SPC153464
sp.zn. sukls333048/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SPERSALLERG 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml o ční kapky, roztok
2. KVALIT ATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: 1 ml roztoku obsahuje antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg (1 ml = 34 kapek).
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Popis příp ravku : čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných nečistot.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Dočasná úleva od příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy včetně hyperemie spojivek, podráždění a svědění u dospělých a dě t í od 2 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a dospívající od 12 let věku
1 kapka 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů.
Děti od 2 let do 12 let věku
U této skupiny pacientů nejsou dostupné žádné specifické studie. Vzhledem k možnosti systémových účinků nemá být překročena dávka 1 až 2 kapky denně.
Přípravek není určen k léčbě dětí do 2 let věku.
Spersallerg nesmí být používán déle než po dobu 14 dnů, protože může mít rebound -efekt na hyperemii a způsobit toxickou folikulární konjunktivitidu.
Po apl ikaci může nazolakrimální okluze nebo zavření očních víček po dobu 3 minut snížit systémovou absorpci, a tím snížit výskyt nežádoucích účinků a zvýšit lokální účinnost.
Pokud je nutné aplikovat do oka více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi jednotl i vými aplikacemi dodržen interval nejméně 5 minut.
Dávkovač zůstává sterilní do okamžiku prvního otevření originálního uzávěru. Pacienta je nutné poučit, aby zabránil kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolními tkáněmi, protože tak může dojít ke kontam inaci roztoku.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na l éčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné po užití s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.
4.4 Zvláš t ní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je nu tná při po užití přípravku Spersallerg u starších pacientů se závažnějším kardiovaskulárním onemocněním včetně srdeční arytmie, se špatně kontrolovanou hypertenzí nebo diabetes mellitus.
Vzhledem k sympat omimetickému působení přípravku je nutná opatrnost u pacientů s diabetes mellitus, s hypertenzí, s hypertyreózou a se zvýšenými hodnotami hormonů štítné žlázy, arytmií nebo tachykardií a feochromocytomem.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikem glaukomu nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem , pokud nebyla provedena iridektomie (nebo iridotomie). Pacient má být poučen, že dlouhodobé po užívání vazokonstriktorů může vést ke zpětné hyperemii.
Spersallerg není vhodný k používání u pacientů trpících syndr o mem suchého oka bez př ed chozí porady s lékařem. Jestliže pacient pocítí příznaky suchých očí, je nutné přerušit léčbu a konzultovat potíže s lékařem. Spersallerg může maskovat oční infekci.
U pacientů s rhiniti s sicca je nazolakrimální okluze zvláště důl e žitá, aby se zabránilo styku
Spersallergu s nosní sliznicí.
Pokud nedojde během tří nebo čtyř dnů léčby ke zlepšení stavu a při po užívání přípravku
Spersallerg se příznaky zhorší nebo pacient pocítí bolest očí a rozmazané vidění, je nutné konzultovat pot íže s ošetřujícím lékař em.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku je tře ba vyjmout kontaktní čočk y a nasadit je zpět až po
15 minutách .
Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u paci entů s možným poškozením rohovky. Pacienti ma jí být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípr avky a jiné formy inter akce
Jsou-li sympatomimetika u žívána současně s inhibitory MAO, mohou způsobit hypertenzní krizi.
Souběžné podávání MAOI je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Sedativní antihistaminika mohou zvýšit sedativní účinky příp rav ků tlumících centrální nervový systém, alkoholu, hypnotik, analgetik anodyn, anxiolytických sedativ a antipsychotik. Také mají aditivní antimuskarinový účinek při současném podávání se spasmolytiky , např. atropinem a některými anti d epresivy (tricyklická a MAO I). Jestliže je S persallerg po užíván současně s těmito přípravky, je vzhledem k možné systémové absorpci antazolinu nutná opatrnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Cílené studie s používáním přípravku u těhotných žen nebyly provede ny. Spersallerg se dopo ručuje podávat pouze v případě, pokud potencionální prospěch převáží riziko pro plod nebo novorozence.
Kojení
Není známo, zda některá z léčivých látek Spersallergu přestupuje do mateřského mléka. Při podávání přípravku kojícím ženám je do poručena opatrnos t.
