Stacyl

SPC211350

Sp. zn. sukls95342/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stacyl 100 mg enterosolve ntní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventn í tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg.

Úp ln ý seznam pomocn ýc h lá tek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventn í tableta.

K ulaté, bílé, bikon vexní potahované tablety o průměru 7,2 mm.

4. KLINICK É ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Sekundární prevence infarktu myokardu.

• Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů se stabilní anginou pectoris.

• Anamnéz a nestabiln í anginy pectoris, s výjimkou akutní fáze.

• Prevence okluze cévního štěpu po provedení aortokoronárního bypassu.

• Koronární angioplastika, s výjimkou akutní fáz e.

• Sekundární prevence tranzitorních ischemických atak (TIA) nebo ischemických cerebrovaskulárních příhod (CVA), jestliže bylo vylouče no intrace rebrální krvácení.

Přípravek Stacyl se nedoporučuje podávat při urgentních stavech . Použití přípravku je omezeno na sekundární prevenci s chronickou léčbou.

4.2 Dáv k ování a způsob podání

D ávkování

Dospělí

Sekundární prevence infarktu myokardu:

Doporučená dáv ka je 100 mg jednou denně.

Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů se stabilní anginou pectoris:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Anamnéza nestabilní anginy pectoris, s výjimkou akutní fáz e:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Prevence okluze implantátu po provedení aort okoronárního bypassu:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Koro nární angioplastika, s výjimko u akutn í fáz e:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Sekundární prevence tranzitorn ích ischemických atak (TIA) nebo ischemických cerebrovaskulárních příhod (CVA), jestliže bylo vylouče no intracerebrální krváce n í:

Doporučená dávka je 100 mg jednou denně.

Obvyklá dávka při dlouhodobém podávání je 100 mg jednou denně. Přípravek Stacyl nemá být podáván v dávkách vyšších, pokud tak nedoporučí lékař, a předepsaná dávka nemá být vyšší než 300 mg denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Obecně má být kyselina acetylsalicylová po dáván a s opatrností u sta rší ch pacientů , kteří maj í větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se obvyklá dávka jako u dospělých, pokud pacient nemá závažnou hepatální nebo renální insuficienci (viz body 4.3 a 4.4). Léčba má být v pravidelných intervalech kontrolována.

Pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nem á podávat dětem a dospívajícím do 16 let věku , pokud tak neurčí lékař na základě převahy prospěšnosti nad rizikem (viz bod 4.4).

Způsob podání

P erorální podání.

Tablety se mají polykat vcelku s dostat ečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu se tablety nesmí drtit, lámat nebo žvýkat, protože potahová vrstva chrání před dráždivým účink em přípravku na trávicí trakt.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, sloučeniny kyseliny salicylov é nebo inhibitory prostaglandinsyntetázy (např. někteří astmatici , kteří mohou mít záchvat nebo mdloby) nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1 ;

• Aktivn í , nebo v anamnéze opakující se peptick ý vře d a/nebo žaludeční/střevní hemoragie nebo jiné druhy krvácení jako např. cerebrovaskulární krvácení;

• Hemoragick á diatéz a; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie;

• Těžká porucha funkce jater;

• Těžká porucha funkce ledvin;

• Těžké srdeční selhání ;

• Dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6);

• Meth otrexát v dávkách > 15 mg/týden (viz bod 4.5);

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Stacyl není určen k použití jako antiflogistikum/analgetikum nebo antipyretikum.

Příprave k je doporuče n k použití u dospělých a dospívajících od 16 let věku . Tento léčivý přípravek není určen k použití u dospívajících/dětí do 16 let věku , pokud očekávaný přínos léčby nepřeváží její rizika. Kyselina acetylsalicylová může být u některých dětí přispívající příčinou vzniku Reyova syndromu.

Existuje zvýšené riziko kr vácení zvláště v pr ůběhu nebo po chirurgickém zákroku (i v případech

malých zákroků jako např. extrakce zubu). Přípravek je třeba před operací, včetně extrakce zubu, podávat s opatrností . Může být nezbytné dočasné přerušení léčby.

