteroidem). |
| Nadměrné užívání krátkodobě působících beta-agonistů může maskovat progresi základního |
| onemocnění a přispívat ke zhoršování kontroly astmatu, což vede ke zvýšenému riziku závažných |
| exacerbací astmatu a úmrtí. |
| Stav pacientů, kteří užívají salbutamol "podle potřeby" více než dvakrát týdně, nepočítaje |
| profylaktické užívání před cvičením, má být přehodnocen (tj. denní příznaky, noční probouzení a |
| omezení aktivity v důsledku astmatu) za účelem správné úpravy léčby, protože tito pacienti jsou |
| ohroženi nadužíváním salbutamolu. |
| Salbutamol má být podáván opatrně pacientům trpícím tyreotoxikózou. |
| Přípravek Salbutamol Noridem má být používán s opatrností u pacientů, o kterých je známo, že |
| dostali velké dávky jiných sympatomimetik. |
| Nebulizovaný salbutamol má být podáván s opatrností v případech hypertyreózy, v případech |
| kardiovaskulárních onemocnění, zejména obstrukční kardiomyopatie, koronárních poruch, arytmií, |
| arteriální hypertenze a v případech diabetu. |
| Potenciálně závažná hypokalemie, která může vést k poruchám srdečního rytmu, může být |
| důsledkem léčby β -agonistyzejména při parenterálním a nebulizovaném podání. V takových 2 , |
| situacích je třeba sledovat hladiny draslíku v séru, zejména při současném podávání hypokalemické |
| léčby, v případě hypoxie nebo u osob, u nichž je zvýšené riziko výskytu torsades de pointes |
| (prodloužení QT intervalu nebo léčba, která pravděpodobně zvyšuje QTc). |
| Stejně jako ostatní agonisté β-adrenoceptorů může salbutamol vyvolat reverzibilní metabolické |
| změny, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi. Diabetičtí pacienti nemusí být schopni kompenzovat |
| zvýšení hladiny glukózy v krvi a byl hlášen rozvoj ketoacidózy. Současné podávání kortikosteroidů |
| může tento účinek zesílit. |
| V souvislosti s vysokými terapeutickými dávkami intravenózní a nebulizované léčby krátkodobě |
| působícími β-agonisty byla velmi vzácně hlášena laktátová acidóza, a to především u pacientů |
| léčených pro akutní exacerbaci astmatu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Zvýšení hladiny laktátu |
| může vést k dušnosti a kompenzační hyperventilaci, což může být nesprávně interpretováno jako |
| známka selhání léčby astmatu a vést k nevhodnému zintenzivnění léčby krátkodobě působícími β- |
| agonisty. Proto je třeba pečlivě sledovat riziko laktátové acidózy, zejména v závažných situacích. |
| Sportovci |
| Sportovce upozorňujeme na skutečnost, že tento přípravek obsahuje účinnou látku, která může |
| vyvolat pozitivní reakci u testů prováděných během antidopingových kontrol. |
| U pacientů léčených kombinací nebulizovaného salbutamolu a ipratropium-bromidu byl hlášen malý |
| počet případů akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Kombinace nebulizovaného salbutamolu s |
| nebulizovanými anticholinergiky se má proto používat opatrně. Pacienti mají být náležitě poučeni o |
| správném podávání a mají být upozorněni, aby se roztok nebo mlha nedostaly do oka. |
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd systémových orgánů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně ojedinělých hlášení .
Velmi časté a časté příhody byly obecně stanoveny na základě údajů z klinických studií. Vzácné, velmi vzácné a příhody, u kterých frekvenci nelze určit, byly obecně určeny ze spontánních údajů.
