SPC230829
Stránka 1 z 7
| Sp. zn. sukls116726/2025 |
|---|
| SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU |
| 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU |
| Octizy 1 mg/g + 20 mg/g kožní sprej, roztok |
| 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ |
| Jeden g roztoku obsahuje 1 mg oktenidin-dihydrochloridu a 20 mg fenoxyethanolu. |
| Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. |
| 3. LÉKOVÁ FORMA |
| Kožní sprej, roztok. |
| Čirý roztok, téměř bez zápachu, bez částic nebo precipitátu. |
| 4. KLINICKÉ ÚDAJE |
| 4.1 Terapeutické indikace |
| K opakované, časově omezené podpůrné antiseptické léčbě malých povrchových ran u pacientů všech |
| věkových skupin. |
| 4.2 Dávkování a způsob podání |
| Dávkování |
| Přípravek Octizy se nanáší na léčenou oblast až do jejího úplného zvlhčení. Po aplikaci se nechá |
| přípravek působit alespoň 1 až 2 minuty před provedením dalších opatření, jako je např. zakrytí rány. |
| Přípravek Octizy má být používán maximálně třikrát denně. |
| Vzhledem k tomu, že dostupné zkušenosti s nepřetržitou aplikací existují jen pro období 2 týdnů, má se |
| přípravek Octizy používat bez lékařského dohledu jen po omezenou dobu. |
| Pediatrická populace |
| Vzhledem k tomu, že se přípravek Octizy používá lokálně, je dávkování u pediatrické populace stejné |
| jako u dospělých. U dětí mladších než 6 let je třeba použití omezit na několik dní. |
| Způsob podání |
| Kožní podání. |
| 4.3 Kontraindikace |
| − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. |
| − Přípravek Octizy se nesmí používat k výplachům dutiny břišní (tj. perioperačně), močového |
| měchýře a nesmí se aplikovat na ušní bubínek. |
| 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití |
| Přípravek Octizy se nemá polykat, používat ve větším množství, než je nutné, ani se nemá dostat do |
Aby nedošlo k poškození tkáně, je důležité dávat pozor na to, aby léčivý přípravek nebyl aplikován do tkáně pod tlakem. V případě hlubokých ran je třeba zajistit, aby léčivý příp ravek mohl z rány odtékat (např. p omocí drenáže nebo kožního laloku).
Stránka 2 z 7
| krevního oběhu, například neúmyslnou aplikací. |
|---|
| Je nutné se vyvarovat použití přípravku Octizy do oka. |
| Pediatrická populace |
| Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1%, s fenoxyethanolem či bez něj) k antiseptickému ošetření |
| kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených |
| novorozenců s nízkou porodní hmotností. |
| Před zahájením výkonu je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Nemá být |
| používáno nadměrné množství spreje a je třeba zabránit hromadění roztoku v kožních záhybech nebo |
| pod pacientem nebo jeho skapávání na prostěradla nebo jiný materiál, který je v přímém kontaktu |
| s pacientem. |
| Pokud se na místa ošetřená přípravkem Octizy plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby |
| před přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku. |
| U dětí mladších než 6 let je třeba použití omezit na několik dní. |
| 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce |
| Neaplikujte přípravek Octizy do blízkosti míst, kde byly aplikovány dezinfekční (antiseptické) |
| prostředky na bázi jodovaného povidonu. Může to způsobit intenzivní hnědé nebo fialové zabarvení |
| kůže. |
| Oktenidin může tvořit špatně rozpustné komplexní sloučeniny s aniontovými tenzidy, například |
| z pracích a čisticích prostředků. To může vést k omezení nebo ztrátě antimikrobiální účinnosti |
| oktenidinu (viz bod 6.2). |
| Pediatrická populace |
| Údaje o interakcích přípravku Octizy v pediatrické populaci nejsou dostupné. |
| 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení |
| Těhotenství |
| S použitím přípravku Octizy u lidí v průběhu těhotenství a v období kojení nejsou žádné zkušenosti. |
| Jako preventivní opatření, přípravek Octizy nemá být během těhotenství používán. |
| Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo jiné embryotoxické účinky |
| oktenidin-dihydrochloridu. |