Přípravek Stacyl se nedoporučuje podávat při menoragiích, protože může zvýšit intenzitu menstruační ho krvácení.

Přípravek Stacyl je třeba podávat s opatrností v případě hypertenze a u pacientů, kteří mají v anamné ze žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácivé epizody anebo podstupují antikoagulační léčbu.

Pacienti m ají informovat svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých krvácivých příznacích. Jestliže se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba m á být ukončena.

Kyselina ac etylsalicylová se m á podávat s opatrností u pacientů s e středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (je kontraindikována v případě těžké poruchy funkce) nebo u dehydratovaných pacientů, protože užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) může vést ke zhoršení funkce ledvin. U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater mají být v pravidelných intervalech prováděna vyšetření funkce jater.

Kyselina acetylsalicylová může vyvolat bronchospazmus a astmatické záchvaty nebo jiné reakce přecitlivělosti . Rizikov ým i faktory jsou přítomnost bronchiálního astmatu, sen ná rýma, nosní polypy nebo chronická respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří také vykazují alergickou reakci na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivku).

Ve spojení s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Přípravek Stacyl má být vysazen, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jak á koli jin á známka hypersenzitivity.

Starší pacienti jsou zvláště náchylní ke vzniku nežádoucích účinků př i užívání nesteroidn í ch antiflogistik (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové, zejména ke vzniku gastrointestinální ho krvácení a perforace , které mohou být fatální (viz bod 4.2). Pokud je třeba dlouhodobá léčba, pacienti mají být pravideln ě kontrolov áni.

Současná léčba přípravkem Stacyl a jinými léčivými přípravky, které mění hemostázu (např.

antikoagulancia jako warfarin, trombolytick é a protidestičkové látky, protizánětlivé léčivé přípravky a selektivní inhibitory zpětného vychy távání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována, protože může dojít ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.5). Jestliže se kombinaci nelze vyhnout, je třeba pacienta pečlivě sledovat, zda se u něj neobjeví známky krvácení .

Opatrnosti je třeba u pacientů , kt eří dostávají současně léčbu, která může zvýšit riziko vzniku ulcerací , jako jsou perorál n ě podávané kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vych ytávání serotoninu a deferasirox (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylov á v nízkých dávkách snižuje vylu čování kyseliny močové. Vzhledem k tomu mohou pacienti s tendencí ke snížené exkreci kyseliny močové zaznamenat dnavé záchvaty

(viz bod 4.5).

Riziko hypoglykemického účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů se může zvýšit při podávání přípravku Stacyl ve vyšších než doporučených dávkách (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě , to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jin ý mi léčivým i přípravk y a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

Meth otrexát ( užívaný v dávkách > 15 mg/týden):

Kombinace meth otrexát u a kyseliny acetylsali cylové zvyšuje hematologickou toxicitu meth otrexátu snížením renální clearance meth otrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Proto je současné podávání meth otrexátu (v dávkách > 15 mg/týden) s přípravkem Stacyl kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kombinace, které se nedoporučují

Urikosurika, nap ř . probenecid

Sal icyláty mají opačný efekt než probenecid. Kombinaci je třeba se vyhnout.

Kombinace vyžadující opatření při použití nebo jejich zvážení

Antikoagulancia jako kumarin, heparin, warfarin

Zv ýšené riziko krváce n í v důs ledku inhibice funkce trombocytů, poškození duodenální sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazebných míst na plazmatick ých bílkovinách .

Krvácivost má být monitorována (viz bod 4.4).

Antiagrega ční l á tky (např. klopidogrel a dipyridamol) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI; jako sertralin nebo paroxetin)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika, např. deriváty sulfonylurey

Sal icyláty mohou zvýšit hypoglykemický účinek de rivátů sulfonylurey.

