SPC74810
sp.zn. sukls78534/2011 a sp.zn. sukls181540/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMINOVEN 10%
Infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000ml roztoku obsahuje:
Isoleucinum 5,00 g
Leucinum 7,40 g
Lysini acetas 9,31 g
/ = odp.Lysinum/ 6,60 g
Methioninum 4,30 g
Phenylalaninum 5,10 g
Treoninum 4,40 g
Tryptophanum 2,00 g
Valinum 6,20 g
Argininum 12,00 g
Histidinum 3,00 g
Alaninum 14,00 g
Glycinum 11,00 g
Prolinum 11,20 g
Serinum 6,50 g
Tyrosinum 0,40 g
Taurinum 1,00 g
Celkový obsah aminokyselin: 100,0 g/l
Celkový obsah dusíku: 16,2 g/l
Celková energetická hodnota: l680 kJ/l (= 400kcal/l)
Titrační acidita: 22 mmol NaOH/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
pH 5,5 - 6,3
Teoretická osmolarita: 990 mosmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Doplnění aminokyselin jako součást celkové parenterální výživy.
Roztoky aminokyselin by se měly obecně podávat v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků.
4.2. Dávkování a způsob podávání
Dávkování
Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a na metabolickém stavu pacienta.
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit ze dne na den.
Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje.
Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba.
Dospělí
Dávkování:
10 – 20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 1,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl.hm./den), což např. odpovídá 700-1400 ml přípravku Aminoven
10%/70 kg těl.hm. pacienta/den.
Maximální infuzní rychlost:
1,0 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./hod. (odp. 0,1 g aminokyselin/kg těl.hm./hod).
Maximální denní dávka:
20 ml přípravku Aminoven 10%/kg těl.hm./den (odp. 2,0 g aminokyselin /kg těl.hm./den), to odpovídá 1400 ml přípravku Aminoven 10% nebo 140 g aminokyselin na 70 kg těl.hm. pacienta.
Pediatrická populace
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
Přípravek Aminoven 10% je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky.
Děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let)
Dávkování:
Dávka má být upravena podle stavu hydratace, biologického vývoje a tělesné hmotnosti pacienta.
Maximální infuzní rychlost:
Maximální infuzní rychlost je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je stejná jako u dospělých pacientů, viz informace uvedená výše.
Způsob podání
Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly.
4.3. Kontraindikace
Podání přípravku Aminoven 10% je kontraindikováno u dětí mladších dvou let.
Stejně jako jiné roztoky aminokyselin je i přípravek Aminoven 10% kontraindikován v následujících případech:
Porucha metabolizmu aminokyselin, metabolická acidóza, renální insuficience bez léčby hemodialýzou nebo hemofiltrací, pokročilá insuficience jater, oběhové přetížení, šok, hypoxie, dekompenzované srdeční selhání.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Měla by být sledována hladina elektrolytů v séru, bilance tekutin a funkce ledvin.
V případě hypokalémie a/nebo hyponatrémie se má současně doplnit odpovídající množství kalia a/nebo natria.
Roztoky aminokyselin mohou urychlit akutní deficit folátů. Z toho důvodu se má denně podávat kyselina listová.
Opatrnost je nutná při podávání velkých objemů infuzních roztoků u pacientů se srdeční insuficiencí.
Volba periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.
Obecně akceptovaný limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mosmol/l, tento limit se však významně liší v závislosti na věku a celkovém stavu pacienta a na stavu periferních cév.
Je nutné dodržovat přísné aseptické podmínky, zvláště při zavádění katetru do centrální žíly.
Aminoven 10% se používá jako součást celkové parenterální výživy v kombinaci s adekvátním množstvím energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Doposud nejsou známy žádné interakce.
Informace o inkompatibilitách viz bod 6.2.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící bezpečnost přípravku Aminoven
10% na fertilitu, těhotenství a kojení. Klinické zkušenosti s podobnými parenterálními roztoky aminokyselin však neukázaly žádné riziko při jejich použití během těhotenství nebo kojení. Před podáním přípravku Aminoven 10% během těhotenství a kojení je nutné uvážit možný přínos léčby oproti možným rizikům.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Nejsou známy, je-li přípravek podáván správně.
Nežádoucí účinky, které se objeví při předávkování (viz bod 4.9) jsou většinou reversibilní a pominou po ukončení léčby. Infuze do periferní žíly může obecně způsobit podráždění žilní stěny a tromboflebitidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek
4.9. Předávkování
Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin se může v případě předávkování přípravkem Aminoven 10% nebo při překročení doporučené rychlosti infuze objevit třes, zvracení, nauzea a zvýšené renální ztráty aminokyselin. V takovém případě se má infuze okamžitě přerušit. Je možné poté pokračovat se sníženými dávkami.