| Kojení |
| Studie na zvířatech a klinické studie neposkytly dostatečné informace ohledně použití přípravku |
| v období kojení. Vzhledem k tomu, že oktenidin-dihydrochlorid není absorbován, nebo je absorbován |
| ve velmi malém množství, není jeho vylučování do mateřského mléka pravděpodobné. |
| Fenoxyethanol je rychle a téměř úplně absorbován a téměř úplně vyloučen jako oxidační produkt |
| ledvinami. Jeho hromadění v mateřském mléce je proto nepravděpodobné. |
| Přípravek Octizy nemá být v období kojení používán v oblasti prsů. |
| 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje |
Stránka 3 z 7
| Přípravek Octizy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. |
|---|
| 4.8 Nežádoucí účinky |
| Ve třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod záhlavím frekvence s použitím |
| následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), |
| vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze |
| určit). |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
| Vzácné: Pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace |
| Velmi vzácné: Kontaktní alergické reakce jako například dočasné zarudnutí |
| Pokud se přípravek Octizy dostane do ústní dutiny, způsobuje dočasnou hořkou chuť v ústech. |
| Pediatrická populace |
| Použití oktenidin-dihydrochloridu/fenoxyethanolu u 24 nedonošených novorozenců vedlo k jedné |
| přechodné reakci se zarudnutím kůže. Žádné další lokální reakce nebyly pozorovány. |
| Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je stejná |
| jako u dospělých. |
| Hlášení podezření na nežádoucí účinky |
| Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to |
| pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, |
| aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv |
| Šrobárova 48 |
| 100 41 Praha 10 |
| webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. |
| 4.9 Předávkování |
| Údaje o předávkování nejsou dostupné. Předávkování je však u lokálního přípravku velmi |
| nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout Ringerovým |
| roztokem. |
| Náhodné požití přípravku Octizy není považováno za nebezpečné. Oktenidin-dihydrochlorid není |
| absorbován, ale je vyloučen stolicí. Podráždění gastrointestinální sliznice nelze vyloučit při perorálním |
| podání přípravku Octizy ve větších dávkách. |
| Oktenidin-dihydrochlorid projevuje významně vyšší toxicitu při intravenózní aplikaci než při |
| perorálním podání (viz bod 5.3 „Akutní toxicita”). Proto přípravek nemá vniknout do krevního oběhu |
| ve větším množství. Vzhledem k tomu, že přípravek Octizy obsahuje oktenidin-dihydrochlorid pouze |
| v koncentraci 0,1 %, je intoxikace velmi nepravděpodobná. |
| Pediatrická populace |
| Je nutné zabránit jakémukoli náhodnému požití přípravku Octizy. |
| 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI |
| 5.1 Farmakodynamické vlastnosti |
| Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, kvarterní amoniové sloučeniny |
| ATC kód: D08AJ57 |
Stránka 4 z 7
| Mechanismus účinku |
|---|
| Oktenidin-dihydrochlorid patří mezi kationaktivní sloučeniny, díky dvěma kationaktivním centrům |
| vykazuje silné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou stěnou a membránovými složkami |
| mikrobiálních buněk, a tím vede k narušení buněčné funkce. |
| Mechanismus antimikrobiálního účinku fenoxyethanolu je založen na zvýšené propustnosti buněčné |
| membrány pro draselné ionty. |
| Farmakodynamické účinky |
| Antimikrobiální účinnost zahrnuje baktericidní a fungicidní aktivitu, a také antivirovou aktivitu proti |
| lipofilním virům a viru hepatitidy B. V tomto ohledu se účinnost fenoxyethanolu a |
| oktenidin-dihydrochloridu navzájem doplňuje. |
| V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez přidání proteinu bylo při koncentracích 0,1% |
| oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku u grampozitivních a |
| gramnegativních bakterií a kvasinek Candida albicans dosaženo během 1 minuty baktericidní a |