Digoxin a lithium

Kyselina acetylsalicylová snižuje renální exkreci digoxinu a lithia, tím se zvyšují jejich plazmatické koncentrace. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia na začátk u léčb y kyselinou acetylsalicylovou a při jejím ukončení. Může být nezbytn á úprava dávky.

Diuretika a antihypertenziva

Nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou snížit antihypertenzní účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Jako u jiných nesteroidních antiflogistik (NSAID), současné podávání kyseliny acetylsalicylové s inhibitory ACE zvyšuj e riziko akutní renální insuficience.

Diuretika: riziko akutního selhání ledvin způsobené sníženou glomerulární filtrací v důsledku snížené syntézy prostaglandinů. Doporuč uje se hydratace pacienta a monitorování renální funkce na začátku léčby.

Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)

Mohou vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervov ý systém.

Systémové podávání kortikosteroidů

Při současném podávání kortikosteroidů s kyselinou acetylsalicylovou se může zvýšit riziko vzniku gastrointestinální ulcerace a krvácení (viz bod 4.4).

Meth otrexát (podávaný v dávkách < 15 mg/týden):

Současné podávání meth otrexátu a kyseliny acetyl salicylové může zvýšit hematologickou toxicitu meth otrexátu zp ů sobenou snížením renální clearance meth otrexátu kyselinou acetylsalicylovou.

Během prvních týdnů současné léčby se m á provádět vyšetření krevního obrazu. Častější m onitorování se m á také provádět i př i mírné poruše renální funkce, stejně jako u starších pacientů .

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID)

Je zvýšené riziko vzniku ulcerací a gastrointestinálního krvácení způsobené ho synergickými účinky.

Ibuprofen

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou tyto látky podávány současně. Avšak, limitace těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo ke klinické situaci naznačují, že není možné udělat ja sné závěr y pro pravideln é podávání ibuprofenu, a p ř i občasné m podávání ibuprofenu se žádný klinický relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný

(viz bod 5.1).

Metamizol

Účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů může být při současném podávání s metamizolem snížen. U pacientů užívajících nízké kardioprotektivní dávky kyseliny acetylsalicylové je proto zapotřebí tuto kombinaci podávat s opatrností.

Cyklosporin, takrolimus

Současné podávání nesteroidních antiflogistik a cyklosporinu nebo takrolimu může zvýšit ne frotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu. V případě současného podávání těchto látek a kyseliny acetylsalicylové má být renální funkce monitorována .

Valpr oát

Bylo hlášeno , že kyselina acetylsalicylová snižuje vazbu valproátu na sérový albumin, a tím zvy šuj e koncentrace volného valproátu v plazm ě v ustáleném stavu.

Fenytoin

Sal icylát oslabuje vazbu fenytoinu na plazmatický albumin. To může vést ke snížení plazmatických hladin celkového fenytoinu, ale ke zvýšení frakce volného fenytoinu. Nevázaná koncentrace, a tím terapeutický účinek , se nezdá být signifikantně změněn.

Alkohol

Současné podávání alkoholu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

4.6 T ě h otenství a kojení

Těhotenství

Nízké dávky (do 100 mg/den):

V klinickýc h studi í ch se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním sl edování jevily jako bezpečné.

Dáv ky 100-500 mg/den:

S podáváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro tento rozsah dáve k také platí doporučení uveden á níže pro dávky 500 mg/den a vyšší .

Dávky 500 mg/den a vyšší :

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/ fetá1ní vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malfo rmací a gastrosch í zy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibliž n ě 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhib itorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embryo/ fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformac í , včetně kardiovaskulárníc h, po podání inhibitorů

syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství ne má být kyselina acetylsalicylová pod á v ána, pokud to není zcela nezb ytné .

Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které se pokoušejí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, m á být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostagl andinů vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení krvá civosti, antiagrega čním u účinku , kter ý se může objevit i po velmi malých dávkách.

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg/den a vyšší ve třetím trimestru těhotenství kontrai ndikován a.