Příliš rychlá infuze může způsobit oběhové přetížení a poruchy elektrolytové rovnováhy.
V případech předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. V naléhavých případech mají být zavedena obecná podpůrná opatření, se zvláštní pozorností na respirační a kardiovaskulární systém.
Nezbytností je biochemické sledování pacienta a případné abnormality vhodně léčit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu. Aminokyseliny.
ATC kód: B05BA01
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% jsou přirozeně a fyziologicky se vyskytující sloučeniny. Stejně jako aminokyseliny z bílkovin přijatých potravou a jejich asimilací, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v těle do poolu volných aminokyselin a všech následných metabolických cest.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aminokyseliny obsažené v přípravku Aminoven 10% vstupují do plazmatického poolu odpovídajících volných aminokyselin. Z intravaskulárního prostoru aminokyseliny vstupují do intersticiálních tekutin a do intracelulárního prostoru různých tkání.
Plazmatické a intracelulární koncentrace volných aminokyselin jsou pro každou aminokyselinu endogenně regulovány v rámci úzkého rozpětí koncentrací, a to v závislosti na věku, stavu výživy a patologickém stavu pacienta.
Vyvážené roztoky aminokyselin jako je přípravek Aminoven 10% výrazně nemění fyziologický pool esenciálních a neesenciálních aminokyselin, pokud jsou podány konstantní infuzí a pomalou rychlostí infuze.
Charakteristické změny ve fyziologickém plazmatickém poolu aminokyselin lze předvídat jen tehdy, když jsou závažně poškozeny regulační funkce základních orgánů, jako jsou játra a ledviny. V takových případech se k obnovení homeostázy doporučuje použití roztoků aminokyselin o speciálním složení.
Pouze malé množství infundovaných aminokyselin se vyloučí ledvinami. Pro většinu aminokyselin je uváděn plazmatický poločas mezi 10 až 30 minutami.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinická data toxicity jsou udávána pro jednotlivé aminokyseliny, ale nejsou relevantní pro směsi aminokyselin v roztocích jako je přípravek Aminoven 10%. S přípravkem Aminoven 10% nebyly provedeny žádné preklinické studie toxicity.
Studie se srovnatelnými roztoky aminokyselin neprokázaly žádné toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek kyselina octová ledová, voda na injekci
6.2. Inkombatibility
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
V případě, že je nutné přidat další živiny, čtěte body 6.3 c), 6.4, 6.6.
6.3. Doba použitelnosti a) Doba použitelnosti v originálním balení:
Skleněná lahev: 2 roky.
b) Doba použitelnosti po prvním otevření:
Aminoven 10% má být aplikován sterilním infuzním setem okamžitě po otevření.
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.
c) Doba použitelnosti po smísení s dalšími komponentami:
Obecně mohou být směsi celkové parenterální výživy (TPN) uchovávány maximálně po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 C, pokud nebyly podmínky umožňující delší dobu uchovávání prokázány. Viz bod 6.4.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Opatření pro uchovávání po smísení s jinými komponentami:
Aminoven 10% lze za aseptických podmínek mísit s jinými nutrienty, jako jsou tukové emulze, sacharidy a elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro
jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce.
Z mikrobiologického hlediska mají být směsi celkové parenterální výživy (TPN) připravené za nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity.
Pokud nebudou použity okamžitě po přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být uchovávány déle než 24 hodin při 2°C-8°C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněné lahve na 500 a 1000 ml.
Typ II, bezbarvé sklo, pryžová zátka (brombutyl)/hliníkový uzávěr, karton.
Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použít okamžitě po otevření lahve.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte přípravek Aminoven po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Používat pouze čiré roztoky, bez viditelných částic, v neporušeném obalu.
Veškeré nepoužité roztoky odborně zlikvidujte. Veškeré směsné roztoky zbylé po infuzi musí být odborně zlikvidovány.
Z důvodů zvýšeného rizika mikrobiální kontaminace a inkompatibilit nemají být roztoky aminokyselin míseny s jinými léčivými přípravky.
Je-li nutné přidat další nutrienty, jako jsou sacharidy, tukové emulze, elektrolyty, vitaminy a stopové prvky k přípravku Aminoven 10% pro zajištění celkové parenterální výživy, je nutné při mísení zajistit aseptické podmínky a zejména kompatibilitu.
Údaje o kompatibilitách pro jednotlivé směsi jsou dostupné vyžádání u výrobce.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/298/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 2001 / 25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU 25.2.2015