| fungicidní účinnosti s redukčními faktory (RF) 6–7 log úrovní. Dokonce i v přítomnosti interferujících |
| látek 10 % defibrinované ovčí krve, 10 % hovězího albuminu nebo 1 % mucinu, anebo směsi složené |
| z 4,5 % defibrinované ovčí krve, 4,5 % hovězího albuminu a 1 % mucinu, dosáhla kombinace 0,1% |
| oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku redukce bakterií řádově 6–7 log |
| úrovní již po 1 minutě působení a RF >2 log úrovní u kvasinek Candida albicans již po 1 minutě |
| působení. |
| Při použití 50% a 75% zředění vodného roztoku 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu |
| bylo dosaženo dobré účinnosti u grampozitivních a gramnegativních bakterií, kvasinek a dermatofytů |
| za přítomnosti přídavku proteinu s 0,1% albuminu po 1 minutě působení. |
| Studie in vitro testující účinnost kombinace 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve |
| vodném roztoku proti vybraným typům virů prokázaly účinnost proti lipofilním virům, jako například |
| viru herpes simplex a proti viru hepatitidy B. |
| Z důvodu nespecifické účinnosti se neočekávají specifické primární rezistence vůči kombinaci 0,1% |
| oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu ve vodném roztoku, ani vývoj sekundárních rezistencí |
| při dlouhodobém používání. |
| 5.2 Farmakokinetické vlastnosti |
| Absorpce a eliminace |
| Po lokální aplikaci 14C-oktenidinu u myší, stejně jako po perorálním dávkování u potkanů nebyla v séru |
| žádná detekovatelná radioaktivita. Vyšetření potkanů post mortem ukázalo, že bylo absorbováno méně |
| než 6 % aplikované dávky. |
| Podle studií in vitro lze vyloučit přechod oktenidin-dihydrochloridu přes placentu. |
| Po perorálním podání velkých dávek hlodavcům nebo psům nebyly pozorovány žádné systémové |
| účinky. K eliminaci došlo stolicí během 8-72 hodin, a pouze stopová množství byla detekovatelná |
| v moči. |
| Po dermální aplikaci (nezakryté) na lidskou kůži in vitro bylo absorbováno 59 % fenoxyethanolu |
| (aplikovaného v methanolu). Po perorálním podání u potkanů je fenoxyethanol rychle absorbován a |
| eliminován v moči jako kyselina 2-fenoxyoctová. |
| Pediatrická populace |
| Fenoxyethanol je rychle absorbován kůží novorozenců, ale zřejmě podléhá extenzivní oxidační |
| metabolizaci na kyselinu 2-fenoxyoctovou, která je eliminována ledvinami. |
| 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti |
Stránka 5 z 7
| Akutní toxicita |
| Ve studiích akutní toxicity kombinace 0,1% oktenidinu a 2% fenoxyethanolu byla po perorálním |
| podání zjištěna hodnota LD 15 ml/kg tělesné hmotnosti. 50 |
| Pro oktenidin-dihydrochlorid byla u potkanů určena hodnota LD 800 mg/kg tělesné hmotnosti po 50 |
| jednorázové perorální aplikaci a hodnota LD 10 mg/kg tělesné hmotnosti po jednorázové i.v. aplikaci. 50 |
| Fenoxyethanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorální i dermální aplikaci. Po perorálním |
| podání fenoxyethanolu byla hodnota LD 1,3 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů a 933 mg/kg tělesné 50 |
| hmotnosti u myší. Po aplikaci na kůži byla hodnota LD více než 14 g/kg tělesné hmotnosti u potkanů 50 |
| a 5 ml/kg tělesné hmotnosti u králíků. |
| Subchronická a chronická toxicita |
| Ve studiích chronické toxicity oktenidin-dihydrochloridu byla detekována zvýšená mortalita po |
| perorálním podání počínaje dávkami 2 mg/kg/den u myší a psů. Byla spojena se zánětlivým krvácivým |
| poškozením plic. Mechanismus vzniku pneumotoxických změn je nejasný. |
| Opakované lokální podání oktenidin-dihydrochloridu na orální sliznici psů v průběhu 4 týdnů |
| nezpůsobila žádné toxické reakce. Při perorální terapii potkanů dávkami 10-50 mg/kg/den oktenidinu |
| po dobu 14 dní bylo pozorováno pouze zvětšení střev tvorbou plynu, což je typické u |
| antimikrobiálních látek. Perorální aplikace 18 mg/kg/den u psů plemene bígl po dobu 5 týdnů měla za |
| následek zvracení a řídkou stolici. |
| Perorální aplikace 400 mg/kg/den fenoxyethanolu u potkanů po dobu 90 dní byla spojena s ledvinovou |