Ko jení

Malá množství salicylátů a jejich metabolitů přecházejí do mateřského mléka. Protože dosud nebyly nežádoucí účinky na kojence hlášeny , není třeba při krátkodobém podávání doporučených dávek kojení přerušovat. V p řípadě dlouhodobého podávání a/nebo podávání vyšší ch dá vek, m á být kojení přerušen o.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účink y na schopnost řídi t a obsluhovat stroje

Studie sledující účinky přípravku Stacyl na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě farmakodynamických vlastností a nežádoucích účinků kyseliny acetylsalicylové se neočekává vliv na reaktivitu a schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgáno v ýc h systémů . V každé tří d ě orgánového systém u jsou četnosti výskyt u definován y jako: velmi časté ( ≥1/10); časté ( ≥ 1/100 až <1/10); méně časté ( ≥1/ 1 000 a ž

<1/100); vzácné ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není zn á mo (z dostupnýc h údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ačkoli v existuj í značné interin dividuální rozdíly, je možné považovat za toxickou dávku pro dospělé zhruba 200 mg/kg a dávku 100 mg/kg pro děti. Letální dávka kyseliny acetylsalicylové je 25-30 gramů.

Koncentrace salicylátu v plazmě nad 300 mg/l ukazují na intoxikaci. Plazmatické koncentrace nad

500 mg/l u dospělých a 300 mg/l u dětí obvykle způsobují závažnou toxicitu. Předávkování může být škodlivé pro starší pacienty a zejména pro malé děti (terape utické předávkování nebo časté náhodné intoxikace mohou být fatální).

Příznaky středně těžkých intoxikací

Tinitus, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení a bolest břicha).

Příznaky těžkých intoxikací

Příznaky se vztahují k těžké poruše acidobazické rovnováhy. V první řadě se objevuje hyperventilace, která vede k respirační alkalóze. Respirační acidóza vyplývá ze suprese respiračního centra. Navíc, metabolická acidóza nastává jako důsledek přítomnosti salicylátu.

Protože mladší děti nejsou často sledovány, dokud nedosáhly pozdní fáze intoxikace, jsou obvykle ve stadiu acidózy.

Dále se mohou objevit následující příznaky: hypertermie a pocení vedoucí k dehydrataci: pocity neklidu , křeče, halucinace a hy poglykemie. Útlum nervového systému může vést ke komatu, kardiovaskulárnímu kolapsu nebo zástavě dýchání.

Léčba předávkování

Pokud došlo k požití toxické dávky, je nezbytná hospitalizace. V případě středně závažné intoxikace je třeba se pokusit vyvolat u pacienta zvracen í .

Pokud toto selhává, je možné se pokusit o laváž žaludku během prvních hodin po požití podstatn é ho

množství léčivého přípravku. Pak podejte aktivní uhlí (adsorbent) a síran sodný (laxativum).

Aktivní uhlí může být podáno v jednotlivé dávce (50 g pro dospělého, 1 g/kg tělesné hmotnosti pro dítě do 12 let).

Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3 po dobu tří hodin) za sou časnéh o sledování pH moči. V případě těžké intoxikace je třeba dát přednost hemodialýze.

Další příznaky se léčí symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika: antiagregancia kromě heparinu.

ATC kó d: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci krevních destiček: blokádou cyklooxygenázy acetylací inhibuje syntézu tromboxanu A2, fyziologické aktivační látky uvolňované krevními destičkami, která může hrát roli při komplikacích ateromatózních lézí.

Inhibice syntézy TXA2 je ireverzibilní, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopné

(vzhledem k nedostatečné schopnosti syntézy proteinů) syntetizovat novou cyklooxygenázu, která byla acetylována kyselinou acetylsalicylovou.

Opakované dávky od 20 do 325 mg zahrnují inhibici enzymatické aktivity od 30 do 95 %.

Vzhledem k ireve rzibilní povaze vazby efekt přetrvává po dobu života trombocytu (7-10 dnů).

Inhibiční efekt se nevyčerpává během dlouhodobé léčby a enzymatická aktivita opět postupně začíná na základě obnovy krevních destiček 24 až 48 hodin po přerušení léčby.

