STREPFEN

SPC206695

sp.zn. sukls249226/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STREPFEN 8,75 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: glukosa (z p šeničného škrobu) 1,1 g v j edné pastilce; sacharosa

1,4 g v jedné pastilce; butylhydroxyanisol (E 320), citral, citronellol, d-limonen, farnesol, geraniol a linalol (obsažené v citronovém aroma)

Úplný seznam pomocných lá tek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

S větle ž lu té až svě tle h nědé okrouhlé pastilky s charakter istickou chutí medu a citronu a s vyraženým logem „S“ na obou stranách

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pastilky Strepfen se po užívají k e zmírnění bolesti a otoků u zánětlivých a infekčních on emoc nění dutiny ústní a hltanu bakteriálního nebo vi rového původu. Pastilky Strepfen zmírňují bolesti v krku a tlumí otoky zánětem postižené sliznice hrdla.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Je třeba podávat nejni žší účinn ou dávk u po nejkratší dobu nutnou k e zmírnění symptomů onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

J edna pastilka každých 3 – 6 hodin podle potřeby. Maximální dávka je 5 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pedi atrická populace

Dospívající starší 12 let:

Dávkování je totožné jako pro dospělé.

Děti do 12 let:

P říp ravek je u dětí do 12 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Ob ecné doporučení pro dávkování není možné poskytnout, neboť s po užíváním přípravku u této věkové kategorie j sou k dispozici pouze ome zené klinické zkušenosti . U s tarší ch pacient ů je zvýšené riziko závažných následků nežádoucích účinků (viz bod 4.4) .

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehko u až středně těžkou poruchou funkce ledv in není potřeba úprava dávkování . U pacientů s těž kou poruchou ledvin je flurbiprofen kontra indiková n (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou jater je flurbiprofen kontra indikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

O rální podání.

Pastilky nechte zvolna rozpustit v ústech.

Pastilku je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo místnímu podráždění sliznice. Při podráždění v dutině ústní je třeba po užívání přípravku ukončit .

4.3 Kontraindikace

▪ hypersenzitivita na léčivou l átku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ;

▪ pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospa smus, rinitida, angioedém nebo urtikarie) s ouvisející s užíváním salicylátů (nap ř. kyseliny sal icylové a kyseliny acetylsalicylo vé ) nebo jiných NSAID;

▪ pacienti s anamnézou gastrointestinální ho krvácení nebo perforace, závažné kolitidy, hemoragického onemocnění nebo poruchou krvetv orby související s předchozí terapií NSAID;

▪ pacienti s ak tivní m pept ický m vřed em nebo s anmnézou rekur entní ho peptick ého vřed u / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) ;

▪ závažné s elhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4);

▪ třetí trimestr těhotenství ;

▪ děti mladší než 12 let.

4.4 Zvl áštní upozornění a opatření pro po užití

Přípravek se nemá po užívat déle než 3 dny. Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než

3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Nežádoucí účinky lze min imalizo vat používáním nejnižší účinné dávky po nej kr atší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů.

Starší pacienti

U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, zvláště gastrointestinální kr v ácení a perforace, které mohou být fatá l ní.

Diabetes mellitus

Pacienti s diabetem mellitem maj í pastilky Strepfen po užívat až po dohodě s lékařem.

Respirační účinky

U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním, může pří pravek vyvolat bronschospasmus. Tito pacienti mají po uží vat flurbiprofen se zvýšenou opa tr ností.

Poškození srdce, ledvin a jater

Bylo popsáno, že NSAID z působují různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy, nefrotickéh o syndr omu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způ sobov at dávkově závislé snížení tvorby prostagland inů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a starší osoby. Tento úč inek není obvykle pozorován při krátkodobém , omez eném po užití léku, jako je flurbiprofen.

Pacientům s poruchou funkce ledvin má být monitorován a jejich funkce, protože po podání NSAID může dojít k jej í mu zhor šení.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulá r ní úč inky

Opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékár n í kem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Jiné NSAID

Je nut né se vyvar ovat souběžnému po užívání přípra vku Strepfen a NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erythemato des (SLE) a sm íšené onemocnění pojivové tkáně

U pac ientů s SLE a smíšeným onemocněním poji v ové tk áně existuje zv ýšené riziko vzniku aseptické meningitidy . Tento účinek není obvykle pozorován při krátkodobém, omezeném po užití léku, jako je flurbiprofen.

Účinky na nervový systém

Bolest hlav y vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání an algetik neb o překročení do poručeného dávkování se může o bjevit bolest hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním ana lgetik nesmí být léčena zvýšenou dávk ou. V těchto případech se musí přeruši t užívání ana lgetik a pacient musí vyhledat lék a ře.