| toxicitou a změnami v groomingu. U králíků byla při perorálních dávkách fenoxyethanolu |
| >100 mg/kg/den po dobu 10 dní zaznamenána hemolýza. |
| Při dermální aplikaci dávky 1000 mg/kg/den u králíků po dobu 14 dní byly zaznamenány |
| hematologické změny (rozpad erytrocytů) u 7 králíků, kteří uhynuli nebo byli utraceni v moribundním |
| stavu, ale ne u tří přeživších králíků. |
| Po opakované aplikaci kombinace 0,1% oktenidin-dihydrochloridu a 2% fenoxyethanolu na rány u lidí |
| nebo zvířat nebyly pozorovány žádné příznaky. Při navržené aplikaci zůstane přípravek Octizy na |
| ošetřeném tělesném povrchu jen v malém množství. |
| Reprodukční toxicita |
| Studie na březích potkanech a králících neukázaly žádné teratogenní ani embryotoxické účinky |
| oktenidin-dihydrochloridu. Parametry fertility a reprodukce byly rovněž beze změn. |
| Vzhledem k použitým množstvím lze fenoxyethanol klasifikovat jako neškodný. Například ve studii |
| teratogenity u králíků byly lokální aplikace 300 mg/kg po dobu 13 dní snášeny bez příznaků u matek a |
| plodů. |
| Tumorogenní potenciál |
| Potkani, jimž byl podáván oktenidin perorálně sondou jedenkrát denně v dávkách do 8 mg/kg po dobu |
| 2 let nevykazovali žádné známky karcinogenního potenciálu. |
| Po dermální aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné lokální ani systémové |
| známky tumorogenního účinku. |
| Mutagenita |
| Oktenidin-dihydrochlorid neukázal žádné mutagenní vlastnosti v Amesově testu, v testu na buňkách |
| myšího lymfomu, v testu chromozomové aberace ani v mikronukleárním testu. |
| Fenoxyethanol neukázal mutagenitu v Amesově testu ani v mikronukleárním testu u myší. |
Stránka 6 z 7
| Lokální toxicita |
|---|
| Buehlerův test neukázal známky senzitizujícího potenciálu u oktenidin-dihydrochloridu. Nebyly rovněž |
| nalezeny žádné známky fotosenzitizujícího potenciálu. |
| Roztok 0,1% oktenidin-dihydrochloridu nezpůsoboval podráždění lidské pokožky a nenarušoval |
| procesy hojení ran. |
| Fenoxyethanol mírně dráždí kůži králíků. 10% fenoxyethanol nezpůsoboval přecitlivělost při |
| Magnussonově a Kligmanově testu u morčat. |
| Zředěný fenoxyethanol není dráždivý pro lidskou kůži ani rány. Kontakt s až 5% fenoxyethanolem |
| nevykazoval senzibilizující vlastnosti na kůži. |
| 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE |
| 6.1 Seznam pomocných látek |
| Roztok kokamidopropylbetainu 38% (obsahuje chlorid sodný) |
| Natrium-glukonát |
| Glycerol 85% |
| Roztok hydroxidu sodného 0,4% (pro úpravu pH) |
| Čištěná voda |
| 6.2 Inkompatibility |
| Oktenidinový kation může vytvářet špatně rozpustné sloučeniny s aniontovými tenzidy, například |
| pracími a čisticími prostředky. To může způsobit omezení nebo ztrátu antimikrobiální účinnosti |
| oktenidinu. |
| 6.3 Doba použitelnosti |
| 30ml lahvička: |
| 2 roky |
| Po prvním otevření: 6 měsíců |
| 50ml a 100ml lahvička: |
| 3 roky |
| Po prvním otevření: 1 rok |
| 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání |
| 30ml lahvička: |
| Uchovávejte do 30 °C. |
| 50ml a 100ml lahvička: |
| Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. |
| 6.5 Druh obalu a obsah balení |
| Přípravek Octizy se dodává v bílých lahvičkách z HDPE s mechanickým rozprašovačem a |
| polypropylenovým uzávěrem. |
| Velikosti balení jsou 30, 50 a 100 ml. |
| 50ml lahvička obsahuje více než 400 vstřiků (je třeba vzít v úvahu omezení použití (viz bod 4.2)). |
| Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. |
| 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku |
Stránka 7 z 7
| Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními |
| požadavky. |
| 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI |
| Egis Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38. |
| 1106 Budapešť |
| Maďarsko |
| 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA |
| Reg. č.: 32/410/22-C |
| 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE |
| Datum první registrace: 14. 1. 2025 |
| 10. DATUM REVIZE TEXTU |
| 8. 11. 2025 |