| 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce | |
| Nedoporučují se kombinace | |
| • Neselektivní beta-blokátory: Salbutamol a neselektivní β-blokátory, jako je propranolol, | |
| se obvykle nemají předepisovat společně. | |
| Kombinace vyžadující opatrnosti při použití | |
| • Antidiabetika: Podávání β-agonistů je spojeno se zvýšením hladiny glukózy v krvi, což může | |
| být interpretováno jako snížení účinku antidiabetické léčby; proto může být nutné antidiabetickou | |
| léčbu upravit (viz bod 4.4). Zvyšte monitorování krve a moči. | |
| 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení | |
| Těhotenství | |
| Podávání léků během těhotenství se má zvažovat pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku | |
| vyšší než případné riziko pro plod. Stejně jako u většiny léků existuje o užívání salbutamolu v | |
| časných stadiích těhotenství pouze málo údajů o bezpečnosti, ale ve studiích na zvířatech byly | |
| prokázány některé škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách (viz bod 5.3). | |
| Kojení | |
| Vzhledem k tomu, že salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, vyžaduje jeho | |
| použití u kojících matek pečlivé zvážení. Není známo, zda má salbutamol škodlivý účinek na | |
| novorozence, a proto má být jeho použití omezeno na situace, kdy se má za to, že očekávaný přínos | |
| pro matku pravděpodobně převáží případné riziko pro novorozence. | |
| Fertilita | |
| Nejsou k dispozici žádné informace o účincích salbutamolu na lidskou plodnost. U zvířat nebyly | |
| zjištěny žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3). | |
| 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje | |
| Přípravek Salbutamol Noridem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a | |
| obsluhovat stroje. | |
| 4.8 Nežádoucí účinky | |
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek léku |
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné | Hypersenzitivní reakce včetně angioedému, kopřivky, svědění, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu |
| Poruchy metabolismu a výživy | Vzácné | Hypokalemie* |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím web ového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
| Velmi vzácné | Laktátová acidóza **(viz bod 4.4) | |
|---|---|---|
| Poruchy nervového systému | Časté | Třes, bolest hlavy |
| Velmi vzácné | Poruchy chování: nervozita, agitovanost | |
| Srdeční poruchy | Časté | Tachykardie |
| Méně časté | Palpitace | |
| Velmi vzácné | Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol) | |
| Není známo | Ischemie myokardu*** (viz bod 4.4) | |
| Cévní poruchy | Vzácné | Periferní vazodilatace |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Velmi vzácné | Paradoxní bronchospasmus**** |
| Gastrointestinální poruchy | Méně časté | Podráždění úst a hrdla |
| Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | Méně časté | Svalové křeče |
| * β-2-agonisté ve vysokých dávkách mohou způsobit hyperglykemii a hypokalemii, která je po | ||
| ukončení léčby reverzibilní. | ||
| **U pacientů, kteří dostávali salbutamol intravenózně nebo inhalačně v rozprašovači k léčbě akutní | ||
| exacerbace astmatu, byly velmi vzácně hlášeny případy laktátové acidózy. | ||
| *** Frekvenci výskytu ischemie myokardu nelze určit, protože hlášené případy pocházejí ze | ||
| spontánních hlášení po registraci. | ||
| **** Stejně jako u jiných inhalačních přípravků je možný výskyt kašle a vzácně paradoxního | ||
| bronchospasmu po inhalaci. Neopakujte podání tohoto přípravku a použijte jiný rychle působící | ||
| bronchodilatační přípravek ke zmírnění bronchospasmu. Léčbu je pak třeba přehodnotit a zvážit | ||
| případné předepsání alternativního léčebného přípravku. | ||
| Mohou se také vyskytnout zažívací potíže (pocit nevolnosti, pocit na zvracení). | ||
| Pediatrická populace | ||
| Kromě toho byly u pediatrické populace hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky psychiatrických | ||
| poruch/poruch chování týkající se nervozity a agitovanosti a také svědění. | ||
| Hlášení podezření na nežádoucí účinky |
4.9 Předávkování
Příznaky
Nejčastějšími známkami a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné farmakologicky zprostředkované příhody β - agonistů , včetně tachykardie, třesu, hyperaktivity a metabolických účinků včetně hypokalémie a laktátové acidózy (viz body 4.4 a 4.8). Jakékoli účinky předávkování proto pravděpodobně souvisejí se salbutamolovou složkou. Projevy předávkování salbutamolem mohou zahrnovat pocit nevolnosti, pocit na zvracení a hyperglyke mii, zejména u dětí a při předávkování perorálním salbutamolem.
Léčba po předávkování β -sympatomimetiky je především symptomatická .