Gastrointestin ální účinky

NSAID má být podávána se zvýšenou op atrností pacientům s anamnézou g astrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k zhoršení těchto onemocnění (vi z bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulce race a perforace, kter é mohou být fatální, byly hlášen y u všech

NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestin álního krvácení, ulcerace a perforací st o upá se zvy šující se dávkou NSAID, u pacientů s anamné zo u peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3), a u starších osob. Tento účinek není obvykle pozorován při krátkodobém , omezeném užití léku, jako je f lurbiprofen.

Pacienti a anam nézou gastrointestinální toxicit y, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) .

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících ko nkomitan tní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcera cí nebo krvácení např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Flurbiprofen může prodloužit dobu krvá c ení , u pac ientů s možností zvýšené krvácivosti je pro to zapotřebí zvláštní opatrnosti. Pokud se během léčby flurbiprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Dermatologick é účinky

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hl ášeny závažné kožní reakce, z nichž některé by ly fatální, včetně exfoliativní dermatitid y, Stevensova-Johnsono va syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

(viz bod 4.8). Strepfen má být vysazen při prvním ob jeve ní kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jak ých koli ji ných známek hypersenzitivity.

Infekce

Vzhled em k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např.

rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systé m ových NSAID jako celé skupiny, dop oručuje se , aby se pacient ihn ed obrátil na lékaře, pok ud se v p růběhu terapie flurbiprofenem objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší.

Př i zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Epidemiologické studie naznačují, že systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou maskovat symptom y infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léč by, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když je přípravek Strepfen podáván v době, kdy pacient trpí horečkou nebo bolestí v souvislosti s infekcí, doporučuje se sledovat průběh infekce.

Léčba přípr avkem nemá trvat d éle než 3 dny. P ři delším po užívání může dojít k narušení rovnováhy běžné mikroflóry dutiny ústní a nebezpečí přemnožení patogenních mikroorganismů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje přibližně 1,1 g glukosy a 1,4 g sacharosy v jed né pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

Pacienti se vzácnými dědič n ými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo -izoma ltázov ou deficienc í nemají tento přípravek po užívat.

Tekut á g lukosa obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, citronellol, d -limonen, farnesol, geraniol a linalol (obsažené v citronov ém aroma). Tyt o látky moh ou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydro xy anisol (E 320) (v citronovém aroma). Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) neb o podráždění očí a sliznic .

Tento léčivý pří pravek obsahuje jen v elmi malé množství lepku ( glutenu; z pšeničného škrobu obsaženého v tekuté glukose). Je považ ov án za „bezlepkový“ a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje více než 21,38 mik rogram ů le pku

(glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek po užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofen (podobn ě jako jiná NSAID) nemá být po užíván v kombinaci s:

▪ kyselinou acetylsalycilovou: existuje zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);

výjimkou jsou situace, k dy jsou nízké dávky kyseliny acetylsalycilové ( nepřevyšující 75 mg denně nebo lokální profylaktic ká dávka pro kardiovaskulární o chranu) dop oručeny lékařem;

▪ jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 : souběžné užívání dvou nebo více NSAI D může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků , a proto je třeba se vyvarovat společného podání (v iz bod 4.4).

Flurbiprofen m á b ýt po užívá n s opatrno stí v kombi naci s:

▪ antikoagulancii : NSAID mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií , jako je warfarin (viz bod 4.4);

▪ antiagregancii a SSRI: existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního k rvácení (viz bod

4.4);

▪ antihypertenzivy (ACE inhibitory a antagonisty angiotensinu II) a diuretiky : NSAID mohou snížit účinky diuretik; jiná antihypertenz iva mohou zvýš it nefrotoxicitu způsobenou inhibicí cyklooxygenázy, obzvláště u pacientů se zhoršenou funkcí ledvi n (pacienti mají být dostatečně hydratov á ni);

▪ alkoholem: může zvýšit riziko nežádoucích reakcí, obzvláště krvácení do gastrointestinálního traktu;

▪ kardiálním i glykosidy: NSAID mohou exacerbovat srdeční selhání, redukovat glomerulární filtraci a zvyšovat hladiny glykosidů v plasmě;

▪ cyklosporinem: existuje z výšení rizi ka nefrotoxicity;

▪ kortikosteroidy: existuje zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace (viz bod 4.4);

▪ lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia;

▪ methotrexá tem: existují důkazy o zvýšení pl azmatick é hladiny m ethotrexátu ;

▪ mifepristonem: NSAID se nemají podávat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, protože NSAID moho u snižovat účinek mifepristonu;

