SPC133201
sp.zn.sukls310399/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STODAL sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje:
Droserae tinctura ............................................................. 0,95 g
Pulsatilla 6 CH ................................................................ 0,95 g
Rumex crispus 6 CH........................................................ 0,95 g
Bryonia 3 CH .................................................................. 0,95 g
Ipecacuanha 3 CH ........................................................... 0,95 g
Euspongia officinalis 3 CH ............................................. 0,95 g
Sticta pulmonaria 3 CH ................................................... 0,95 g
Kalii stibii tartras 6 CH… ............................................... 0,95 g
Myocardium 6 CH ........................................................... 0,95 g
Dactylopius coccus 3 CH ................................................ 0,95 g
Balsami tolutani sirupus ................................................ 19,00 g
Polygalae sirupus ........................................................... 19,00 g
Pomocné látky se známým účinkem : ethanol ( součást tinktury) 13,7 mg v 1 ml sirupu, kyselina benzoová 1,06 mg v 1 ml sirupu, sacharóza (součást sirupů) 0,75 g v 1 ml sirupu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Popis přípravku: Světle žlutohnědá sirupovitá tekutina, čirá až slabě opalizující, se zápachem po toluánském balzámu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
STODAL je t radiční rostlinný léčivý přípravek používaný na všechny typy kašle.
Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 2 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od 2 do 4 let: 2,5 ml 3- 5x denně.
Děti od 5 do 11 let: 5 ml 3- 5x denně .
Dospělí a dospívající od 12 let: 15 ml 3- 5x denně.
Pro odměření uvedených dá vek použijte přiloženou odměrku. Množství v ml je uvedeno na odměrce.
Po každém použití je třeba odměrku vymýt a usušit .
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Zánět žaludku
(gastritis), žaludeční vředy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,74 % V/V ethanolu, tj. do 206 mg ethanolu v jedné dávce (15 ml), což odpovídá 5,22 ml piva nebo 2,18 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií .
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo - izomaltázov ou deficienc í nemají tento přípravek užívat. Přípravek obsahuje 11,25 g sacharózy v jedné dávce (15 ml). Toto j e nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Ten to léčivý přípravek obsahuje 85 m g kyseliny benzoové ve 100 g sirupu.
2,5 ml sirupu obsahuje 34,5 mg ethanolu, 2,65 m g kyseliny benzoové a 1,875 g sacharózy.
5 ml sirupu obsahuje 69 mg ethanolu, 5,3 m g kyseliny benzoové a 3,75 g s acharózy.
15 ml sirupu obsahují 206 mg ethanolu, 16 m g kyseliny benzoové a 11,25 g sacharózy.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Z důvodu nedostatku specifických údajů se použití přípravku v těhotenství a při kojení nedoporučuje.
Je rovněž třeba vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopnost i řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ovlivnění se nepředpokládá.
4.8 Nežádoucí účinky
U citlivých osob se mohou objevit zažívací obtíže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl dosud zaznamenán.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
STODAL je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prostý sirup 67 % , karamel, kyselina benzoová, et hanol 96 % V/V.
6.2 Inkompatibility
Ne uplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
5 let
1 rok od prvního otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla, polyethylenový šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu , polypro pylenová odměrka kalibrovaná na 2,5 ml, 5 ml a 15 ml , krabička nebo l ahvička z hnědého skla, polyethylenový šroubovací uzávěr garantující neporušenost obalu s pojistkou proti kapání, p olypropylenová odměrka kalibrovaná na 2,5 ml, 5 ml a 15 ml, krabička.
Na trhu nemusí být všechny typy balení.
Velikost balení: 200 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy , Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/700/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 10. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 30. 5. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2018