| Po předávkování salbutamolem se může objevit hypokalemie. Je třeba sledovat hladiny draslíku v |
|---|
| séru. Při předávkování salbutamolem byla rovněž pozorována metabolická acidóza, včetně laktátové |
| acidózy, která byla hlášena v souvislosti s vysokými terapeutickými dávkami i s předávkováním |
| léčby krátkodobě působícími β-agonisty, proto může být při předávkování indikováno sledování |
| zvýšeného sérového laktátu a následné metabolické acidózy (zejména pokud přetrvává nebo se |
| zhoršuje tachypnoe navzdory vymizení jiných příznaků bronchospasmu, jako je sípání). |
| Léčba |
| 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI | |
| 5.1 Farmakodynamické vlastnosti | |
| Farmakoterapeutická skupina: Selektivní agonisté β andrenergních receptorů, 2 | |
| ATC kód: R03AC02 | |
| Salbutamol je selektivní β -agonista poskytující krátkodobou (4–6 hodin) bronchodilataci s rychlým 2 | |
| nástupem účinku (do 5 minut) při reverzibilní obstrukci dýchacích cest. V terapeutických dávkách | |
| působí na β -adrenoceptory bronchiální svaloviny. Díky rychlému nástupu účinku je vhodný zejména 2 | |
| pro léčbu a prevenci astmatických záchvatů. | |
| 5.2 Farmakokinetické vlastnosti | |
| Salbutamol podávaný intravenózně má poločas 4 až 6 hodin a je vylučován částečně renálně a | |
| částečně metabolismem na neaktivní 4'-O-sulfát (fenol-sulfát), který je rovněž vylučován především | |
| močí. Exkrece stolicí je méně častejší forma exkrece. Většina dávky salbutamolu podané | |
| intravenózně, perorálně nebo inhalačně se vyloučí během 72 hodin. Salbutamol je vázán na | |
| plazmatické bílkoviny v rozsahu 10 %. | |
| Po podání inhalační cestou se do dolních cest dýchacích dostane 10 až 20 % dávky. Zbytek je | |
| zadržen v systému přístroje nebo je zadržen v orofaryngu, odkud je spolknut. Frakce deponovaná v | |
| dýchacích cestách je absorbována do plicních tkání a oběhu, ale není metabolizována plícemi. Po | |
| dosažení systémového oběhu se stává přístupným jaternímu metabolismu a vylučuje se především | |
| močí jako nezměněné léčivo a jako fenol-sulfát. | |
| Spolknutá část inhalované dávky se vstřebává z gastrointestinálního traktu a je značně | |
| metabolizována po prvním průchodu na fenol-sulfát. Nezměněné léčivo i konjugát se vylučují | |
| především močí. | |
| 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti | |
| Předklinické údaje neodhalují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka na základě konvenčních studií | |
| farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity. |
6.1 Seznam pomocných látek
6.2 Inkompatibility
| Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaných dávkách souvisely s β-adrenergní aktivitou | |
|---|---|
| salbutamolu. | |
| U myší, kterým byla podána subkutánní dávka v rozmezí 0,025–2,5 mg/kg, došlo k rozštěpu patra u | |
| 4,5 % a 9,3 % plodů při dávce 0,25 a 2,5 mg/kg resp. (přibližně 1/10 a 1,0násobek maximální | |
| klinicky doporučené denní inhalační dávky v mg/m2). Reprodukční studie na králících odhalila | |
| kranioschízu u 37 % plodů, kterým byl perorálně podáván salbutamol v dávce 50 mg/kg (přibližně | |
| 80násobek výše uvedené klinické dávky). | |
| V perorální studii fertility a celkové reprodukční schopnosti u potkanů nebyly v dávkách 2 a 50 | |
| mg/kg/den, s výjimkou sníženého počtu mláďat přežívajících do 21. dne po porodu při dávce 50 | |
| mg/kg/den (39násobek maximální doporučené dávky pro člověka), zjištěny žádné nepříznivé účinky | |
| na fertilitu, embryofetální vývoj, velikost vrhu, porodní hmotnost nebo rychlost růstu. | |
| 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE | |
| Chlorid sodný |
| Voda pro injekci |
| Kyselina sírová (k úpravě pH) |
| Žádné nejsou známy. |
| 6.3 Doba použitelnosti |
| 3 roky před otevřením. |
| 3 měsíce po otevření ochranného vaku (viz níže). |
| 6.4 Zvláštní opatření pro skladování |
| Uchovávejte při teplotě do 25 °C. |
| Uchovávejte ampule v krabičce a vnějším vaku, aby byly chráněné před světlem. |
| Po otevření ochranného vaku mají být ampule chráněny před světlem. |
| 6.5 Druh obalu a obsah balení |
| Přípravek Salbutamol Noridem se dodává v baleních po 30 nebo 60 nízkodenzitních |
| polyethylenových ampulích zabalených v neprůhledných ochranných hliníkových vacích a |
| zabalených v papírových krabičkách. Jedna ampule obsahuje 2,5 ml roztoku. |
| Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení. |
| 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním |
| Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními |
| požadavky. |
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1,
Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Kypr
- 2026
| 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
| 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
| 14/078/25-C |
| 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE |
| 10. DATUM REVIZE TEXTU | |
|---|---|