▪ perorální antidiabetika: b ylo hlášeno ovlivnění koncentrace glukózy v krvi; doporučují se častější kontroly;

▪ fenytoin: p ři souběžné léčbě může dojít ke zvýšení sérových koncentrací fenytoinu; doporučuje se provádět adekvát n í kontroly a v případě potřeby úprava dávky ;

▪ kalium šetřící diuretika: s ouběžné užívání může způ sobit hyperkalemii;

▪ probenecid a sulfinpyrazon: l éky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou zpomalit vylučování flurbiprofenu ;

▪ chinolonovými antibioti ky: studie na zvířatech indikují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívají c ích NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí ;

▪ takrolimem: při souběžném podávání s NSAID může být zvýšené riz iko nefrotoxicity;

▪ zidovudinem: při souběžném podávání s NSAID je zvýšené riziko hematologické tox icity.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojen í

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální / fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a malformací srdce či gastro schízy po užívání inhibitorů synté zy prostagl andinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že t oto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syn tézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre - a postimplantační ztráty a embryo - fetální letality.

Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních .

V průběhu prvního a druhého trimestru se nesmí flurbiprofen podávat, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je po užíván, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

• kardiopu lmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus ar teriosus a p ulmonální hypertenze);

• renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydroanmionem matku a novorozence, na konci gravidity:

• možnému prodloužení času krvácení, antiagrega čnímu účinku, který se může vysky tnout i p ři velmi nízkých dávkách;

• inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Ve studiích bylo prokázáno, že se flurbiprofen nachází v nízkých koncentracích v ma teřském mléce. Je nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na kojence.

Fertilita

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenáz u/ syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské fertility . Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Strepfen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost říd it nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V souvislosti s léč bou NSAID by ly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z:

a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxe;

b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;

c ) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, pruritu, urtikarie, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy a eryt hema multiforme).

Při dlouhodobém užívání flurbiprofenu ve vyšších dávkách, než jsou předepsány pro S trepfen, byly zaznamenány ještě další nežádoucí účinky, jako je retence tekutin a otoky. Byla popsána i exacerbace tvorby peptických vředů a jejich perforace.

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u flurbiprofenu při krátkodobé m u žívání. Při léčbě chronických potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i d alší nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s flurbiprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu j sou:

Velmi časté (≥ 1/1 0);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v kl esajícím pořadí závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích reakcí

1 P o vysazení léku obvykle zmizí.

Hlášení p ode zření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizi k léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na a dresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

U většiny pacientů, kteří požil i klinicky v ýznamné množství NSAID, se zaznamená nauzea, zvracení, bolesti břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také tinitus, bolest hlavy, závratě a gastrointe stinální krvácení. V závažnějších případech předávkování se toxicita projevu je poruchami

CNS projevu jící se jako ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a de zorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytují křeče.

Při těžkém předávkování NSAID se může vyskytnout metabolická acidóza a prodloužení protrombinového času pr avd ěpodobně kvůli interferenci s účinky cirkulujících faktorů srážení krve.

Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin a poškození jater. U astmatiků může dojít k exacer baci astmatu.

Léčba

Léčba má bý t symptomat ická a podpůrná a má zahrnovat ud ržení průchodnosti dýchacích cest a monitorování kardiálních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby se má zvážit ko rekce elekt rolytů v séru, pokud pacient přij de do jed né hodiny po po žití potenciálně toxického množství. V případě často se opakujících nebo déletrvajících křečí má být pacient léčen intravenózním diazepamem nebo lorazepame m. Při astmatu je třeba podat bronchodilata ncia. Není známo žádné specifické antidotum flurbiprofenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva

ATC kód : R02AX01

Flurbiprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) (der ivát kyseliny propionové) se siln ým analgetic kým, antipyretickým a antiflogistickým účinkem. Jeho terapeutický účinek je pravděpodobně založen na schopnosti inhibovat syntézu prostaglandinů.

Podle studií využívajících vyšetření plné krve je flu rbiprofen s míšený inhibitor COX -1/COX-2 s ur čitou selekt ivitou vůči COX-1.

Předklinické studie naznačují, že R ( - ) enantiomer flurbiprofenu a příbuzných NSAID může ulevovat od bo lesti působením na centrální nervový systém.

Na ex vivo modelu bylo prokázáno, že flurbiprofen z přípravku Strepfen past ilky pron iká celou tkání lidského hltanu, včetně hlub ších vrstev tká n ě. Po aplikaci pastilky s obsahem flurbiprofenu bylo po 60 minut ách nalezeno v tkán i hltanu 54,6% z podané dávk y flurbiprofenu.