4.7 Účinky na schopnost říd it a obsluhovat stroje
Spersallerg může způsobovat ospalost, závratě, somnolenci nebo rozmazané vidění. Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhov at stroje, dokud tyto pří znaky neustoupí.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury (frekvence neznámá)
Následující nežádoucí účinky vycházejí z literatury a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku Spersallerg na trh. Jelikož byly nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně a od popu lace neznámé velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která proto není uvede na.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny v souladu s klasifikací MedDRA podle orgánových systémů. V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Nežádoucí účinky ze spontánního hlášení a literatury (frekvence neznámá)
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita.
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, somnolence, ospalost, závratě, třes a centrální excitace.
Poruchy oka
P álení očí, bodání v očích, exfoliace duhovky, mydriáza, rozmazané vidění, akutní konjunktivitida, chronická konjunktivitida, akutní folikulární konjunktivitida, suché oči, hyperemie spojivky, oční hyperemie, gla ukom s uzavřeným úhlem.
Srdeční poruchy
Angina pectoris, hypertenze, tachykardie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pocení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném perorálním požití obsahu 10 ml lahvičky, což odpovídá množství 5 mg antazolini hydrochloridu a 4 mg tetryzolini hydrochloridu, nelze u dospělých předpokládat závažné nežádoucí účinky. U dětí do věku 2 let se při náhodném požití celé lahvičky může objevit nauzea, ospalost, arytmie nebo tachykardie, případně až šokový stav.
Při předávkování tetryzolinem se vyskytla CNS deprese, hypotenze šokového typu a koma.
V případě náhodného perorálního předávkování je vhodné vyvolat zvracení, jestliže je pacient při vědomí. Je nutné zvážit podání aktivního uhlí a/nebo vyprázdnění žaludku výplachem. Je -li to nutné poskytnout umělé dýchání.
Ve většině případů jsou doporučovány systémové a podpůrné metody.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetika používaná jako dekongesční léčiva, tetryzolin, kombinace
ATC kód: S01GA52
Antazolini hydrochloridum, antihistaminikum, tetryzolini hydrochloridum, sympatomimetikum.
Antazolin je antihistaminikum ze třídy ethylendiaminů, což jsou antagonisté histaminových H -
1 receptorů. Jestliže jsou užívány systémově, může tato skupina antihistaminik vyvolat mírné sedativní účinky (navzdory oslabení CNS efektů), žaludeční poruchy a podráždění kůže.
Antazolin je kompetitivní blokátor H receptorů. Účinky zprostředkované H receptory zahrnují
1 1 kontrakci hladkého svalstva a dilataci a zvýšení permeability kapilár.
Tetryzolin je sympatomimetikum s - adrenergní aktivitou. Jeho vazokonstrikční efekt redukuje zčervenání a edém při alergických konjunktivitidách.
Antihistaminika, která blokují histaminové H receptory, jsou vysoce efektivní při poskytování
1 úlevy od svědění, a le nejsou příliš účinná při úlevě doprovodného zčervenání. Použití přípravků kombinujících antihistaminika s vazokonstrikčními látkami je pro symptomatickou úlevu od alergických očních obtíží dobře zavedené.
V dvojitě slepé, multicentrické, randomizované klinické studii byl Spersallerg shledán jako statisticky lepší než levokabastin brzy po aplikaci (30 minut). Při pozdějším sledování (den 4 a
- nebyl pozorován žádný rozdíl, což svědčí pro rychlejší nástup účinku u Spersallergu zejména v parametru hyperemie (p = 0,0004) a chemózy (p = 0,0029).
V otevřené klinické studii zahrnující 1156 pacientů byl zhodnocen efekt tetryrozolinu s nástupem účinku během 1 až 5 minut po aplikaci a přetrvávající 1 až 4 hodiny.
Tetryzolin má rychlý nástup účinku, který trvá 4 až 8 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné specifické farmakokinetické studie prováděné u lidí. Nicméně při lokálním podávání nafazolinu (látka velmi podobná tetryzolinu) byl pozorován systémový účinek.
5.3 Předklinické údaj e vztahující se k bezpečnosti
Nejsou dostupné žádné standardní studie mutagenity, karcinogenity, teratogenity ani reprodukční toxicity.
Předklinické účinky byly hodnoceny pouze při dávkách významně překračujících dávky používané u lidí; tyto signalizují m a lou závažnost pro klinické použití.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium- chlorid, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, hypromelosa, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
V neporu šeném obalu: 2 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
LDPE lahvička s kapacím zařízením, pojistný šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení:
1 x 10 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/111/87-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.2.1987
Datum posledního prodloužení registrace: 18.12.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020