Kyselina a cetylsalicylová prodlužuje dobu krvácivosti průměrně asi o 50 až 100 %, ale byly p ozorován y individuální rozdíly.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, jest liže jsou tyto látk y podávány současně.

V jedné studii, kdy byla jedn otlivá dávka 400 mg ibuprofenu požita během 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvol ňováním (81 mg) se objevil snížený účinek kyseliny acetylsalicylo vé na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Avšak, limitace těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo ke klinické situaci naznačují, že není možné udělat ja sné závěr y pro pravideln é podávání ibuprofenu, a p ř i občasné m podávání ibuprofenu se žádný klinický relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po pe rorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a úplně absorbována v gast rointestinálním traktu. Hlavn í m míst em absorpce je proximální část tenkého střeva. Avšak významná část dávky je již hydrolyzována na kyselinu salicylovou ve střevní stěně během absorpce. Stupe ň hydrolýzy závisí na rychlosti absorpce.

Po požití enterosolventních tablet přípravku Stacyl jsou maximální plazmatick é hladiny kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové dosahovány za 5 hodin a resp. 6 hodin po podání na lačno . Jestliž e jsou tablety požit y s jídlem, maximální plazmatické hladiny jsou dosa hovány přibližně o 3 hodiny později než na lačno.

Distribuce

Kyselina acetylsalicylová stejně jako její hlavní metabolit kyselina salicylová jsou extenzivně vázány na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin a jsou rychle distribuovány do všech částí těla. Stupeň vazby kyseliny salicylové na bí lkoviny silně závisí jak na koncentraci kyseliny salicylové, tak na koncentraci albuminu. Distribuční objem kyseliny acetylsalicylové je asi 0,16 l/kg tělesné hmotnosti.

Kyselina salicylová proniká pomalu do synoviální tekutiny, prostupuje placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.

Biotransformace

Kyselina acetylsalicylová je rychle metabolizována na kyselinu salicylovou s pol očasem 15-30 minut. Kyselina salicylová je následně přeměňována hlavně na konjugáty s glycinem a kyselinou glukuronovou a malé množství na kyselinu gentisovou.

Kinetika eliminace kyseliny salicylové je závislá na dávce, protože její metabolizmus je limitován kapacitou jaterních enzymů. Tak eliminační poločas kolísá a je 2-3 hodiny po malých dávkách, 12 hodin po obvyklých analgetických dávkách a 15-30 hodin po vysokých terapeutických dávkách nebo při intoxikaci.

Eliminace

Kyselina salicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován.

Ve studiíc h na exp erimentálních zvířatech salicyláty způsobily poškození ledvin, ale ne další orgánové poškození .

Ve studiích na potkanech byla fetotoxicita a teratogenní účinky pozorovány při dávkách kyseliny acetylsalicylové toxických pro matku. Klinická relevance není známá, protože dávk y v předklinických studiích jsou mnohem vyšší (minimálně 7krát) než maximální doporučené dávk y v c í len ý ch kardiovaskulárních indikacích. Kyselina acetylsalicylová byla široce testován a s ohledem na mutagenní a karcinogenní účinky. Celkově výsledky neukázaly žádné relevantní známky mutagenních nebo kancero genní ch účinků ve studiíc h na myšíc h a potkanech.

6. FARMACEUTICK É ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mik rokrystalická celulosa k ukuřičný škrob koloid ní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová

Po tahová vrstva: kopolymer

MA/EA (1:1) p olysorbát 80 natrium-lauryl- sulfát triethyl- citrát mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejt e př i teplot ě do 25 ° C.

Blistr: U chovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: U chovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PVDC/Al).

Lahvičk a (HDPE) s plastovým uzávěrem (LDPE).

Lahvičk a (LDPE) s pl astovým uzávěrem (PP).

Velikosti balen í :

Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 168, 266 enterosolventních tablet.

Lahvičky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/612/12-C

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. 2012

Datum posledního prodloužení registrace: 7. 9. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 5. 2024