Klinická účinn ost a bezpe čnost

Po podání jednorázové dávky flurbiprofenu 8,75 mg l okálně , orálně, formou pastilky došlo k úlevě od bolesti v krku, včetně bolesti spojené s otokem a zánětem v kr ku a k úlevě při potížích s polykáním u pacientů se středně silnou a silnou bolestí v kr ku . První pocity úlevy od bolesti (nástup ana lgézie) byly pozorovány za 13,2 minut (medián) a k významné ulevě od bolesti došlo za 42,9 minut (medián) .

Po podání jednorázové dávky flurbiprofenu 8,75 mg se po 1, 2 a 3 h odinách významně zlepšil celkový index kvality bolesti v krku (QuaSTI ) ve srovnání s výchozí hodnotou. QuaSTI zahrnoval běžné popisy bolesti v krku – nepříjemné smyslově vnímané pocity v krku (pálení, pocit drsného povrchu, suchost, podrážděnost/ škrábání v krku, svírání krku, pocit cizího tělesa v krku a otok), omezení fun kce

(chrapot a obtížné polykání) a přítomnost agonizující bolesti sp olečně se stupnicí bolesti v krku (STS).

U pacientů, kterým byl podán flurbiprofe n , byla výchozí průměrná hodn ota Qua STI skóre (0 -110)

63,1, z čehož hodnota senzorických vlastností QuaST I (0-70) byl a 37,6 a skóre funkčních hodnot

QuaSTI (0- 20) činilo 12,6.

Průměrně celková hodnota QuaSTI skóre poklesla po 1, 2 a 3 hodinách od podání flurbiprofenu o

18,4, 20,0 a 19,3. Ve stejných časových bodech 1, 2 a 3 h odiny po podání dávky průměrný součet senzori ckých hodnot QuaSTI skóre poklesl o 10,1, 10,9 a 10,9 a průměrný součet skóre funkčních hodnot QuaSTI o 3,9, 4,2 a 4,1 a změna v každé z 10 hodnocených veličin v rámci QuaSTI byla statisticky významná v každém měřeném čase po podání dávky (p <0,001 s výjim kou "suchosti" za 3 hodiny, p = 0,001). Rovněž bylo prokázáno, že pastilky jsou srovnatelné s bioekvivalentním Strepfen spr ejem určeným pro úlevu od nepříjemných symptomů bolesti v krku popisovaných p acienty

(oz načených v QuaSTI).

Pastilky se rychle rozpo uštějí v dutině ústní (během 5 až 10 minut) a vykazují u klidňující efekt po 2 minut ách od po užití pastilky , který je dán demulcentním účinkem lékové formy pastil ky.

N á stup an algetického účinku při bo lesti v krku u jednotlivé dávky flurbiprofenu (8,75 mg) byl zaznamen án po 22 minutách od podání pastilky, maximálního analgetického účinku bylo dosaženo za

70 minut. Analgetický účinek jednotlivé dávky flurbiprofenu (8,75 mg) přetrvával po dobu 4 - 6 hodin.

O mezení otoků v krku bylo pozorován o za 30 minut po po užití pastil ky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po po užití pastilek Strepfen dochází k rychlému vstřebávání flurbiprofenu, přičemž plazmatické koncentrace dosahují m axima b ěhem 30 – 40 minut. Maxim álních koncentrací se dosahuje rychleji než po spolknutí stejné dávky, hodnota těchto koncentrací je však podobná.

Flurbiprofen se rychle distribuuje do celého organismu. Metabolizuje se hlavně hydroxylací a vylučuje ledvinami.

Ve velké míře se váže na bílkoviny v plazmě a jeho poločas vylučování je 3 – 6 hodin.

Flurbip rofen se vylučuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (méně než 0,05 µ g/ml).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů , vysta veným během březosti dávkám 0, 4 mg/kg/den a vyšším, byla pozorována zvýšená incidence na rození mrtvých plodů. Význam této skutečnosti pro člověka však není zcela jasný a nijak se zatím neprojevil ve zkušenostech s flurbiprofenem u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek makrogol 3 00, hydroxid draselný, citronové aroma (obsahuje butylhydroxyanisol (E 320), citral, citronellol, d-limonen, farnesol, geraniol a linalol), levomenth ol, tekutá glukosa (z pšeničného škrobu ) , prostý sirup (obsahuje sacharosu) , čištěný med

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba pou žitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (Al/PVC/PVDC, bílý , neprůhledný), krabička.

Blistr obsahuje 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny v elikosti bal ení.

6.6 Zv láštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DR ŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinoh radská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká r epublika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/161/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.6.2002

Datum posledního prodloužení: 24.6.2015

10. DAT UM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16. 1. 2024